BOSELİX 125MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - BOSELİX 125MG FİLM KAPLI TABLET

BOSELİX 125 mg film kaplı tablet

Etkin madde: 125 mg bosentan’a eşdeğer 129,08 mg bosentan monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon K-30, gliseril behenat, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [talk, poliviııil alkol, titanyum dioksit (El71), lesitin (soya (E322)), polietilen glikol/makrogol],

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. I

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOSELİX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOSELİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BOSELİX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOSELİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. b()seli̇x nedir ve ne için kullanılır? i

BOSELİX tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. BOSELİX, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. BOSELİX, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

BOSELÎX aynı zamanda sklerodermah hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. BOSELİX parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

BOSELİX 125 mg tabletler beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (BOSELÎX ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçlan tek başına etkili değildir)

Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doxu/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

BOSELİX’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Tedaviden Önce doktorunuzun yapacağı testler:

– Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
– Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi.

BOSELİX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. BOSELİX ile tedavi süresince karaciğer

ı J

Bulantı, kusma
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Karın ağrısı

Deride kaşıntı
Uyuşukluk

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra BOSELİX alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

BOSELİX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, doktorunuz BOSELİX almaya başlamadan Önce ve BOSELİX alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BOSELİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BOSELİX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik )

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BOSELÎX kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, BOSELİX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız, güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçlan (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü BOSELİX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. BOSELÎX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir. |

J î

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza i danışınız. !

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. !

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer BOSELİX kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü BOSELİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOSELİX kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

BOSELİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BOSELİX 0.21 mg lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda i J

sodyuma bağh herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BOSEL1X tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

Hormonal doğum kontrol ilaçları (BOSELİX alırken bu ilaçlar tek başına jkorunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğuıiı uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

Glibenklamid (Diyabet hastalan için, BOSELİX ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir.) j

Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için pullanılan 1 herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda BOSELIX miktarının yükselmesine neden olabilir.) J J

Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda B|OSELİX miktarının yükselmesine neden olabilir.) {

Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç BOSELÎX’in erkinliğini i azaltabilir.) j

HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. boseli̇x nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima BOSELİX’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile

başlanır, daha sonra BOSELİX’in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere; 125 mg

J tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOSELİX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.

Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız. I

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda, BOSELÎX ile tedavi genellikle günde] iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi] dozunu

ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sızı bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı: i

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. ;

Özel kullanım durumlan: ) J

Karaciğer yetmezliği: ]

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. |

J i 1 J

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasıjna gerek yoktur.

BOSELİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak, belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi BOSELİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y|an etkiler ı

Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler
Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

)

Bayılma
Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

Bosentan, klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

Sırt ağnsı, kol ve bacak ağrısı

j i

Aşağıdaki yan etkiler bosentanın pazarlama sonrası döneminde görülen yan eskileridir:

1 |

Yaygın görülen yan etkiler I

Bulantı
Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin (azalması, !

bazen kan naklinin gerekliliği i

Yaygın olmayan yan etkiler i

Kusma, kann ağnsı, ishal
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sanlık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlannın sararmas ı)

Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızanklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiybnlan

Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması) i

Seyrek görülen yan etkiler

Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Anaflaksi (genel aleıjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması) (

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya BOSELİX kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (örn. yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız