KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BİCANA 1,5 MG/5 ML+ 66,5 MG/5 ML ŞURUP
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİCANA 1,5 mg/5 mL + 66,5 mg/5 mL Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTAİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml şurup 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin (gayakol gliseril eter) içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol solüsyonu 1750 mg
Sodyum benzoat 10 mg
Propilen glikol 800 mg
Sodyum sitrat dihidrat 27,500 mg
Disodyum edetat 0,500 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Çilek, mentol ve tutti frutti aromalı, renksiz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Astım, kronik bronşit, amfizem, KOAH ve /veya diğer solunum yolu rahatsızlıkları ile ilişkili nefes darlığı ve ekspektorasyona gerek görülen irritan öksürükte semptom giderici olarak kullanılan ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinlerde:
Günde 3 kez 10-15 mL (3-4,5 mg/133-199,5 mg).
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BİCANA’nın böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklar:
BİCANA bu yaş grubunda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
BİCANA, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
BİCANA, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- 18 yaşın altındaki çocuklarda,
- Terbütalin sülfata, guaifenesine veya BİCANA içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda,
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4.9).
Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BİCANA da dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.
BİCANA alan ve ciddi kalp hastalığımevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BİCANA tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Bu ilaç her bir ölçek (5 mL) başına 1750 mg sorbitol solüsyonu (%70) içermektedir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin birlikte uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) diyetle alımı ile oluşan aditif etki dikkate alınmalıdır. Oral kullanım amaçlı tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği oral kullanım amaçlı birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Kalıtsal fruktoz intolarensı olan hastalara bu ilaç verilmemelidir/hastalar bu ilacı almamalıdır.
BİCANA, her bir ölçek (5 mL) başına 8,11 mg sodyum içerir. Bu ilaç her bir ölçek (5 mL) başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Bu ilaç her bir ölçek (5 mL) başına 10 mg benzoik asit/benzoat tuzu içerir.
Bu ilaç her bir ölçek (5 mL) başına 800 mg propilen glikol içerir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokörleri (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BİCANA ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak aritmi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BİCANA’nın çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebelik dönemi
BİCANA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guaifenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağkalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BİCANA’nın gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BİCANA kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
β2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematüre yeni doğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guaifenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Mevcut çalışmalar gözden geçirildiğinde bu konuda veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİCANA araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
*Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipokalemi (bkz. Bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıkları:
*Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar
*Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi (bkz. Bölüm 4.4)
Vasküler hastalıkları:
*Bilinmiyor: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozukluklarıve mediastinal hastalıkları:
*Bilinmiyor: Paradoksal bronkospazm**
Gastrointestinal hastalıkları:
*Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
*Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem ve döküntü
Kas –iskelet bozukluklar , bağ doku ve kemik hastalıkları***:
Yaygın: Tonik kas spazmı
* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BİCANA tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
*** Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkisi sebebiyledir ve merkezi sinir sisteminin uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Guaifenesin sıklığı bilinmeyen mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk, baş ağrısı ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonun Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Baş ağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Laboratuvar bulguları:
Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. β2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BİCANA doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta reseptör blokörlerdir. Ancak, beta-reseptör blokörleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Obtrüktif havayolları hastalıkları ilaçları, Sistemik uygulanan adrenerjikler, Selektif beta-2-adrenerjik reseptör agonistleri, Terbütalin, kombinasyonlar
ATC Kodu: R03CC53
Terbütalin temel olarak β2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Guaifenesinin, hava yollarında daha az viskoz mukus üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve guaifenasin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10’dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir.
Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
Dağılım:
Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır. Mevcut çalışmalar incelendiğinde guaifenesin dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Eliminasyon:
Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)- laktik asit olarak idrarda atılır. Mevcut çalışmalar incelendiğinde, terbütalin eliminasyonuna ilişkin veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Ürünümüzün etkin maddeleri terbütalin ve guiafenesin için bu veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terbütalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Literatürlerde guaifenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağkalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70)
Gliserin (%99.5)
Propilen glikol
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat,
Sükraloz,
Sodyum benzoat
Çilek aroması
Tutti frutti aroması
Mentol aroması
Disodyum edetat
Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
BİCANA, karton kutu içerisinde HDPE beyaz conta kilitli kapaklı, amber renkli tip III cam şişede, PP şeffaf 15 mL’lik ölçek ve kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir”.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
2019/575
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.11.2019
Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.2026