ARTHROTEC 75 MG/200 MCG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ARTHROTEC 75 MG/200 MCG TABLET

1. arthrotec nedir ve ne için kullanılır?başlıkları yer almaktadır.

1. arthrotec nedir ve ne için kullanılır?

ARTHROTEC 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda piyasada bulunmaktadır.

ARTHROTEC;

Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığın (romatoid artrit)
Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak bilinen bir hastalığın (osteoartrit)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXZmxXM0FySHY3RG83RG83

Sıklıkla bel, sırt ve boyun bölgelerini etkileyen ve buralarda ağrı, hareket kısıtlılığı ve şekil bozukluğuna (kamburluk) neden olabilen bir hastalığın (ankilozan spondilit)

belirti ve bulgularının tedavisinde, Ayrıca;

Akut kas-iskelet sistemi ağrıları
Travma ve ameliyat sonrası ağrılı iltihap ve şişlikleri
Akut gut artriti
Ağrılı adet görme (dismenore)

tedavisinde endikedir.

ARTHROTEC diklofenak ve misoprostol içerir. Diklofenak steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

NSAİİ’ler ağrıyı azaltsalar da, mide duvarındaki prostaglandinler adı verilen doğal koruyucu maddelerin azalmasına sebep olurlar.

Bu da NSAİİ’lerin midenin bozulmasına ya da mide ülserinin oluşmasına neden olduğu anlamına gelir. ARTHROTEC midenizi korumanıza yardım edecek olan bu prostaglandinlere çok benzer olan misoprostolü de içerir.

2. arthrotec’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARTHROTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Diklofenak ya da aspirin (asetilsalisilik asit), misoprostol ya da diğer prostaglandin ilaçlar ya da ARTHROTEC’in birleşiminde yer alan herhangi bir bileşenin alımından sonra deri döküntüsü, deride şişme ya da kaşıntı, şiddetli burun tıkanıklığı, astım ya da hırıltı gibi alerjik reaksiyonlar yapıyorsa,
Mideniz ya da bağırsağınızda mevcut ülser ya da delik varsa,
Hali hazırda mide, bağırsak ya da beyin kanaması geçiriyorsanız,
Kalp ameliyatı (koroner arter by-pass greftleme (KABG)) geçirdiyseniz ya da geçirecekseniz,
Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
Teşhis edilmiş kalp ve/veya beyin-damar hastalığınız varsa, örneğin; kalp krizi, felç, geçici iskemik atak, kalp veya beyin damarlarında bir tıkanıklık ve bununla ilgili cerrahi müdahale veya bypass geçirdiyseniz,
Önceden geçirdiğiniz veya devam etmekte olan dolaşım sistemi problemleriniz varsa (periferik damar hastalıkları)
Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda düşüğe sebep olabileceği için kullanılmamalıdır. Henüz menapoza girmemiş kadınlar ARTHROTEC kullanırken güvenilir bir korunma yöntemi kullanmalıdır.
Çocuk doğurma yaşında olan bir kadınsanız ve hamile kalmaktan kaçınmak için etkili

bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (ayrıntılı bilgi için ‘Hamilelik’le ilgili kısıma bakınız).

ARTHROTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek ya da karaciğer hastalığı gibi sağlık problemleriniz var ise dikkatli kullanınız. Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ARTHROTEC’i kullanmayınız.
Daha önceden ülser veya mide, bağırsak kanaması geçirdiyseniz dikkatli kullanınız. Sürekli ülser veya mide ya da bağırsak kanaması geçiriyorsanız ARTHROTEC’i kullanmayınız.
Kolayca kanama ya da morarma oluşuyorsa,
Bağırsaklarınızda iltihap varsa (ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı),
Astım veya alerji hastasıysanız ya da daha önceden geçirdiyseniz,
Enfeksiyon kaptıysanız (ARTHROTEC ateşi ya da enfeksiyon göstergelerini maskeleyebilir. ),
Su kaybınız varsa,
65 yaşın üstündeyseniz
Deri rahatsızlığınız varsa
Anemi gibi, kan ile ilgili rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizi düzenli kontrol altında tutmak isteyecektir.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız (ayrıntılı bilgi için ‘Hamilelik’le ilgili kısıma bakınız). Fetusa zarar verme riskinden dolayı Arthrotec tedaviniz hemen durdurulmalıdır
Çocuk doğurma yaşındaysanız (ayrıntılı bilgi için ‘Hamilelik’le ilgili kısıma bakınız). Bu ilacı alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılması önem taşır.

