CISSOR 10MG/G ORAL DAMLA - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CİSSOR 10 mg/g oral damla

Etkin madde'. Pompaya her bir basışta 0.5 mİ (0.5 g)'sinde; 5 mg memantin hidroklorür (4.16 mg memantine eşdeğer) içeren çözelti akar.

Yardımcı maddeler: Potasyum sorbat, Sorbitol % 70 E420, Deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. CİSSOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CİSSOR ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİSSOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CİSSOR 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CİSSOR 10 mg/g oral damla berrak çözeltidir. 50 ve 100 g’lık kahverengi cam şişelerde piyasaya sunulmaktadır.

CİSSOR demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. CİSSOR, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyansım ve hafızayı iyileştirir. CİSSOR, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. ci̇ssor’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİSSOR’i kullan­madan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

CİSSOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

CİSSOR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve CİSSOR’in klinik yaran doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendiril­melidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

CİSSOR, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CİSSOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlannın zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİSSOR kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; CİSSOR reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

CİSSOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CİSSOR oral damla kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve potasyum bulunmadığı kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri CİSSOR ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• dantrolen, baklofen
• simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)
• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
• antikonvülsanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
• nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
• oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu CİSSOR kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ci̇ssor nasıl kullanılır ?ci̇ssor’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen CİSSOR dozu, günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır :

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1×5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1×10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa (1 × 15 mg) artırılır.

Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 × 20 mg) şeklindedir.

Tedavi süresi:

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer CİSSOR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİSSOR kullandıysanız

Genel olarak, çok fazla CİSSOR kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. ‚4. Olası yan etkiler nelerdir?‘ bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

– CİSSOR'den aşın doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

CİSSOR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CİSSOR’i kullanmayı unutursanız

CİSSOR dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CİSSOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1–10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik, nefesin kesilmesi ve yüksek tansiyon.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1–10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/trom­boembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. CİSSOR ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ci̇ssor’in saklanması

CİSSOR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra CİSSOR 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.

Pompası takılmış şişe, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı (26.10.2011) tarihinde onaylanmıştır.

Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar:

Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve pompalamayınız.

Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir kaşığa veya bir bardak suya alınız.

Şişenin vidalı kapağını çıkarınız:

Kapağı saat yönünün tersine çeviriniz, sonuna kadar döndürüp çıkarınız (Şekil 1).

1.

Dozlama pompasının şişeye monte edilmesi:

Dozlama pompasını plastik torbadan çıkarınız (Şekil 2) ve şişenin ağzına yerleştiriniz. Alttaki plastik tüpü dikkatlice şişenin içine kaydırınız. Dozlama pompasını şişenin boynunda tutarak tam olarak yerleşinceye kadar saat yönünde çeviriniz (Şekil 3). Dozlama pompası ilk kullanımdan önce sadece bir defa monte edilir, bir daha asla sökmeyiniz.

Dozlama pompasının kullanımı:

Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır:

• – saat yönünün tersinde (açık durum)

• – saat yönünde (kilitli durum)