BETARIS 24 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BETARİS 24 mg tablet

Her bir tablet

• Etkin madde: 24 mg betahistin dihidroklorür
• Yardımcı Maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, talk, koloidal silikon dioksit

içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Snce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. BETARİS nedir ve ne için kullanılır?

2. BETARİS?’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETARİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. BETARİS? ’in saklaması

Başlıkları yer almaktadır.

BETARİS, beyaz-beyazımsı renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “P” ibaresi olan yuvarlak tablettir. Al/PVC-PVDC blister ambalajlarda 20, 30 veya 100 tablet olarak temin edilebilir.

Her bir tablet etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETARİS “histamin benzeri ” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

• – Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

• – Kulak çınlaması

• – İşitme kaybı veya işitme zorluğu

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır ( “vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

BETARİS iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basmç birikmesi azalır.

2. betarîs’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETARÎS sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

BETARİS’i aşağ­ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BETARİS’in herhangi bir başka bileşenine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BETARÎS’i kullan­madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARÎS ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astarımız varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BETARÎS kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

BETARÎS ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETARÎS’i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETARÎS hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

BETARÎS’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARÎS’in anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BETARİS’i kullan­mayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BETARÎS’i kullan­mayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARİS’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• BETARİS kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BETARİS’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, BETARlS ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

BETARÎS ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BETARİS’e ve/veya bu ilacın birleşiminde yer alan herhangi bir bileşene duyarlı iseniz, kullanmayınız.

10 gram ve üzeri miktarlarda mannitolün (E421) hafif derecede laksatif etkisi olabilir. BETARlS her bir tabletinde 70 mg mannitol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak BETARİS’in etkisini azaltabilir. Ayrıca, BETARlS de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) – depresyon veya Parkinson hastalığım tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BETARlS’in etkisini arttırabilir.

Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BETARlS’i kullan­madan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BETARİS’i dok­torunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 2 kez, bir adet BETARİS* 24 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız.

Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasım sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz­. Ancak,

BET ARIŞ* hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).

BETARİS*’in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETARlS’in, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları:

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarmda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer BETARİ^’in etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETARÎS kullandıysanız:

BETARİ^’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BETARÎS kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

BETARİS’i almayı unutursanız

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETARÎS ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan BETARÎS kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETARÎS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETARİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

• – yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

• – kan basıncınızda düşme

• – bilinç kaybı

• – nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETARİS’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10’da l’den az kişide görülür):

• bulantı
• hazımsızlık (dispepsi)
• baş ağrısı

Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.

5. betari̇s’in saklanması

BETARİt^’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Reçete ile satılır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETARİS»6 ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETARİS’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: ALÎ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL

ALİ RAÎF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ILKısım No:228 34306 İ­kitelli – İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­....tarihinde onaylanmıştır.

6