ARTHROTEC gibi NSAİİ’ler kanamaya ya da ülserleşmeye sebep olabilirler. Bu durum görülürse tedavi bırakılmalıdır. ARTHROTEC’in aspirin dışında başka bir NSAİİ ile birlikte (örn. ibuprofen) kullanımı, aynı zamanda mide-bağırsak ülseri veya kanaması sıklığını arttırabilir.

ARTHROTEC, kortikosteroid (örn. prednizon), ağızdan alınan kan sulandırıcı (oral antikoagülan) veya antidepresan (Seçici serotonin geri salım inhibitörü olan sertralin) kullanıyor veya alkol alıyorsanız, mide ve bağırsak komplikasyonları başta olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse ARTHROTEC almadan önce doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

Sigara kullanımı
Diyabet
Angina (göğüs ağrısı), kan pıhtılaşması, yüksek kan basıncı, kan yağlarında artış (kolestrol veya trigliserid)

ARTHROTEC gibi ilaçlar kalp krizi (miyokart enfarktüsü) ya da inme riskinin az miktarda artışına sebep olabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, düzgün konuşma yetisinde bozulma gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzu arayınız. Uzun dönem tedavide ya da yüksek dozda risk artar. Tedavi boyunca tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Bu bel Ye an7et ki1 erl-ekterek ili z.o Kanenkıjnaasüüreaiçinlaen imüİıŞjnlmıetkiJokdoz ktu 11 anı itara kazaltUrUbimra Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXZmxXM0FySHY3RG83RG83

Diğer NSAİİ’ler gibi (örneğin ibuprofen) ARTHROTEC kan basıncının artmasına sebep olabilir ve doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak izleyebilir.

Kalp, karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa, doktorunuz sizi düzenli olarak gözlemlemek isteyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARTHROTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARTHROTEC yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ARTHROTEC kullanmayınız. Fetusa zarar verme riski olasılığı nedeniyle tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalısınız. Henüz menapoza girmemiş kadınlar ARTHROTEC kullanırken, güvenilir bir korunma yöntemi kullanmalıdır.

ARTHROTEC alırken hamile kalmanız durumunda düşük, prematüre doğum, fetusta normal dışı oluşuma (doğum kusurları) neden olabileceğinden doktorunuz size riskler konusunda bilgi verecektir. Hamile iseniz, çocuğunuzda, ölüm dahil özellikle kalp, akciğerler ve/veya böbreklerde ciddi sonuçlar doğurabileceğinden bu ilacı KESİNLİKLE kullanmayınız. Hamilelik sırasında bu ilaçla tedavi aldıysanız, doktorunuzla görüşünüz. Hamileliğe devam etmeye karar vermeniz durumunda gebeliğin kol ve bacaklar ile kafaya özel dikkat göstererek dikkatli bir ultrason taramasıyla izlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince ARTHROTEC kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARTHROTEC’i aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik olursa, normal hissedene kadar araç ve makine kullanmayınız.

ARTHROTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTHROTEC’in içinde laktoz (bir tip şeker) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ARTHROTEC’in içinde hidrojen hint yağı bulunmaktadır. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar diğer ilaçların çalışma sistemini etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza hangi ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Aspirin (asetilsalisik asit) veya diğer NSAİİ’ler (örneğin ibuprofen)
Siklo-oksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri olarak bilinen eklem iltihabı ve kireçlenmeyi tedavi eden ilaçlar
Diüretikler (örneğin furosemid) (vücudunuzdaki fazla sıvının tedavisi için kullanılır.)
Siklosporin ya da takrolimus (bağışıklık sistemini baskılama, organ nakli sonrası)
Lityum (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılır)
Digoksin (düzensiz kalp atışı ve/veya kalp yetmezliği için kullanılan ilaç)
Varfarin ya da diğer oral (ağızdan alınan) antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını azaltan kan inceltici ajanlar, örn. aspirin)
Anksiyete (kaygı) ve depresyon tedavisinde kullanılan seçici seratonin geri alım inhibitörleri (SSRİ) olarak bilinen ilaçlar
Kan şekerinizi kontrol eden ilaçlar (diyabet için ağızdan alınan hipoglisemikler)
Metotreksat (eklem iltihabı, sedef hastalığı, kan kanseri için kullanılan ilaç)
Steroid tedavisi (örneğin genellikle antienflamatuar ilaçlar olarak kullanılan kortikosteroidler)
Yüksek kan basıncı için ilaçlar (antihipertansifler)
Magnezyum içerikli antiasitler (sindirim güçlüğü ve mide yanması gibi durumların tedavisinde kullanılır.)
Kinolon antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)
Ketokonazol, flukonazol, mikonazol ve vorikonazol (mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.)
Amiodoron (anormal kalp atışını tedavisinde kullanılır)
Sülfinpirazol (gut tedavisinde kullanılır)
Eğer mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılır) adlı bir ilacı 12 gün içerisinde kullandıysanız, ARTHROTEC’i mifepristonun alımından itibaren 8–12 gün boyunca kullanmayınız.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri (örn. sülfinpirazon, vorikonazol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. arthrotec nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARTHROTEC’i doktorunuzun veya eczacınızın tavsiye ettiği şekliyle kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

İlacı almanıza sebep olan belirtileri kontrol altına alabilecek en kısa süreli, etkili en düşük doz ile istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXZmxXM0FySHY3RG83RG83

Uygulama yolu ve metodu

Günde iki kez yemekle beraber 1 tablet alınır. Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARTHROTEC yalnızca yetişkinler içindir, 18 yaş altı çocukların kullanımı için değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizi yakın gözetim altında tutacaktır. Dozda değişiklik gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda, doktorunuz sizi yakın gözetim altında tutacaktır. Dozda değişiklik gerekmez.

Eğer ARTHROTEC’in etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ARTHROTEC kullandıysanız:

Doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla tablet kullanmayınız.

ARTHROTEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARTHROTEC’i kullanmayı unutursanız

Eğer ARTHROTEC almayı unutursanız hemen bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTHROTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ARTHROTEC’i kesmeyiniz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARTHROTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer yan etkilerle ilgili endişeleniyorsanız, doktorunuza sorunuz. Eğer ARTHROTEC’in bir yan etkisi varsa, bu etkilerin neler olabileceğini bilmek önemlidir. ARTHROTEC bazen yan etkilere sebep olabilir ama bunlar genellikle tedavi sırasında vücudunuz bu ilaca alıştığında yok olur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Bu belÇe^507ySa.yg^Elektronik İmZa^Kanunuîryar?nCa^elektron!ky?ârak gZalanmuşİİ.Doküman adresmYenygntnoı edilebilir. Guv:enı(I-hastanıHı'Z;hwriiideıiıdiıZ, lOakmıtnıl) Ooğ.hamtajoııu :lıunıınd'eıxXamXa'gi<İF-rüİDbii<ii83RG83

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARHROTEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik veya vücudun bir tarafını hareket ettirememe, geveleyerek konuşma (felç) veya göğüs ağrısı (kalp krizi) veya kalp yetmezliği veya çarpıntı (kalp atışını hissetme)
Nefes darlığı
ARTHROTEC, beyaz kan hücrelerinin (bunlar vücudunuzu enfeksiyon ve hastalıklara karşı korumaya yardımcı olurlar) sayısında azalmaya ve üşüme, ani ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri belirtilerin eşlik ettiği enfeksiyona neden olabilir.
Şiddetli mide ağrısı, siyah ya da kana bulanmış dışkı ya da kan kusma gibi midede veya bağırsakta kanama ya da yırtılma
Döküntü, sıvı dolu kabarcık, deride soyulma gibi ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz)
Deride döküntü, yüzde şişme, hırıltı ya da nefes almada güçlük (anafilaktik şok) gibi ciddi deri reaksiyonları
Sarılık (deriniz ya da gözlerinizin akı sararır)
Trombosit sayısında düşüş (kanama veya morarma olasılığında artış)
Beyin zarı iltihabı (menenjit) belirtileri (boyunda sertlik, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş ya da bilinç kaybı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

