DEMENT COMBİ 10 mg/10 mg ağızda dağılan tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DEMENT COMBİ10 mg/10 mg Ağızda Dağılan Tablet

• Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Polyplasdone, blanose, prosolv, emdex, kolloidal silikon dioksit, sukraloz, çilek aroması, kiraz aroması, magnezyum stearat,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMENT COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMENT COMBİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMENT COMBİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMENT COMBİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

DEMENT COMBİ 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak ağızda dağılan tabletlerdir.

DEMENT COMBİ, 7 tablet içeren Al/Al ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• DEMENT COMBİ piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan

donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.

• Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. DEMENT COMBİ orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
• DEMENT COMBİ’yi yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

2. dement combi̇’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da DEMENT COMBİ içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise.

DEMENT COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani kasılmalar varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,
• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise,
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız v­arsa,

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve DEMENT COMBİ’nin klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendiril­melidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, DEMENT COMBİ dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA – antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DEMENT COMBİ, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMENT COMBİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEMENT COMBİ aç ya da tok karnına kullanılabilir.

DEMENT COMBİ alkol ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı-(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda DEMENT COMBİ kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların DEMENT COMBİ kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Ayrıca DEMENT COMBİ halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. DEMENT COMBİ, reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.

DEMENT COMBİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sukraloz için uyarı

DEMENT COMBİ her dozunda 3,9 mg sukraloz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DEMENT COMBİ’nin etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin)
• Ağrı kesiciler veya artirit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum)
• Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin)
• Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin)
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol)
• Antidepresanlar (örn, fluoksetin)
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin)
• Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol])
• Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)
• Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)
• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn, varfarin)
• Genel anestezikler (örn., ketamin)
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort)
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)
• Amantadin (Parkinson ve viral hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
• Dekstrometorfan (Soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç)
• Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),
• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza DEMENT COMBİ kullandığınızı bildiriniz. Çünkü DEMENT COMBİ gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dement combi̇ nasıl kullanılır?tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve ilacın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu 5/l0 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya donepezil dozunun günlük maksimum doz olan 10 mg’a sabitlendiği ve memantinin dozunun kademeli olarak arttırıldığı 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/15 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEMENT COMBİ ağızdan kulanım içindir. İlaç ağıza yerleştirilme­lidir, tablet

burada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir.

• DEMENT COMBİ, günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

DEMENT COMBİ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

DEMENT COMBİ yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMENT COMBİ kullanımı tavsiye

edilmemektedir.

Eğer DEMENT COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMENT COMBİ kullandıysanız:

DEMENT COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.

DEMENT COMBİ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer DEMENT COMBİ kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle DEMENT COMBİ almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

DEMENT COMBİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece DEMENT COMBİ almayı bırakmayınız. Eğer DEMENT COMBİ almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMENT COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),

Yaygın olmayan:

• Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
• Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)
• Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut sıcaklığınız yüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz) kaynaklanabilir.

Diğer yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın:

• İshal
• Bulantı
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kas krampları
• Bitkinlik
• İnsomnia (uyuma zorluğu)
• Soğuk algınlığı
• İştah kaybı
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Baş dönmesi
• Mide rahatsızlığı
• Döküntü
• Kaşıntı
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)
• Uyuklama hali
• Kabızlık
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
• Baş dönmesi
• Denge bozuklukları
• Nefes darlığı
• Yüksek kan basıncı
• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

• Kalp atımının yavaşlaması
• Tükürük salgısında artış
• Mantar enfeksiyonları
• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
• Kalp yetmezliği
• Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/trom­boembolizm)

Seyrek:

• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.

Bilinmiyor:

• Pankreasın iltihaplanması,
• Psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı depresyon ve intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. DEMENT COMBİ’nin içeriğinde yer alan memantin etkin maddesi ile tedavi edilmiş olan hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. dement combi̇’nin saklanması

DEMENT COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEMENT COMBİ’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMENT COMBİ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEMENT COMBİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıtha­ne/İSTANBUL

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir – İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.11.2017 ta­rihinde onaylanmıştır.

8/8