AS-RİSPER 1MG/ML ORAL ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AS-RİSPER İmg/ml oral çözelti

• Etkin madde: Her 1 mİ çözelti 1 mg risperidon içerir.
• Yardımcı maddeler: Tartarik asit, benzoik asit, sorbitol çözeltisi, sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• * Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-RİSPER nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-RİSPER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-RİSPER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AS-RİSPER 'in saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. as-ri̇sper nedir ve ne için kullanılır?

• AS-RÎSPER etkin madde olarak her 1 ml’sinde 1 mg risperidon içeren renksiz, oral bir çözeltidir. AS-RİSPER, 30 mİ ve 100 mİ oral çözelti içeren şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
• AS-RİSPER antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
• AS-RİSPER aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. AS-RİSPER, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağh huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

2. as-ri̇sper’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Risperidon veya AS-RİSPER’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız AS-RİSPER’i kullan­mayınız.

AS-RİSPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendiril­mektedir) AS-RİSPER’i dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri, AS-RİSPER ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Ayrıca;

• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• AS-RİSPER’i kullanıy­orsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AS-RİSPER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AS-RİSPER’i yeme­klerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

AS-RİSPER’ialkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (AS-RİSPERde dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse AS-RİSPER’i kulla­nabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AS-RİSPER’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AS-RİSPER dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. AS-RİSPER tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

AS-RİSPER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AS-RİSPER tatlandırıcı olarak mililitresinde 140 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Ağrı kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve aleıji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• AS-RİSPER’in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. as-ri̇sper nasıl kullanılır?doktorunuz as-ri̇sper ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda solüsyon almanız gerektiğini size anlatacaktır. her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer AS-RİSPER’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AS-RİSPER’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla çay ve alkol dışında bir içeceğe karıştırılarak kullanılır.

AS-RİSPER’i yeme­klerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Şişenin açılması ve doz pipetinin kullanımı:

• 1. Çevirmeli kapağı bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz. Kapağı çıkarınız ve şişeden

ayırınız.

• 2. Adaptörü alıp şişenin boynuna geçiriniz. Şişeye sıkıca bağlanana kadar saat yönünde çeviriniz. Bu adaptörün şişeye iyice yerleşmesini sağlar.

  
  

  3.

  
  

Doz pipetinin koruyucu kapağını çıkarınız.

'I T -* Doz pipeti

• O -* Kapak

Doz pipetini şişenin açık bölümüne sokunuz ve her ikisini de (şişe ve doz

pipeti) çeviriniz.

• 5. Şişeyi ve doz pipetini bir elinizle tutarken pipetin pompasını doktorunuzun reçetelediği doza denk gelecek mililitreye kadar çekiniz.

• 6. Şişe ve doz pipetini tekrar birlikte çevirip, pipeti şişeden çıkarınız.

• 7. Pompasını iterek doz pipetininin içeriğini 100 mL sıvı içeren bir bardağa tamamen boşaltınız. İçmeden önce bardağın içeriğini kanştınnız.

AS-RİSPER su ile kanştınlabilir.

AS-RİSPER çay ile karıştırılmaz.

• 8. Şişenin kapağını takıp saat yönünde çeviriniz.

Boş doz pipetini su ile çalkalayıp kapağını ucuna takınız

Değişik yaş gruplan:

• Şizofrenide:

• 13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Bipolar manide:

• 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Yıkıcı davranış bozukluklarında:

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından hangi dozda solüsyon almanız gerektiği belirtilecektir.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yansım alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda solüsyon almanız gerektiği belirtilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukanda belirtilen dozlann yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda solüsyon almanız gerektiği belirtilecektir.

Eğer AS-RİSPER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-RİSPER kullandıysanız:

AS-RİSPER ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.

AS-RİSPER’i kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AS-RİSPER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. AS-RİSPER tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AS-RİSPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-RİSPER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Ciltte döküntü, kaşıntı

• – Nefes darlığı

• – Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AS-RİSPER’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Titreme

• – İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma

• – Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar

• – Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

• – QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

• – Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması

• – Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)

• – Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale

• – Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)

• – Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)

• – Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi

• – Sanlık (gözlerde ve ciltte sararma)

• – Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)

• – Kan damarlanndan akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağn ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• – Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi

• – Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

• – Vücutta sıvı birikmesi (ödem)

• – Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

• – İştahta artma veya iştahsızlık

• – Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi

• – Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarılan daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)

• – Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)

• – Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)

• – Flushing (yüzün aniden kızarması)

Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı

• – Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı

• – Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama

• – Sırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)

• – İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma

• – Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklar

• – Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler

• – Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk

• – İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama

• – Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)

Bunlar AS-RİSPER’in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası Veriler

Her 10000 kişiden l’inden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:

• – Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)

• – Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)

• – Aşın su tüketimi

• – Taşkınlık nöbeti (mani)

• – Barsak tıkanması

• – Alopesi (saç dökülmesi)

5. as-ri̇sper’in saklanması

AS-RİSPER ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/ dondurmayınız.

Şişe açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS-RİSPER'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AS-RİSPER'ikullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı…/…/.­.....tarihinde onaylanmıştır.

12/12