DAYRISE 35 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DAYRISE 35 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin Madde: Her bir film tablette 35 mg risedronat sodyum içerir.

• * Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, Mikrokristalin Selüloz (PH 101), Krospovidon, Hidroksipropil selüloz, Mikrokristalin Selüloz (PH 102), Magnezyum Stearat, Opadry Kahverengi 20C86893 (Hipromelloz, makrogol, titanyum dioksit, hidroksi propil selüloz, san demir oksit, kırmızı demir oksit, susuz koloidal silika)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatle okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. DAYRISE nedir ve ne için kullanılır?

2. DAYRISE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAYRISE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAYRISE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

• DAYRISE, 4 film kaplı tablet PVC/PE/PVDC/ Alu blister içerisinde sunulmaktadır. Tabletler açık turuncu renkli, yuvarlak, bir tarafında “F27” ve diğer tarafı düz olan film kaplı bikonveks tabletler şeklindedir.
• Her bir film tablet, 35 mg risedronat sodyum içerir.
• DAYRISE kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullanılır.

2. dayrise’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAYRISE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ciddi böbrek problemleriniz

DAYRISE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlar , (DAYRISE’ın de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa DAYRISE ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir.Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendiril­melidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza DAYRISE ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa DAYRISE alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DAYRISE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAYRISE tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) DAYRISE tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

DAYRISE’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

DAYRISE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAYRISE film kaph tablet laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar DAYRISE ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir

Bu ilaçları DAYRISE tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. dayrise nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• DAYRISE’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
• Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alman 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.
• DAYRISE’ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti bütün olarak yutunuz.

Diğer yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda DAYRISE’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıl­dığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DAYRISE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAYRISE kullandıysanız:

DAYRISE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

DAYRISE’i kullanmayı unutursanız:

DAYRISE tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet DAYRISE 35 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.

Eğer sabah DAYRISE almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DAYRISE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAYRISE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAYRISE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAYRISE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. DAYRISE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağınm (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. DAYRISE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrıh), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.

Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu

5. DAYRISE’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAYRISE’ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DAYRISE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Aurobindo İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Eğitim Mah. Poyraz Sok. Sadıkoğlu Plaza 5 , No:27

Kadıköy/İstanbul

Tel : 0216 348 10 76

Faks : 0216 348 17 68

Üretim yeri:

APL (Aurobindo Pharma Limited) Unit-III

Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Andhra Pradesh,

Ranga Reddy District

Hindistan

Bu kullanma talimatı 15.07.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

8/8