CALCIUM FOLINATE DBL 7,5 MG/ML ENJEKTABL SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - CALCIUM FOLINATE DBL 7,5 MG/ML ENJEKTABL SOLÜSYON

KULLANMA TALİMATI

CALCIUM FOLINATE DBL7,5 mg / mİ Enjektabl Solüsyon Damar içine ve kas içine uygulanır.

Etkin madde: 1 mİ enjeksiyonluk çözelti 7,5 mg kalsiyum folinat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. calciumfolinatedbl nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCIUM FOLINATE DBL’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCIUM FOLINATEDBL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCIUMFOLINATEDBL’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CALCIUM FOLINATE DBL, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

İçinde berrak, renksiz-açık san renkli çözelti bulunan 1 ampul içeren ambalaj şeklindedir.

CALCIUM FOLINATE DBL, aşağıda belirtilen durumlann tedavisinde kullanılır:

Çocuklaraa ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlann kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
5– Fluorourasil (kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

2. calcium folinate dbl’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIUM FOLINATE DBL omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

CALCIUM FOLINATE DBL, metotreksat veya 5– fluorourasil (kanser ilaçlan) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

CALCIUM FOLINATE DBL’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CALCIUM FOLINATE DBL enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın hassasiyetiniz varsa,
B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (megaloblastik anemi, pemisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayınız.

CALCIUM FOLINATE DBL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
CALCIUM FOLINATE DBL’yi kanser tedavisi için 5– fluorourasil adh ilaçla birlikte kullanıyorsanız
CALCIUM FOLINATE DBL’yi metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
Gebelik ve emzirme döneminde iseniz

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCIUM FOLINATE DBL’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIUM FOLINATE DBL’nin hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

CALCIUM FOLINATE DBL gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde CALCIUM FOLINATE DBL annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.

CALCIUM FOLINATE DBL, 5-fluorourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.

Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIUM FOLINATE DBL’nin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin ya da CALCIUM FOLINATE DBL tedavisinin durdurulup durduramayacağına hekiminiz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

CALCIUM FOLINATE DBL’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5– fluorourasil ile birlikte kullanıldığında sindirim sistemine ait ağız yaralan, ishal, kusma gibi belirtiler şiddetlenebilir.
Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim-sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçlann etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
CALCIUM FOLINATE DBL, yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsif krizlerin) sıklığım artınr.
Omurilik sıvısı içine uygulanan metotreksatın etkisini azaltabilir.

Bu uyanlar CALCIUM FOLINATE DBL tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.

Doktorunuz Önermedikçe kesinlikle başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. calcium folinate dbl nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağh olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Megaloblastik iyatrojenik anemi (bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
CALCIUM FOLINATE DBL, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
5– fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALCIUM FOLINATE DBL, daha sonra 5– fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALCIUM FOLINATE DBL ve 5– fluorourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CALCIUM FOLINATE DBL, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Yüksek miktarlarda CALCIUM FOLINATE DBL, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak pediyatrik hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında CALCIUM FOLINATE DBL tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, metotreksat atımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile CALCIUM FOLINATE DBL kullanılıyorsa, CALCIUM FOLINATE DBL dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

CALCIUM FOLINATE DBL böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi verilmemiştir.

Eğer CALCIUM FOLINATE DBL ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE DBL kullandıysanız: CALCIUM FOLINATE DBL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçlann (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlanmn (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.

CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

CALCIUM FOLINATE DBL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCIUM FOLINATE DBL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli aleıjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM FOLINATE DBL’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle CALCIUM FOLINATE DBL ile 5– fluorourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında mukozal toksisite (ağız boşluğu gibi yerlerde yara oluşumu)

Yaygın olmayan yan etkiler

Ateş

Seyrek görülen yan etkiler

Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
Sara(epilepsi) nöbetlerinde artma

Çok seyrek görülen yan etkiler

Batma hissi ile kaşıntıyı da içeren, ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor:

Kan tahlilinde kan pulcuğu sayınızda aşın artış olduğunun söylenmesi
Solunum esnasında ıslık şeklinde ses duyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. calcium folinate dbl’nin saklanması

CALCIUM FOLINATE DBL’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALCIUM FOLINATE DBL’yi, 2–8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

CALCIUM FOLINATE DBL sulandınIdıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2–8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM FOLINATE DBL’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ORNA İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Caddesi, Yayabeyi Sokak No.9/4–5–6

Kavacık- İstanbul

Üretim yeri:

Wasserburger Arzneimittel GmbH

Almanya

Bu kullanma talimatı.........................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama talimatları:

CALCIUM FOLINATE DBL, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

CALCIUM FOLINATE DBL intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya perfüzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.

İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için CALCIUM FOLINATE DBL %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir.

İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.

Geçimsizlikler:

Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskametin ve metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.

Droperidol:

Droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinatın şırınga içinde direkt olarak karıştırıldığında 25 °C’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile tam çökme sağlanır.

Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 mİ ile 5 mg / 0.5 mİ kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.

5-Fluorourasil:

1000 mg kalsiyum folinat ile 5000 mg 5-fluorourasiI ve 40 mİ serum fizyolojik infüzyon pompasında, oda sıcaklığında, 48 saat stabildir. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infüzyon için CALCIUM FOLINATE DBL oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Foskamet:

Foskamet 24 mg / mİ, kalsiyum folinat 20 mg/ml ile bulanık san bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.