CİSPLATİN–KOÇAK 50 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CİSPLATİN–KOÇAK 50 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

CISPLATIN – KOÇAK 50 mg/ 100 ml I.V. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon

Toplardamar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: 1 ml çözelti 500 mcg sisplatin içerir. Her bir 100 ml’lik çözelti flakonu, 50 mg sisplatin içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. CISPLATIN — KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2. CISPLATIN — KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CISPLATIN - KOÇAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CISPLATIN - KOÇAK’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. cisplatin - koçak nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATIN – KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 100 mL’lik amber renkli cam şişede bulunmaktadır.

CISPLATIN – KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. CISPLATIN – KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

CISPLATIN – KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. cisplatin - koçak’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN – KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN - KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa
Böbrek hastalığınız varsa
Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
İşitme bozukluğunuz varsa
Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN - KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.
Her CISPLATIN – KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN - KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN – KOÇAK’ı hamilelik döneminde kullanmayınız.

CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN – KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CISPLATIN – KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN -KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız.

CISPLATIN - KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 353,84 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN – KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle kullanınız:

Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri artabilir.
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve propanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkilerini artırabilir.
Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN – KOÇAK’ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.
Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile CISPLATIN – KOÇAK’ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CISPLATIN – KOÇAK dozu: 60 mg/m2’den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte 1000 ml’den az).
CISPLATIN – KOÇAK tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
CISPLATIN – KOÇAK’ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımının artmasına neden olabilir.
Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.
CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
CISPLATIN – KOÇAK’ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
CISPLATIN – KOÇAK’ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
CISPLATIN – KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) CISPLATIN – KOÇAK’ın etkinliğini azaltabilir.
CISPLATIN – KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
CISPLATIN – KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılması tavsiye edilir.
CISPLATIN – KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.
CISPLATİN – KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cisplatin - koçak nasıl kullanılır?cisplatin - koçak yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CISPLATIN – KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi):

Her 3–4 haftada bir tek doz olarak 50–120 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).

Her 3–4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15–20 mg/m2 (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):

Her 3–4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CISPLATIN – KOÇAK sadece toplardamar içine uygulanır.

CISPLATIN – KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

CISPLATIN – KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN – KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CISPLATIN – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN - KOÇAK kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

CISPLATIN – KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CISPLATIN - KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CISPLATIN - KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CISPLATIN – KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN – KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

– Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
– Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
– Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme
– Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunum problemleri
– Yutma güçlüğü
– El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
– Aşırı yorgunluk
– Normal olmayan berelenme veya kanama
– Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
– İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN – KOÇAK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek görülebilir.

Çok seyrek

Bilinmiyor

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

– Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi: lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
– Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
– Kulak çınlaması
– İştahsızlık, bulantı, kusma,
– Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
– Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler

– Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
– Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
– Sağırlık ve baş dönmesi.
– Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahil olduğu ritim bozukluğu (aritmi).
– Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
– Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
– Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
– Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
– Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusunun artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan yan etkiler

– Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık.
– Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunosüpresyon).
– Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
– Ağız içinde metalik tat.
– Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü
– Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu).
– Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi

Seyrek görülen yan etkiler

– Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN – KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
– Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
– Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit).
– Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık, görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme)
– Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter) ağır hastalıklar
– Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal
– Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek görülen yan etkiler

– Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).
– Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
– Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.
– Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.
– Nöbetler.
– Kalp durması.

Bilinmiyor

– İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevi bozukluğu
– Kalp işlev bozukluğu
– Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
– Hıçkırık
– Kas spazmları
– Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. cisplatin - koçak’ın saklanması:

CISPLATIN – KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklayınız. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CISPLATIN – KOÇAK’ı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64–66

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.

CISPLATIN – KOÇAK kullanılmadan önce seyredilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar ) kaçınılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:

– %0.9 sodyum klorür çözeltisi
– %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)

Sisplatin tedavisinden önce hidrasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:

– %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CISPLATIN – KOÇAK’ın gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1–2 litresi içinde seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.

Oldukça açık sarı renkli, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanım içindir.

Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.

Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).

Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki kere durulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır. Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

CISPLATIN-KOÇAK dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.

Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:

Her 3–4 haftada bir tek doz olarak 50–120 mg/m2

Her 3–4 haftada bir 5 gün süreyle 15–20 mg/m2/gün

Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3–4 haftada bir 20 mg/m2 ya da daha fazladır.

CISPLATIN-KOÇAK infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 68 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.

CISPLATIN-KOÇAK uygulanmasından 2–12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CISPLATIN-KOÇAK uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:

– %0.9 sodyum klorür çözeltisi
– %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı

CISPLATIN-KOÇAK tedavisinden önceki hidratasyon;

6–12 saatlik sürede 100–200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.

CISPLATIN-KOÇAK uygulamasından sonraki hidratasyon;

2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6–12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır. Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100–200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10’luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan CISPLATI-KOÇAK dozunun 60 mg/m2’den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.

Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CISPLATIN-KOÇAK

uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:

İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga, kateter, i.v. infüzyon seti).

Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

CISPLATIN-KOÇAK yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ile seyreltilmemelidir, sadece ilave olarak sodyum klorür içeren karışımlar ile seyreltilmelidir.

Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infüzyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler