KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ÇİNKO OKSİT MERHEM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ÇİNKO OKSİT merhem 20 g
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g merhem,
Çinko Oksit 150 mg içeri
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz homojen merhem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ÇİNKO OKSİT merhem, çocuk bezi dermatiti(pişik), deri tahrişleri, harici ülserler ( dekubitus, varikoz, diabetik ), güneş yanıkları, enfekte olmamış yara ve yanıklar ile meme başı çatlakları gibi deri lezyonlarının iyileştirilmesinin hızlandırılması ve derinin korunmasında tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir uygulama gerektirmemektedir.
Pediyatrik popülasyon :
Sivilce ve bebek pişiklerinde etkili yüzeyi kaplayacak kadar uygun bir miktar merhem, alan üzerine iyice yayılır ve hafifçe ovulur.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerektirmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
ÇİNKO OKSİT bileşimindeki maddelere karşı allerjik reaksiyonu olan kişilerde ÇİNKO OKSİT kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Haricen kullanılmalıdır. Göz ile temasından sakınılmalıdır.
Kullandıkdan sonra ellerinizi yıkayınız.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ÇİNKO OKSİT’in’ içeriğinde bulunan çinko oksid topikal kullanımı ile diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşime rastlanmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Etkisi yoktur.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ÇİNKO OKSİT’in gebelik üzerinde ya da fetusun/ yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hamilelikte kullanımı ile ilgili herhangi bir advers etki görülmemiştir.
Buna rağmen gebelik sırasında dikkatli olunmalı ve doktor önerisine uygun olarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının ÇİNKO OKSİT’e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ÇİNKO OKSİT emzirme döneminde kullanılabilir.
ÇİNKO OKSİT üreme yeteneği/ fertilite üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ÇİNKO OKSİT MERHEM kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10) ;yaygın(>l/100,<1/10);
yaygın olmayan(>l/1000,<1/100);
seyrek (>1/10000, <1/1000);
çok seyrek(<l/10000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek : Alleıjik reaksiyon
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Deride kızarıklık, kaşıntı, çitte hassiyet gibi
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
ATC kodu : D02AB
Farmakoterapatik grup:Emuliyanlar ve Protektifler,Çinko ürünleri
Çinko oksit hafif deri sıyrıklarını koruyucu ve yumuşatıcı olduğu kadar deriyi büzen bir etki de gösterir. Bunların yanında, antiseptik özelliği ile alerjiden kaynaklı ciltte oluşan tahrişin azalmasını sağlar ve astrenjan etkisi ile dıştan yaralara ve mukozalara sürüldüğü zaman akıntıları önler.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Topikal olarak kullanılıp, sistemik etki göstermediğinden uygulanabilir değildir. Dağılım:
Sistemik emilim göstermediğinden uygulanabilir değildir.
Biyotransfonnasyon:
Sistemik emilim göstermediğinden uygulanabilir değildir.
Eliminasyon:
Sistemik emilim göstermediğinden uygulanabilir değildir.
Doğrusal hk/doğrusal olmayan durum
Doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Vazelin
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
20 g merhem alüminyum tüpte, karton kutuda
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Bikar İlaç SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sok.No: 14 Pendik/İSTANBUL
Tel: (0216) 583 01 98
Fax:(0216) 307 60 48
8. ruhsat numarasi (lari)
135/37
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1984
Ruhsat yenileme tarihi: –