OFTAMYCİN % 0.3 STERIL GöZ DAMLASı, ÇöZELTI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

OFTAMYCİN % 0.3 Steril Göz Damlası, Çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Tobramisin 3.00 mg/ml

Benzalkonyum klorür 0.10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Göz damlası, çözelti.

Berrak ve renksiz çözelti. Partikül gözlenmemelidir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Duyarlı patojenler nedeni ile gelişmiş göz ve adnekslerin eksternal infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan topikal bir antibiyotiktir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Yaşlılar dahil adolesan ve erişkinlerde kullanım:

Hafif ila orta şiddetteki hastalıklarda hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine her dört saatte bir veya iki damla damlatılarak uygulanır.

Ağır infeksiyonlarda iyileşme elde edilene kadar her saat başı hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine düzelme görülünceye kadar bir veya iki damla damlatılır. Tedavi kesilmeden önce dozaj azaltılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.

Tedavi süresi genellikle 7–10 gündür.

Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon yapılmamalı veya yutulmamalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğDamKadıkıu­wunMnyW5çS3zdWn­n83onXami:n asyonunu önenıeekî:iiçin/wW^en­kne.d|lamlagi­ik-titccunu n

göz kapaklarına, göz çevresine ve diğer yüzeylere değmemesine özen gösterilmelidir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilir. Bu oküler yolla uygulanan ilacın sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 1015 dakika kadar beklenmelidir.

OFTAMYCİN'i sadece gözlerinize uygulayınız.

. b. . 1 Bu belge,.güvenli elektronik imza iledmzalanmıştır.

Belge DoğtftanDJğer 1ZşeyMçmWd6nkönW­e6RG83ZmX?yblta­mamenelgu WAdresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

OFTAMYCİN, bu hasta popülasyonunda çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda (7–10 gün boyunca günde 2–3 kez) kullanılan OFTAMYCİN’in güvenliliği ve etkinliliği gösterilmiştir.

1 yaşın altındaki çocuklar için etkilik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

Tobramisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişkinlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Diğer aminoglikozidler ile çapraz reaksiyonlar oluşabilir ve topikal oküler tobramisine duyarlı olan hastaların ayrıca diğer topikal ve/veya sistemik aminoglikozidlere duyarlı olabileceği düşünülmelidir. Bu ilacı kullanırken aşırı duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve diğer ilaçlar kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

OFTAMYCİN sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eş zamanlı kullanılacaksa, toplam serum konsantrasyonun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

Sistemik tobramisin tedavisi alan hastalarda nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi içeren ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür. Eş zamanlı kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süre kullanım, mantarlar dahil tedaviye duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun bir tedavi hemen başlatılmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğiO.lmülıerı iıiıfz-k's*yonzw5öHn(tew­haRta3zm,nXs3on takt l enslgeıkmpiAdrıli­ihiıpavsiyetıödiJ­mdıisiirıUnck-eins

OFTAMYCİN, koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Hastalar OFTAMYCİN uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmalı ve uygulamanın ardından kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelidirler.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri oftamyci̇n ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Tobramisin ile etkileşimler sistemik uygulamadan sonra bildirilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski minimum düzeydedir.

Bir aminoglikozid (OFTAMYCİN) ve nörotoksik, ototoksik veya nefrotoksik etkisi olan diğer oral, sistemik veya topikal ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık kullanımı toksisitede artmaya neden olabilir, mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.

OFTAMYCİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını baskılayabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır.

OFTAMYCİN'in gebe kadınlarda topikal oküler kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parental olarak aminoglikozid (tobramisin dahil) uygulama çalışmalarında eğer aminoglikozid gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetus üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozidlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik etkilerin fetus için olası olduğu varsayılmalıdır (Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3).

Bu nedenle OFTAMYCİN, bu ürüne açıkça ihtiyaç duyulan hallerde kullanılmalıdır.

Sistemik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda anne sütüne geçer. Emzirme dönemindeki bebekte risk göz ardı edilemese de, topikal olarak Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır..

Belge DoğrdamilKOdlıdıZğWr5dM­0FsistmilfiZWr5aR]Gzi­ymXXdüşüktür vege OFTAıreSYCİMwku­UJıayeı.gOven­sagiikltitcdüşü k olarak değerlendiril­mektedir. Bu ilaç emziren annelere reçete edildiğinde bu durum dikkate alınmalıdır.

Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OFTAMYCİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti:

OFTAMYCİN ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağında kaşıntı ve ödem, oküler hiperemi, göz kaşıntısı ve gözyaşında artış dahil aşırı duyarlılık ve lokalize oküler toksisite semptomlarıdır.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>l/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar OFTAMYCİN göz damlasının ve/veya pomadının oftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir:

Yaygın olmayan: hipersensitivite

Yaygın olmayan: baş ağrısı

Yaygın: oküler rahatsızlık, göz kaşıntısı, göz kapağı ödemi, oküler hiperemi,

Yaygın olmayan: keratit, korneal aşınma, görme bozukluğu, göz kapağı eritemi, göz akıntısı, göz kapağı bozuklukları, konjunktival ödem, göz ağrısı, bulanık görme, gözyaşında artış Bilinmiyor: göz alerjisi, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kapağı kaşıntısı, göz iritasyonu

Yaygın olmayan: ürtiker, dermatit, madarozis, lökodermi, kaşıntı, deride kurululuk Bilinmiyor: kızarıklık, eritem

Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlık oluşabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Yenidoğan infantlar dahil konjunktiviti olan pediyatrik hastalar için OFTAMYCİN' in güvenlilik ve etkililik verileri, 7 gün boyunca günce 5 kez uygulanmasıyla elde edilmiştir. OFTAMYCİN 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı pozolojide kullanılabilir. Çocuklarda kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün özelliklerine bağlı olarak oftalmik kullanımı veya şişe içeriğinin kazara içilmesi durumunda bir toksik etki beklenmemektedir.

