KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VENTOLIN 2 MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
VENTOLIN 2 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her tablette:
Salbutamol (sülfat olarak) 2 mg
Laktoz 84.67 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet
Müstahzar, beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler halindedir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliventolin’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Artan beta; agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aşın doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.
Yetişkinlerde genel etkili doz günde 3 veya 4 kez 4 mg’dır.
Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her bir tek doz kademeli olarak en çok 8 mg’a artırılabilir.
Bazı hastalar günde 3 veya 4 kez 2 mg İle yeterli rahatlama elde edebilirler.
VENTOLIN ağızdan alınır.
Veri yoktur.
2–12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (2 mg’lık 1 tablet).
12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 2–4 mg (2 mg’lık 1 tablet veya 4 mg’lık 1
tablet).
Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde 3 veya 4 kez 2 mg salbutamol İle tedaviye başlanması önerilir.
4.3. kontrendikasyonlar
VENTOLIN tabletlerin bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan VENTOLIN formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısahrsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamak, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
VENTOLIN tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta; agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şİddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Tokoliz
Oral kısa etkili beta2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonlarm bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı literatürlerde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisine İlişkin seyrek vakalara dair bazı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı hissetmeleri durumunda ya da kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler gözlemlediklerinde tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker İlaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
VENTOLIN, monoamin ok si daz inhibitörleri (MA Ol) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve kongenital anomaliler için bazal oran % 2–3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenİdoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
VENTOLIN’in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
4.7, araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması;
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila < 1/10
Yaygınolmayan>1.000 ila< 1/100
Seyrek >1/10.000 ila < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok sık ve sık reaksiyonlar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil
aşırıduyarlıhk reaksiyonları
Seyrek: Hipokalemi
Beta; agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok yaygın: Titreme
Yaygın: Başağrısı
Çok seyrek: Hiperaktivite
Yaygın: Taşikardi, çarpıntı
Seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil
kardiyak aritmiler.
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
* pazarlama sonrası verilerde spontan olarak raporlanmış olduğundan sıklığı “bilinmiyor” olarak verilmiştir.
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Yaygın: Kas krampları
Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük Önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir, ( ;
e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
VENTOLIN doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.8).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Hem yüksek terapotik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
Özellikle çocuklarda, doz aşımının oral yolla alman salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
Tedavisi:
Klinik olarak endike olduğu şekilde ele alınmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 fa rnıa kod in a inik özellikler
Farmako terapotik grup: Selektif Beta} adreneıjik reseptör agonistleri
ATC kodu: R03C C02
Etki mekanizması
Salbutamol, selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapotik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etki eder.
Farmakodinamik etkiler
Salbutamol, selektif beta? adrenoseptör agonistidir. Terapotik dozlarda reversibl hava yolu obstrüksiyonunda kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etki eder.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.
Dağılım :
Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon :
Gastrointestinal kanalda önemli derecede ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Oral uygulanan salbutamolün biyoyararlanımı % 50 civarındadır.
Eliminasyon :
Hem değişmemiş ilaç hem de konjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yanlanma ömrü 4–6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile, kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon İle verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif betaz reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fetüslerİn %9.3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fetüste belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetüslerin % 37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
Sıçanlar üzerindeki üreme çalışmalarında, 50 mg/kg’a kadarki salbutamol oral dozlarında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (BP)
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
6.2. geçimsizlikler
Uygulanabilir değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde, 100 tabletlik blisterlerde bulunmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü YÖnetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No. 173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul
Tel.no: 212–339 44 00
Faks no: 212–339 45 00
8. ruhsat numarasi
122/63
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 13.10.1975
Ruhsat yenileme tarihi: 08.12.2006