ACUFİX %0.4 GÖZ DAMLASI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ACUFİX %0.4 Göz Damlası, Çözelti Göze damlatılır.

• Etkin madde: Her 1 ml’de 4 mg ketorolak trometamol içerir.
• Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, oktoksinol 40, disodyum EDTA, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ACUFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. ACUFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACUFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACUFİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ACUF İX etkin madde olarak ketorolak trometamol içermektedir. 5 ml’lik göz damlası; damlalıklı, opak beyaz renkli, dü şük yo ğunluklu polietilen şi şe ve pembe renkli, vidalı kapaktan olu şan ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

ACUF İX, a ğrı kesici ve iltihap giderici etki gösteren non steroidal anti-inflamatuarlar adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ACUF İX, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben gözde olu şan a ğrı ve yabancı cisim hissi, ı şı ğa kar şı hassasiyet, yanma/batma ve göz ya şarması gibi belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Ayrıca ketorolak trometamol göz tansiyonunu olumsuz etkilemedi ği gösterilmi ştir.

2. acufi̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

ACUFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ile diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse ya da astım hastalığı geçmişiniz varsa
• Gözünüze cerrahi bir işlem uygulandıysa;

Bazı nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kanama artışına neden olabilir.

• ACUFİX kullandığınız sırada gözünüze eşzamanlı olarak steroid (iltihaba etkili ilaçlar)

de uyguluyorsanız;

Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve steroidler birlikte kullanıldıklarında iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilirler.

• Bölgesel olarak uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaç kullanımı keratit’e (gözün ön katmanının (kornea) iltihabı) neden olabilir ve karmaşık göz ameliyatları, korneadaki sinir kaybı, korneanın en dıştaki katmanın hasarı, göz yüzeyi hastalıkları (örn. kuru göz sendromu) veya kısa bir süre içerisinde tekrarlanan göz ameliyatları gibi bazı göz hastalıklarının veya şeker hastalığı veya eklem iltihabı gibi diğer hastalıkların varlığında bölgesel uygulanan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar görmenizi tehdit eden istenmeyen etkilere yol açabilir.
• İlacınızı cerrahi işlemden önce 24 saatten fazla süreyle veya cerrahi sonrası 14 günden fazla süreyle kullanacaksınız;
• Uzun süreli kullanım göz yüzeyinde görülebilecek istenmeyen etkilerin ortaya çıkma ihtimalini ve şiddetini arttırabilir.Ka­namaya eğiliminiz varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar kullanıyorsanız
• Kontakt lens kullanıyorsanız:

ACUFİX koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACUFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACUFİX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, risk yarar oranını değerlendirerek hekiminiz karar vermelidir.

ACUFİX, sadece yararı cenin üzerindeki olası riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir. İnsanlara yönelik olası risk bilinmemektedir.

Gebeliğin geç dönemlerinde ACUFİX kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.

ACUFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACUFİX benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACUFİX’in iltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına yol açabilir.

ACUFİX, başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara bulunmalıdır.

ACUFİX, kanama eğilimi olanlarda veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ACUFİX, alfa agonistler, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler adı verilen gruplara dahil diğer göz ilaçları ile birlikte güvenli bir şekilde uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. acufi̇x nasıl kullanılır?ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez 1 damla uygulanır.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

• 1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

• 2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

• 3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.

• 4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.

Göz enfeksiyonlarına yol açtığı bilinen bakteriler ile bulaşmasını önlemek için damlalığın uç kısmını göz ya da çevresindeki yapılar ile temas ettirmeyiniz. Bulaşmış çözeltilerin kullanılması sonucu gözde ciddi hasar ve görüş kaybı oluşabilir. Ayrıca bu tür olası bulaşmalardan kaçınmak için çift taraflı göz operasyonu sonrasında her bir göz için ayrı şişe kullanınız. Çift taraflı göz operasyonu sonrasında her iki göz için de aynı göz damlası şişesinin kullanılması tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları

Özel kullanım durumları

Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer ACUFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACUFİX kullandıysanız

ACUFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, gözünüzü bol su ile yıkayınız. Doktorunuz belirtilerinize uygun bir tedavi uygulayacaktır.

ACUFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACUFİX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ACUFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ACUFİX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACUFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACUFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACUFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma
• Konjonktival hiperemi (gözde kızarıklık)
• Kornea infiltratları (göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar)
• Baş ağrısı

Oküler ödem (gözde şişme) Gözde ağrı

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar
• Kornea ödemi (göz yüzeyinin şişmesi)
• İritis (gözün renkli tabakasının iltihabı)
• Oküler inflamasyon (göz iltihabı)
• Oküler irritasyon (gözde tahriş)
• Yüzeyel keratit (göz yüzeyinin iltihabı)
• Yüzeyel oküler enfeksiyonlar (gözde yüzeyel enfeksiyonlar)

Seyrek

• Korneal ülser (gözün saydam tabakasında yara)
• Göz kuruluğu
• Görme bozukluğu (bulanık görme)

Bilinmiyor

• Bronkospazm (solunum güçlüğüne yol açan nefes borusunda sıkışma)
• Astımın şiddetinde artış
• Korneal erozyon (gözün ön tarafının yüzeyel hasarı)
• Korneal perforasyon (göz yüzeyinin delinmesi)
• Korneal incelme (gözün saydam tabakasının incelmesi)
• Korneal erime/Epitelyal yıkım (gözün saydam tabakasını kaplayan yüzey hücrelerinin yıkımlanması)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. acufi̇x’in saklanması

ACUFİX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACUFİX’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstan­bul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 06/07/2020 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7