CEPHIX 400 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

CEPHİX 400 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 400 mg sefiksime eşdeğer 447,629 mg sefiksim trihidrat içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Dibazik kalsiyum fosfat, hidroksipropil metil selüloz E15, vazelin likit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz pH 102, prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat, propilen glikol, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksibenzoat ve opaspray m-1–7120 white (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, sodyum benzoat), su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CEPHİX nedir ve ne için kullanılır?

2. CEPHİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEPHİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEPHÎX’in saklanması

Başbkları yer almaktadır.

CEPHİX, beyaz, krem renkli film kaplı oblong tabletler şeklindedir.

CEPHDC, 5–10 film kaplı tablet içeren PVC/A1 folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

CEPHİX, sefîksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

CEPHİX bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. CEPHİX’in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (Orta kulak iltihabı)
• Akut sinüzit (Sinüslerin iltihabı)
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (Boğaz ve/veya bademcik iltihabı)
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı)
• Üriner sistemde komplike olmayan enfeksiyonlar (Mesane ve idrar yollarının iltihabı)
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (Gonokok adlı bakterilere bağh gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

2. cephi̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da cephîx’teki diğer maddelere aleıjik (aşın duyarlı) iseniz.

CEPHİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer daha önceden kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
• Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEPHİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CEPHÎX besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Anne sütünde CEPHÎX saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçlan elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEPHİX tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. Mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

CEPHİX* in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEPHİX’in içerisinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (epilepside kullanılan bir ilaç); CEPHİX bu ilacın kandaki miktannı arttınr.
• Probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); CEPHİX ilacın kandaki miktannı arttınr.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cephi̇x nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir.

Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

Tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) için tedavi süresi 10 gündür.

Çocuklar;

Çocuklar için önerilen doz; günde 8 mg/kg’dır. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEPHİX, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay — 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Çocuklar için CEPHİX süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşhlarda kullanımı:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. CEPHİX yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer CEPHİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPHİX kullandıysanız:

CEPHİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEPHİX’i kullan­mayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer CEPHİX dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacımza sorunuz.

CEPHİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CEPHİX tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CEPHİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEPHİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddete aşın duyarlılık reaksiyonlan (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yollan ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu),
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEPHÎX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık

Yaygın

• Yumuşak dışkı veya ishal

Yaygın olmayan

• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (sindirim kanalının içini kaplayan tabaka) iltihabı

Seyrek

• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni)
• Kanda eozinofîl adı verilen bir tür aleıji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağnsı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyon­larında artış.

Çok seyrek

• Kan pıhtılaşma bozukluktan

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir,

Bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Antibiyotiğe bağh kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz ko­lit)

Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.

• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık)
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sanlık, tıkanma sanlığı
• Geçici aşın aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim

Sıklığı bilinmeyen

• Genital kaşıntı, vajina iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. cephi̇x’in saklanması

CEPHİX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEPHİX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz CEPHİX’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı

No:31/516 Fatih/îstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

T opkapı/Zetinbu­mu/İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır

Sayfa 7/7