OFTAMYCİN' in aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.

OFTAMYCİN' in topikal doz aşımında göz(ler) ılık su ile yıkanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, antibiyotikler. ATC kodu: S01A A12

Tobramisin güçlü, geniş spektrumlu, hızlı bakterisidal etkili bir aminoglikozid antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.

Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları Bu belge, güvenli, elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğıdirençldu: ozg'a6MF5yzıWar­d3n)Z’Wy6RGi83zMXXIS3k(m­inimume TtoklpiAdtörhtkon­swntrasye(gn)tr/sa­eğerlerebyş u

şekilde önerilmiştir: S <4 mg/ml, R >8 mg/ml.

Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir ve özellikle ağır infeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların OFTAMYCİN içerisindeki tobramisine karşı duyarlı olup olmadığı konusunda yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjunktivitler gibi eksternal oküler infeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur.

Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik çok yüksek dozlarda ve topik olarak direk bir şekilde infeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu sınıflamalar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topikal olarak başarıyla tedavi edilmiştir.

Gözün yüzeysel infeksiyonlarına neden olan ve klinik olarak başarıyla tedavisi sağlanmış patojenlerinin listesi aşağıdadır.

Corynebacterium * Staphylococcus aureus* (metisilin-duyarlı) Stafilokoklar, koagulaz-negatif* (metisilin-duyarlı)

Acinetobacter türleri* Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Klebsiella * türleri Moraxella türleri Morganella morganii * Pseudomonas aeruginosa*

aMetisilinin direnç sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde bütün stafilokokların %50'si kadar yüksek olabilir.

Not: Göze topikal uygulamalarda, in situ konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna göre çok

Belge Doğrulama

o-s

kimyasal durumlar ve in situ konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır.

Diğer bilgiler

Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozidler arasında çapraz direnç, Adeniltransferaz (ANT) ve Asetiltransferaz (ACC) ile aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılığa bağlıdır. Ayrıca aminoglikozid antibiyotikler arasında, modifiye enzimlerin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılık gösterirler.

Aminoglikozidlere karşı kazanılmış direncin en yaygın mekanizması, plazmid ve transpozonla kodlanmış modifiye edici enzimlerin antibiyotikleri inaktivasyonudur.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim

OFTAMYCİN’ in topikal oküler uygulamasını takiben tobramisinin sistemik maruziyeti düşüktür.Bir damlasında % 0.3 tobramisin ve % 0.1 deksametazon içeren oftalmik solüsyonun arka arkaya iki gün her bir göze günde dört damla uygulamasında, tobramisinin plazma seviyeleri; 12 hastanın 9’unda belirlenememiştir. En yüksek ölçülen değer; nefrotoksisite riskini taşıyan eşik değeri olarak bilinen 2 mikrogram/ ml değerinden 8 kat daha düşük olan 0.25 mikrogram/ ml’dir.

Dağılım

Plazma yarı ömrü yaklaşık olarak 2 saat, klerensi 0.04 l/s/kg ve dağılım hacmi 0.26 l/kg’dır.

Biyotransforma­syon

Tobramisinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %10’dan azdır. Tobramisinin oral biyoyararlanımı düşüktür (<1%).

Eliminasyon

Tobramisin öncelikle değişmemiş ilaç olarak, glomerular filtrasyon yoluyla hızlı ve yoğun bir şekilde idrarda atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Tobramisinin sistemik toksisite profili iyi değerlendiril­miştir. Topikal oküler olarak kullanılan tobramisine toksik dozlarda sistemik maruziyet, nefrotoksisite ve ototoksisite ile birlikte olabilir.

Mutajenisite:

Etkin madde ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.

Teratojenisite:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğıHj0mvanu:çaWşma­lamda,3korgan­RG8ezmzXs3id)öne­mindlge TîkîpeA<eSsis­tjemWkwolarako­verjıl>eik-tiyük[se k doz tobramisinin, fetüste renal toksisite ve ototoksisiteye yol açtığı rapor edilmiştir. Fare ve tavşanlarla yapılan diğer çalışmalarda, parenteral olarak 100 mg/kg/gün dozlarında alınan tobramisinin (>400 kez maksimum klinik doz) fertilite bozukluğu ya da fetüse zararıyla ilgili hiçbir kanıt bulunamamıştır.

OFTAMYCİN gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tobramisinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Tiloksapol

Sodyum klorür

Sodyum sülfat, susuz

Borik asit

Sodyum hidroksit

Sülfürik asit

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir farmasötik geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 4 hafta (28 gün) içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ürünümüz 25oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj malzemesi olarak 5 mL’lik göz damlası içeren, opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen şişe (LDPE), LDPE damlalık ucu ve turuncu HDPE vidalı kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 1 adet şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

2015/93