AMPİSİD 1 G IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - AMPİSİD 1 G IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

KULLANMA TALİMATI

AMPİSİD 1 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon

Etkin madde: Her flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 3.5 mİ enjeksiyonluk su içerir.
Yardımcı maddeler: Mevcut değil.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. AMPİSİD nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPİSİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

AMPİSİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AMPÎSİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

AMPİSİD enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

AMPİSİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar: bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

AMPİSÎD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. AMPİSÎD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. ampi̇si̇d’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer.

Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa
Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

AMPİSİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPİSÎD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe AMPlSÎD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde AMPİSÎD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

AMPİSİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler Her 1 g AMPİSİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmoi) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) İle birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) AMPİSİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan AMPİSİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse. aynı zamanda kullanmayınız.
AMPİSİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ampi̇si̇d nasıl kullanılır?ampi̇si̇d'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6–8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5–12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5–3 g AMPİSİD verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g AMPİSİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra AMPİSİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15–30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6–8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Özel kullanım durumları;

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer AMPİSİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİD kullandıysanız:

AMPİSİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak AMPİSİD’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

AMPİSİDden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMPİSİD’i kullanmayı unutursanız:

AMPİSİD sağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMPİSİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMPÎSİD'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.

Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
Nefes almada güçlük
Göğüste sıkışma
Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
Ciltte şişlik
Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
Sersemlik/ uyku hali.
Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu
Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları
Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (întersitisyel nefrit)
Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

5. ampîsi̇d’in saklanması

AMPİSİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakonlar 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMPİSİD'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPÎSİD i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat îlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1. 34349 Gayrettepe/İstanbul

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Çobançeşme Mh. Sanayi Cad.

No: 13,34196

Y enibosna/İ stanbul

Bu kullanma talimatı........................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) 1000 + 500

Toplam doz Çözücü (mg) Hacmi (mİ)

1500 3.2

Maksimum son Konsantrasyon (mg/ml) 250+ 125

AMPİSİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü

Enjeksiyonluk steril su

İzotonik sodyum klorür

M/6 Sodyum laktat Solüsyonu % 5 Dekstroz/su

% 5 Dekstroz/0.45 NaCl

% 10 İnvert şeker/su

Laktatlı ringer solüsyonu

Ampisilin/sulbaktam Konsantrasyonu	Kullanım süresi
45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C’de
45 mg/ml	48 saat 4°C’de
30 mg/ml’ye kadar	72 saat 4°C’de
45 mg/ml’ye kadar	8 saat 25°C’de
45 mg/ml	48 saat 4°C‘de
30 mg/ml’ye kadar	72 saat 4°C’de
45 mg/ml’ye kadar	8 saat 25°C'de
45 mg/ml	8 saat 4°C'de
15–30 mg/ml	2 saat 25°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C’de
30 mg/ml’ye kadar	4 saat 4°C‘de
3 mg/ml’ye kadar	4 saat 25°C'de
15 mg/ml’ye kadar	4 saat 4°C'de
3 mg/ml'ye kadar	4saat25°C’de
30 mg/ml’ye kadar	3 saat 4°C’de
45 mg/ml’ye kadar	8saat25°C’de
45 mg/ml’ye kadar	24 saat 4°C'de

AMPİSİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Sulbaktam sodyum birçok IV solüsyon ile geçimlidir. Ampisilin sodyum ise dekstroz ya da diğer karbonhidratları içeren solüsyonlar içinde daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır.

AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.