Mide ağrısı, ishal, mide bulantısı, sindirim güçlüğü

İshal en genel problemdir ve bazen şiddetlidir. ARTHROTEC’i yiyeceklerle birlikte alırsanız ishal olma riskiniz azalır. Eğer antiasit kullanırsanız (midenizdeki asiti azaltmaya çalışan ilaç) magnezyumlu antiasitlerden kaçınınız çünkü ishalinizi şiddetlendirebilir. Eczacınız size uygun bir antiasit seçmenize yardımcı olacaktır. Eğer ishal devam ederse ve şiddetli ise doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın:

Döküntü, kaşıntı
Kusma, gaz, kabızlık, geğirme, gastrit (sindirim güçlüğü, mide ağrısı, kusma)
Midede ya da bağırsakta ülser
Baş ağrısı, sersemlik
Uykuda zorluk
Karaciğere bağlı olarak kan testlerindeki değişiklik
Bağırsaklar dahil olmak üzere sindirim kanalında iltihap (örn. bulantı, ishal, karın ağrısı)
Anormal fetus oluşumu

Yaygın olmayan:

Ağzın şişmesi
Vücudun su tutmasından kaynaklanan ayak bileğindeki ve ayaklardaki şişme
Anormal beklenmedik vajinal kanama, adet rahatsızlıkları
Trombosit sayısında azalma (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri azalması sonucu kanama ve morarma ihtimalinin artması)
Purpura (deride mor noktalar)
Kurdeşen (ürtiker)
Vajinal enfeksiyon (kaşınma, yanma, sızı, özellikle cinsel ilişki ya da idrara çıkma sırasında ağrı)
Görme bulanıklığı
Kan basıncının yükselmesi
İştahta azalma
Genellikle çok ya da az kanama gibi adet bozukluklar veya adet gecikmesi
Soğuk terleme veya ateş
Uyuşukluk, yorgunluk, şüphe hissi
Kulaklarda çınlama
Depresyon ve endişeli olma hissi
Karıncalanma veya iğnelenme
Ağız yaraları ve ağız kuruluğu
Vajina (kadın cinsel organı) iltihaplanması
Aşırı duyarlılık

Seyrek:

Karaciğer iltihaplanması (derinin sarıya dönmesi, baş ağrısı, ateş, üşüme, genel güçsüzlük)
Şiddetli karın ve sırt ağrısına yol açan pankreas iltihabı
Öksürme, balgamda artış gibi belirtileri olan akciğer iltihabı
Meme ağrısı
Kan kusma
Ülseratif kolit (İnce bağırsak iltihabı) hastalığının kötüleşmesi
Boğazda zedelenme
Dilde şişme
Kan basıncında düşme
Saç dökülmesi
Işığa karşı duyarlılıkta artış
Kabus görme

Çok seyrek:

Karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere şiddetli karaciğer hastalıkları

Bilinmiyor:

Crohn hastalığının (Kalın bağırsak iltihabı) kötüleşmesi
Böbrek problemleri
Nöbet geçirme
Kan damarları iltihabı (ateşe, ağrıya, mor lekelere sebep olabilir)

Bu belge 50⁰ saPs ikotjkibomza kaukuar ^‚i'nıh sakıbnoz uku k’o^lanyıgerÇekümie‘ bjağfânjick-ây[b)îasvuruEIn'zaKonıroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır.Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXZmxXM0FySHY3RG83RG83

Hal değişikliği, asabiyet, hafıza problemleri, karışıklık hissi
Görmede zorluk, tat duyusunda değişiklik
İltihap
Anormal rahim kasılması, rahim yırtılması, doğumda plasentada tutulma, amniyotik sıvı (cenini kaplayan sıvı) geçişiyle ya da cenin maddesinin anne kan dolaşımına geçişiyle annede hayatı tehdit edici reaksiyon, rahimde kanama, düşük, bebeğin doğmadan ölmesi, erken doğum
Düşük kan basıncı, soluk renkte deriye ve güçsüzlüğe ya da nefessizlik durumlarına sebep olan kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)
Adet dönemi ağrısı/sancısı
Kadın üreme kabiliyetinde azalma

5. arthrotec’in saklanması

ARTHROTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTHROTEC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTHROTEC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Pfızer İlaçları Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55

34347 Ortaköy-İSTANBUL

Tel : 0 212 310 70 00

Faks : 0 212 310 70 58

Üretim Yeri: Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth Northumberland NE61 3YA İngiltere