APROKAM 50MG İNTRAKAMERAL ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI TOZU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

APROKAM 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti tozu

• Etkin madde: Her flakon 52,6 mg sefuroksim sodyuma eşdeğer 50 mg sefuroksim içerir.
• Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. APROKAM nedir ve ne için kullanılır?

2. APROKAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APROKAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APROKAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

APROKAM, intrakameral (göz içi) enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için, beyazımsı toz formunda ve renksiz cam flakonlar içerisinde bulunan bir ilaçtır. APROKAM, 1 adet flakon, kutu içerisinde steril iğne içeren veya içermeyen 10 adet flakon veya 20 adet flakon içeren kutular şeklinde temin edilmektedir.

APROKAM, sefalosporinler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait sefuroksim (sefuroksim sodyum olarak) adı verilen bir etkin madde içerir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

Bu ilaç katarakt (göze perde inmesi) nedeniyle bir göz ameliyatı geçiriyorsanız kullanılacaktır. Göz cerrahınız bu ilacı, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla, katarakt ameliyatının sonunda enjeksiyon yoluyla gözün içine uygulayacaktır.

2. aprokam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Sefuroksime veya sefalosporin türü antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa

Doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda APROKAM kullanmamalısınız.

APROKAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
• Metisiline dirençli Staphylococcus aureus adı verilen bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyon riskiniz varsa, doktorunuz başka bir antibiyotik verebilir.
• Şiddetli bir enfeksiyon riskiniz varsa,
• Size komplike katarakt (ilaçların uzun süreli kullanımı (kortizon gibi), darbeler, metabolik hastalıklar (diyabet gibi) sonucunda oluşan katarakt) tanısı koyulmuş ise,
• Katarakt ameliyatı ile beraber başka bir göz ameliyatı da planlanıyorsa
• Şiddetli tiroid hastalığınız varsa,
• Korneal endotel hücre sayısı (gözün en ön kısmında yer alan dokunun en içteki tabakasındaki hücre sayısı) 2000’den düşük ise

APROKAM sadece gözün içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intrakameral enjeksiyon).

APROKAM katarakt ameliyatında bulunan aseptik (temiz ve mikropsuz) koşullarda uygulanmalıdır.

Bir APROKAM flakonunun, sadece bir hasta için kullanılması gerekir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

APROKAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM size, sadece yararların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda uygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APROKAM, anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. Önerilen dozlarda istenmeyen etki beklenmediğinden emzirme sırasında kullanılabilir.

APROKAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

APROKAM’ın içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. aprokam nasıl kullanılır? aprokam enjeksiyonları, katarakt ameliyatının sonunda, bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır.

• APROKAM steril toz olarak temin edilir ve uygulama öncesinde enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi içerisinde çözülür.
• Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti, yani 1 mg sefuroksimdir.

Uygulama yolu ve metodu:

APROKAM yalnızca göz içine (intrakameral) enjeksiyon için kullanılır.

Değişik yaş grupları:

APROKAM’ın en uygun dozu ve güvenliliği çocuklarda araştırılmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer APROKAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APROKAM kullandıysanız:

İlacınız bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır. Eğer gerektiğinden fazla ilaç almış olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

APROKAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile 3

konuşunuz.

APROKAM’ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz .

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APROKAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

APROKAM tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APROKAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APROKAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum güçlüğü veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APROKAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

Maküler ödem (görüş alanınızın merkezinde veya civarında bulanık veya dalgalı görme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. aprokam’ın saklanması

APROKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton ambalajında saklayınız. Yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırdıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APROKAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APROKAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Thea Pharma İlaç Ticaret Limited Şirketi

Hakkı Yeten Caddesi Selenium Plaza No:10 Kat: 21 Fulya, Beşiktaş, İstanbul

Üretim yeri:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 (loc.S.Palomba), 00134 ROMA (RM), İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Geçimsizlikler

Literatürde, katarakt ameliyatlarında en yaygın olarak kullanılan ürünler ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır [9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi].

APROKAM’ın hazırlanması ve uygulanması

Sadece intrakameral kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.

APROKAM, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır (intrakameral enjeksiyon).

Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır.

Ürün, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve bundan sonra tekrar kullanılmamalıdır.

Sefuroksim için önerilen doz, 0,1 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (0.9%) sodyum klorür çözeltisinde 1 mg’dır.

ÖNERİLEN DOZDAN DAHA FAZLA ENJEKTE ETMEYİNİZ.

Flakon sadece tek kullanım içindir.

Her flakon sadece bir hasta için kullanılır. Flakonun üzerindeki etiketi hastanın dosyasına yapıştırabilir­siniz.

APROKAM’ı intrakameral uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız.

• 3. Steril iğneyi flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz. Flakonun içerisine 5 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisini, aseptik olarak enjekte ediniz.

• 4. Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.

• 5. 1 mL’lik steril enjektör üzerine 5 mikron filtreli (dokuma veya örme olmayan naylon üzerinde akrilik kopolimer membran) steril bir iğneyi (18G x P/2”, 1.2 mm x 40 mm) monte ediniz (5 mikron filtreli steril iğne kutu içerisinde yer alabilir). Daha sonra bu 1 mL’lik enjektörü, flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz.

• 6. Çözeltinin en az 0.1 mL’sini aseptik olarak çekiniz.

• 7. İğneyi enjektörden çıkarınız ve enjektöre uygun bir ön kamara kanülü takınız.

• 8. Enjektörün içerisindeki havayı dikkatli bir şekilde dışarı çıkartınız ve dozu, enjektör üzerindeki 0,1 mL işaretine gelecek şekilde ayarlayınız. Enjektör, enjeksiyon için hazırdır.