OFTAMYCİN % 0.3 STERIL GöZ DAMLASı, ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

OFTAMYCİN % 0,3 Göz Damlası, Çözelti

• Etkin madde: Her 1 ml göz damlası 3 mg tobramisin içerir.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, tiloksapol, sodyum klorür, susuz sodyum sülfat, borik asit, sodyum hidroksit, sülfürik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. OFTAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTAMYCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTAMYCİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTAMYCİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

OFTAMYCİN, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

OFTAMYCİN anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.

OFTAMYCİN berrak ve renksiz bir çözeltidir. Partikül gözlenmemelidir.

Ambalaj malzemesi olarak turuncu, vidalı kapak ile kapatılmış ve 5 ml’lik göz damlası içeren opak, beyaz renkli, damlalıklı düşük yoğunluklu polietilen şişe kullanılmaktadır.

2. oftamyci̇n'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer

• Tobramisine veya ilacırBubeigdigüve­diğekroHkimza­feıimzalanmıştaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56S3k0ZW56R­G83ZmxXZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkıye.gov.tr/…k-titck-ebys

ise.

OFTAMYCİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Göz kapağı kaşınmanız, gözünüzde kızarma, şişme varsa tedavinizi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
• Bazı hastalarda yüzeysel olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler) karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurunuz.
• Başka antibiyotik tedavileri kullanıyorsanız, doktorunuza sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında birikmiş ürüne bağlı olarak oluşabilecek zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir infeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Bir göz infeksiyonunun tedavisi süresince kontakt lens kullanımı önerilmemektedir. Bu ürünle tedavi olurken kontakt lens kullanmayınız.
• OFTAMYCİN koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. OFTAMYCİN'i ku­llanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen ‚Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı‘ bölümünü okuyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFTAMYCİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTAMYCİN hamilelik süresince önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTAMYCİN emzirme süresince önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

OFTAMYCİN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

OFTAMYCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OFTAMYCİN, benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle göz irritasyonuna neden olabilir.

Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici) etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün olduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.

Topikal (yüzeysel) kortikosteroidler (steroid pomadları) OFTAMYCİN ile birlikte kullanıldığında bakteri, mantar ve virüs gibi mikroorganizmalara bağlı infeksiyonlarm klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. oftamyci̇n nasıl kullanılır?oftamyci̇n'i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz göz(ler)e her dört saatte bir veya iki damladır.

Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı bir veya iki damladır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılarak kesilir.

Tedavinin normal süresi 7–10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

OFTAMYCİN'i sadece gözlerinize uygulayınız.

• OFTAMYCİN'in şişesini ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).
• Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 3 ve Resim 4).

Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.

Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (bkz. resim 5).

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.

Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

Her seferinde bir damla OFTAMYCİN damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız (bkz. resim 6).

OFTAMYCİN'i ku­llandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız. Bu OFTAMYCİN'in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur (bkz. resim 7).

Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Özel bir kullanımı yoktur, yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

OFTAMYCİN ’ in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak, bu ürünün yüzeysel uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik emiliminine bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer OFTAMYCİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN kullandıysanız:

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

OFTAMYCİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFTAMYCİN 'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFTAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFTAMYCİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)

Belge DoğrulGö zdeJ:raWtsMzlFkiW5s6­S3k0ZW56RG83ZmxXZ1Ax

• Göz kaşıntısı
• Göz kapağında kaşıntı veya şişme
• Göz içinde kızarıklık

Yaygın olmayan:

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• Korneada aşınma
• Göz kapağında kızarıklık
• Göz akıntısı
• Göz kapağında anormallikler
• Gözde şişme
• Göz tahrişi
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Aşırı duyarlılık
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Dermatit (bir tür deri hastalığı)
• Kaş ve kirpik dökülmesi
• Lökodermi (deride melanin pigmenti eksikliği)
• Kaşıntı
• Deride kuruluk
• Bulanık görme
• Gözyaşında artış

Bilinmiyor:

• Göz iritasyonu
• Gözlerde yabancı cisim hissi
• Anormal göz hassasiyeti
• Göz kapağı kaşıntısı
• Ciltte kızarıklık
• Göz alerjisi
• Kurdeşen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘‘İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numcB^belge?Süven­lileiektroniki­imza ^eimmza'ı'nmışfr­ıyarak Türkiye Farmakovijilans Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56S3k0ZW56R­G83ZmxXZ1Ax Belge Takip AdreSi:https://www.turkrye.gov.tr/…k-titck-ebys

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. oftamyci̇n'in saklanması

OFTAMYCİN'i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 4 hafta (28 gün) içerisinde kullanılmalıdır.

Bu süre içerisinde ürünümüz 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN'’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OFTAMYCİN'i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56S3k0ZW56R­G83ZmxXZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7 / 7