AKSIL-2.5 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKSİL-2.5 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 2,5

Setil alkol % 3,50

Stearil alkol % 1,00

Metil paraben % 0,20

Propil paraben % 0,10

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Hafif kremsi-beyaz renkte krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Akne vulgaris’in topikal tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim tarafindan başka şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalarında günde bir kez uygulanması yeterlidir; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.

Hekim tarafindan farklı şekilde önerilmedi ise; maksimum etkinin görülebilmesi İçin en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.

İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.

Yalnızca topikal kullanım İçindir. AKSİL, cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.

Özel kullanımı yoktur.

Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.

Yaslılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.

Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.

Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.

Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.

Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.

Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya İki gün içinde azalır.

Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.

Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen geçiknıiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).

Hekim tarafindan farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.

AKSİL’İn A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preparatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’di̇r.

Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı İle ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.

Gebelik döneminde AKSIL sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafından dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKSİL kullanılmamalıdır.

Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Fertilİteyi etkilemez.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKSİL ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şeyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

AKSİL nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve enterne bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatite neden olabilir. Mikrosünger Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızanklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.

Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eritem, soyulma, deride asın kuruluk

Bilinmiyor; Sızlama, yanma, ödem, pullanma

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL İle zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.

Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farnıakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan

ATC Kodu: D10AE01

Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.

Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.

Pilosebase gudde kanallannda ve komedonlann İçinde çoğalan Propİonibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis bakterilerine karşı bakterisid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.

Mikrosünger Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.

Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştınr.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Benzoil peroksitin çok az bir miktan deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım :

Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Biyotransforma­syon :

Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasyon :

Benzoat seklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum :

Veri mevcut değildir.

53. Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma: Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de İçeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.

Mutajenite

Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmaz. İn vivo olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.

Karsinojenite

Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Akut Toksisite:

Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür: LD50 farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg’dır. 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.

îritasyon:

Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az intan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde iritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.

Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlanna neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik ve fotoallerjik reaksiyonlar oluşmuştur.

Tekrarlanan Doz Toksisitesi:

29 gün süre İle 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj İle tekrarlanan uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epididimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey) 500 mg/kg/gün’dür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardıma maddelerin listesi

Propil paraben

Xanthan gum

Sitrik asit

Metil paraben

Aerosil 200

Sodyum sitrat

Magnezyum alüminyum silikat

Stearil alkol

Gliseril dilaurat

Sodyum lauril sülfat

Setil alkol

Sorhitol % 70

Gliserin

Deionize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

63. raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

20 gram’lık lamine polifoil tüplerde bulunur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli – İSTANBUL

Tel : 0212 365 93 30

Faks : 0212 286 96 41

E-posta :

8. ruhsat numarasi:

182/66

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