ZOLAPİNE 15 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZOLAPİNE 15 mg tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Olanzapin

Her bir tablet 15 mg olanzapin içerir.

• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, krospovidon, magnezyum stearat (E572)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ZOLAPİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLAPİNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLAPİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLAPİNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZOLAPİNE etkin madde olarak 15 mg olanzapin içerir. San renkli, silindir şeklinde, iki tarafı dış bükey tabletlerdir. ZOLAPİNE, 28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ZOLAPİNE antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
• Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,

ZOLAPİNE’in manik dönemde olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

ZOLAPÎNE benzer durumların tedavisi için 13–17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. zolapi̇ne’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bölüm 6’da listelenmiştir) herhangi birine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). aleıjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz var­sa.

ZOLAPİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZOLAPÎNE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, ZOLAPİNE’in demansı (bunama) olan yaşh hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer ZOLAPÎNE verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• ZOLAPÎNE kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz.
• ZOLAPÎNE kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (tıigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde ZOLAPÎNE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.
• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Nöbetler
• Prostat sorunları
• Barsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastalıkları
• înme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer elemansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcımz/akrabanız İnme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

ZOLAPÎNE, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

ZOLAPİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size ZOLAPÎNE verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZOLAPÎNE dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve /veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşın artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOLAPÎNE az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZOLAPÎNE’in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

ZOLAPİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZOLAPİNE, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOLAPÎNE’i ku­llanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız.

ZOLAPÎNE’in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlanyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.
• ZOLAPİNE dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygu durum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zolapi̇ne nasıl kullanılır?bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane ZOLAPİNE tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZOLAPİNE’in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZOLAPİNE kullanmayı bırakmayınız.

13–17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5–5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

ZOLAPİNE tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOLAPİNE tabletler ağız yoluyla alınır. ZOLAPİNE tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

ZOLAPİNE 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ZOLAPİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ZOLAPÎNE kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla ZOLAPÎNE kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfözyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

ZOLAPİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOLAPÎNE’i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLAPİNE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece ZOLAPİNE almaya devam etmeniz önemlidir.

ZOLAPİNE’i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLAPİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın buyan etki).
• Toplardamarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve

i

nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın Tinden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir) kilo alimini; uyku halini ve kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışı içerir. Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın Tinden az görülebilir) bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikleri ve tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışları; kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışları; kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışları; çok aç hissetmeyi; baş dönmesini; huzursuzluğu; titremeyi; anormal hareketi (diskinezi); kabızlığı; ağız kuruluğunu; deride döküntüyü; güç kaybını; aşın yorgunluğu; ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutmasını; ateşi; eklem ağrısını; ve erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğunu içerir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az görülebilir) alerjik reaksiyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü); şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesini; genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbetini (epilepsi); kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil); konuşmada problemi; düşük kalp atım hızını; gün ışığına karşı hassasiyeti; burundan kan gelmesini; karın şişliğini; hafıza kaybım veya unutkanlığı; idrar tutamamayı; idrara çıkamamayı; saç dökülmesini; adet dönemlerinin olmaması ya da azalmasını; anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikleri ve Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1 ’inden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir) vücut ısısında düşüşü; kalbin anormal ritmini; açıklanamayan ani ölümü; ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabım; cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığım; açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığım; uzamış ve/veya ağrılı sertleşmeyi (ereksiyon) içerir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda ZOLAPİNE belirtileri kötüleştirebilir.

13–17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• – Uyku hali,

• – Kilo artışı,

• – Baş ağrısı,

• – İştah artışı,

• – Baş dönmesi,

• – Karın ağrısı,

• – Kol ve bacaklarda ağrı,

• – Halsizlik,

• – Ağız kuruluğu

Yaygın:

• – Kabızlık,

• – Burun-boğaz iltihabı,

• – İshal,

• – Huzursuzluk,

• – Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

• – Hazımsızlık,

• – Burun kanaması,

• – Solunum yolu enfeksiyonu,

• – Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

• – Eklemlerde ağrı

• – Kas-iskelet sertliği

5. zolapi̇ne’in saklanması

ZOLAPÎNE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlarınızı evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmayacağınız ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAPİNE ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Umut îlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks:(0216)419 27 80

Üretim Yeri:

Münir Şahin îlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22, Kartal / İstanbul

Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx)

Faks:(0216)353 94 26

Bu kullanma talimatı.....­............ta­rihinde onaylanmıştır.

8/8