KULLANMA TALİMATI - AZİPAR 0,5 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
AZİPAR 0.5 mg tablet
- Etkin madde: Her bir tablet 0.5 mg rasajiline eşdeğer 0.78 mg rasajilin mesilat içerir.
- Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), prejelatinize mısır nişastası, mısır nişastası, aerosil 200 (kolloidal silikon dioksit), talk, stearik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AZİPAR nedir ve ne için kullanılır?
2. AZİPAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZİPAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZİPAR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
AZİPAR etkin madde olarak rasajilin mesilat içerir.
AZİPAR, karton kutuda, Alu/Alu blister ambalajlarda 30 tablet olarak hasta kullanımına sunulmaktadır.
AZİPAR tabletler, beyaz, beyaza yakın, yuvarlak, düz tablettir.
AZİPAR, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. AZİPAR, beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.
2. azi̇par’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- Etkin madde rasajilin veya AZİPAR’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
AZİPAR’ı kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız :
- Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort)
- Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZİPAR tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
AZİPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer hafiften orta düzeye kadar karaciğer sorununuz var ise,
- Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Çocuklar:
AZİPAR’ın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZİPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİPAR yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. AZİPAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel verilere göre AZİPAR emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. AZİPAR’ın olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
AZİPAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZİPAR mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Her bir tablette, 80.62 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan birini AZİPAR ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
- Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
- Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
- Öksürük kesici dekstrometorfan
- Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.
AZİPAR’ın fluoksetin ya da fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
AZİPAR ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin ya da fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZİPAR tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. Rasajilin veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.
3. azi̇par nasıl kullanılır?azi̇par’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adölesanlarda AZİPAR kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer bozukluğu
AZİPAR hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer AZİPAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİPAR kullandıysanız
AZİPAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZİPAR kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
AZİPAR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
AZİPAR’ı kullanmayı sonlandırırsanız
İlk önce doktorunuzla konuşmadan AZİPAR almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZİPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Anormal hareketler (diskinezi)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Karın ağrısı
- Düşme
- Alerjik reaksiyon
- Ateş
- Grip (influenza)
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
- Boyun ağrısı
- Göğüs ağrısı (anjina pektorisis)
- Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
- İştah azalması
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Bulantı ve kusma
- Gaz
- Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas iskelet ağrıları
- Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
- Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
- Kilo kaybı
- Anormal rüyalar
- Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
- Depresyon
- Baş dönmesi (vertigo)
- Uzun süreli kas kasılması (distoni)
- Rinit (nezle)
- Deride tahriş (dermatit)
- Döküntü
- Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
- Ani idrar sıkışması
Yaygın Olmayan:
- İnme (serebrovasküler olay)
- Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
- Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halisünasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, AZİPAR ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.
Parkinson hastalığının tedavisi için bir veya birden fazla ilaç kullanan hastalarda bildirilen, dürtülere karşı koyamama, kendilerine veya başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışı yapma veya yapmaya şiddetli istek duyma ile ilişkili vakalar mevcuttur. Bunlar dürtüsel kontrol bozukluğu olarak adlandırılırlar. Rasajilin ve/veya Parkinson hastalığı tedavisi için diğer ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:
-
– Saplantılı (aklından çıkaramadığı, irade dışı, yineleyici) düşünceler veya dürtüsel davranışlar (davranışlarının sonuçlarını düşünmeden hareket etme).
-
– Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlar doğurabilecek aşırı kumar tutkusu.
-
– Kendinizle veya başkalarıyla ilgili değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve davranış, ör. cinsel istekte artış.
-
– Kontrol edilemez ölçüde ve aşırı alışveriş veya para harcama.
Bu davranışlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu belirtilerin nasıl idare edilebileceği veya azalabileceği konusunda yardımcı olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AZİPAR
AZİPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZİPAR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İSTANBUL
Üretim Yeri :
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/ 1A
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 17.02.2016 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9