DIKLOJIK 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

DİKLOJİK 75 mg/3 mİ IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.

• Etkin madde: Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum metabisülfit, benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su, pH ayan için sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkii sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİKLOJİK nedir ve ne için kullanılır?

2. DİKLOJİK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİKLOJİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİKLOJİK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır, r.              1. DİKLOJİK nedir ve ne için kullanılır?                 ..... -

v u.; h'/ »i-^fîlİÇİ^İ^ietid­nnBdifesti^oj­feiaksodyum olan bir enj^îycsütâı^^ti içeren

' * ~ ' ş^Wh^fe«ünuknak­tadır. ‘ <

• k<fîWrt*L<s<î­W«whOT^^«Mi^Jif­fl^îh(tefaiıllaf­ttfân ‘^teroîdölhidy^il­tih<ğidericihaçlaf!’ « < "r* * f

(NSAİİ’ ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• Her kutuda 3 ml’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİKLOJİK aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağn ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağn) ve ağnlı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DÎKLOJÎK’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. di̇kloji̇k’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİKLOJİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DlKLOJİK’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Daha önce iltihap ya da ağn tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulgulan yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılann tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız. <

..eıi.u Bu. uyanlarjgeçm işteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse pİJ^LO^ÖK’i^

Dc';;c:/ı.ı.ku­llawnadan'önce­ibunu'doktoru­nuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin içihüyguriölûp

- ......Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. . – *

. DİKLOJİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basmcı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır, özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
• Bilinen bir kalp ya da kan daman hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlannı karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLOJİK ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLOJÎK ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirile­cektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLOJİK dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
• DİKLOJİK’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olarak sınıflandırılan depresyon ilaçlan dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişmiş ise. s

• , ^Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir

>-e’ı bir karaciğer sorunu dahil olmaküzere) – < ■ , . ■„ i.

f ** 'Bağ dokusu hastalıkları ya da’berizer-birftdMdsJilığıiHZ varsa,– ■■ ' ’ * m. 14

doktorunuza danışınız.

» DİKLOJİJK kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da ; i: geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya

semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DÎKLOJlJK, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DtKLOJİJK kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİKLOJİJK de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DİKLOJİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİKLOJtK’ i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLOJİK de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne kanımdaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

DİKLOJtK hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DÎKLOJİK’ i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİKLOJİK alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

• A raç ve makine kullanımı 4

ereüiwkı;başkâ

/ :.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri ahm inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç)
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar)
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar)
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç)
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar)

M-. < -ıkVorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

• î > î Çenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ‘■;.

. '. ı. Eğer reçeteli ya dareçetesizherhangi bir ilacı şu anda kullanıyor sanız veya son zamanlarda v’.rs

s – kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

. ■ -DİK

3. di̇kloji̇k nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİKLOJİK’i ge­rektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DÎKLOJİK ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde :

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul içeriği verilir, bazı vakalarda günde iki ampul içeriği verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak içeren tablet veya suppozituvar (fitil) ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

DÎKLOJİK çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DÎKLOJÎK’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği:

DÎKLOJİK böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak tabletlerin dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

utad&f. >etHKvJı$Mİİmu­lamaziliHafîfnfe öfta.$iddette karaciğer yetmezliğiniz varsa diklofenak tabletlerin

H-tv çok güçlü veya Sayı/olduğuma

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DÎKLOJÎK kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DÎKLOJİK aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİKLOJİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİKLOJİK kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DÎKLOJÎK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 ’unu etkileyebilir

• Ani ve basıcı göğüs ağnsı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada koyu renkli dışkı)
• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
• Derinin ya da gözün beyazının sararması
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
• idrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):

• Baş ağnsı,
• Sersemlik hissi,

j’djdön”Vertigo (denge boukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),......; .........r,

• » Bulatjtı, – . *- -■> „
• ~ ' T1 ' ih"" r ’ m ı ;

, * Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağnsı,
• Gaz,
• iştah kaybı,
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağn ve sertleşme.
• Uygulama yerinde tahriş.
• Mide ağnsı

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)

'! ı \      «Baş ağn&ı,başdönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

: e i a s ■.r k r t t s Deri döküntüsü, morumsu^kirmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı]

belirtileri),

• ishal, karın ağnsı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
• Midenin üzerinde şiddetli ağn (pankreas iltihabı belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrılan, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda aşın miktarda protein (proteinüri belirtileri),
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basmcı (nefrotik sendrom belirtileri),
• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin kanşıklığı, bulantı (tubulointersti­siyel nefrit belirtileri),
• idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
• Zaman, yer, yön algılannda bozulma (dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
• Kabus görme,
• Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,
• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
• Anksiyete,
• Titreme (tremor),

• \ Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),
• . Dilde şişme, kızarıklık ve ağn (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
• Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağnsı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Çarpıntı,
• Göğüs ağnsı,
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Kaşıntı (prurit),
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).
• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

5. di̇kloji̇k'in saklanması

DİKLOJİK’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİKLOJİK’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel ilaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul

■ ■ ■. – «

Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

10/10