BE-STEDY 16 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BE-STEDY 16 mg tablet

Etkin madde: Her bir tablet, 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Avicel PH-101), mannitol (Mannitol 35), povidon (K-90), krospovidon (Tip B), susuz sitrik asit, metanol, mikrokristalin selüloz (Avicel PH-112), kolloidal susuz sil ika, talk ve stearik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatle okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

BuKullanmaTali­matında:

7. be-stedynedir ve ne için kullanılır?

2. BE-STEDY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BE-STEDYnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

BE-STEDY’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BE-STEDY ağız yoluyla kullanılan, beyaz ila hafif grimsi beyaz, bir tarafında bir çentik ve ‘X’ ibaresi, diğer tarafında ise ‘88’ ibaresi bulunan, yuvarlak, kaplanmamış tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

BE-STEDY etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir. BE-STEDY, “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

• – Baş dönmesi (vertigo) bulantı veya kusma

• – Kulak çınlaması

• – İşitme kaybı veya işitme zorluğu

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)

BE-STEDY, iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

2. be-stedy’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BE-STEDY sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

BE-STEDY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BE-STEDY’nin herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BE-STEDY’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BE-STEDY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

îlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astımınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BE-STEDY kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

BE-STEDY’nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

BE-STEDY’i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BE-STEDY hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). BE-STEDY’nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BE-STEDY’nin anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BE-STEDY’i kullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BE-STEDY’i kullan­mayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

BE-STEDY’nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• BE-STEDY kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BE-STEDY’nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, BE-STEDY ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler – bunlar teorik olarak BE-STEDY’nin etkisini azaltabilir. Ayrıca, BE-STEDY de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) — depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BE-STEDY’nin etkisini arttırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BE-STEDY’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. be-stedy nasıl kullanılır?be-stedy’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• îlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 3 kez, yarım veya bir adet BE-STEDY 16 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız.

Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BE-STEDY hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). BE-STEDY’nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş grupları:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BE-STEDY’nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları:

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer BE-STEDY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla BE-STEDY kullandıysanız:

BE-STEDY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BE-STEDY kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

BE-STEDY’i kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BE-STEDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan BE-STEDY kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BE-STEDY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (>1/100 – < 1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000 – < 1/100); Seyrek (>1/10.000 – < 1/1.000) ; Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, BE-STEDY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

• – yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

• – kan basıncınızda düşme bilinç kaybı nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BE-STEDY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10’da 1 ’den az kişide görülür):

• bulantı
• hazımsızlık (dispepsi)
• baş ağrısı

Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.

5. be-stedy’nin saklanması

BE-STEDY’i Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BE-STEDY’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BE-STEDY'i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Aurobindo îlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Eğitim Mah. Poyraz Sok. Sadıkoğlu Plaza 5, No:27

Kadıköy/îstanbul

Tel : 0216 348 10 76

Faks : 0216 348 17 68

Üretim yeri :

Aurobindo Pharma Limited (Birim-III),

Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,

Hyderabad, Andhra Pradesh, Ranga Reddy District, Posta Kodu: 500090, Hindistan

Telefon Numarası: 91–40–23044060 / 61 / 62 / 63 / 64 / 65

Telefaks: 91–40–23044058 / 59

Bu kullanma talimatı 14/05/2015 tarihinde onaylanmıştır.

6/6