KULLANMA TALİMATI - ZETLİP 10 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
ZETLİP 10 mg tablet
- Etkin madde: Ezetimib 10 mg.
- Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum löril sülfat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ZETLİP nedir ve ne için kullanılır?
2. ZETLİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZETLİP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZETLİP'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ZETLİP toplam kolesterol düzeyini düşüren bir ilaçtır.
ZETLİP total kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeyini düşüren bir ilaçtır. ZETLİP ek olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) düzeyini yükseltir.
ZETLİP’in etkin maddesi ezetimib sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir.
ZETLİP, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.
Kolesterol kan dolaşımında bulunan birkaç yağlı maddeden biridir. Sizin total kolesterolünüz esas olarak LDL ve HDL kolesterolden oluşur.
LDL kolesterol sıklıkla “kötü” kolesterol olarak adlandırılır; atardamarlarınızın duvarında plak oluşturur. Sonuç olarak bu plak oluşumu atardamarlarınızın daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi yaşamsal organlardaki kan akımını yavaşlatabilir ya da engelleyebilir. Kan akımının engellenmesi kalp krizi ya da inmeye yol açabilir.
HDL kolesterol sıklıkla “iyi” kolesterol olarak adlandırılır; kötü kolesterolün atardamar duvarlarında plak oluşturmasını önleyerek kalp hastalığına karşı koruyucudur.
Trigliseritler de kanınızda bulunan ve kalp hastalığı riskini artıran başka bir yağ türüdür.
ZETLİP kolesterol düşürücü diyet ile kolesterol düzeyinin kontrol edilemediği hastalarda kullanılır. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.
ZETLİP aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır :
- Kanınızdaki kolesterol düzeyi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan])
- Sadece statinle kolesterol düzeyiniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte
- Tek başına ZETLİP, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde
- Kanınızdaki kolesterol düzeyini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.
- Kanınızdaki bitkisel sterol düzeyini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).
ZETLİP kilo vermenize yardımcı olmaz.
2. zetli̇p’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZETLİP’i bir statin ile birlikte kullanıyorsanız, lütfen o ilacın kullanma talimatını da okuyunuz.
ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- ZETLİP'in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karsı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda statin ile birlikte KULLANMAYINIZ
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Hamile iseniz veya emziriyorsanız
ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
- ZETLİP ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
- ZETLİP ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.
- ZETLİP ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZETLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZETLİP gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ZETLİP ile birlikte bir statin almayınız. Eğer ZETLİP ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik sırasında ZETLİP kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz ZETLİP kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZETLİP ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına ZETLİP'i de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZETLİP'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ZETLİP kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği düşünülmeli ve dikkatli olunmalıdır.
ZETLİP’in içeri
Her bir tablet 55 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZETLİP kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:
- Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)
- Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (antikoagülanlar)
- Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü ZETLİP'in etkisini değiştirebilir.
- Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. zetli̇p nasıl kullanılır? zetli̇p'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
- Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
- ZETLİP kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
- ZETLİP kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
- Eğer doktorunuz size ZETLİP ile birlikte bir statin de reçetelendiyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
- Eğer doktorunuz ZETLİP ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, ZETLİP'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
- ZETLİP'in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır.
Uygulama yolu ve metodu
- Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
- ZETLİP'i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
ZETLİP 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ZETLİP almayınız
E ğer ZETLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZETLİP kullandıysanız:
ZETLİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
ZETLİP’i kullanmayı unutursanız:
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZETLİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZETLİP ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, ZETLİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az l00 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
Çok Seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.
Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.
ZETLİP tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, karında şişkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan: Karaciğer testlerinde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonu testinde
(CK) yükselme; öksürük, hazımsızlık, mide yanması; bulantı; eklem ağrısı; kas spazmı; boyun ağrısı; iştahsızlık; ağrı; göğüs ağrısı; sıcak basması; kan basıncında yükselme
Bir statin ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın: Karaciğer testlerinde (transaminazlar) yükselme; baş ağrısı; kas ağrısı; gerginlik ya da güçsüzlük.
Yaygın olmayan: Karıncalanma hissi; ağız kuruluğu; kaşıntı; döküntü; kurdeşen; sırt ağrısı; kas güçsüzlüğü; kol ve bacaklarda ağrı; sıradışı yorgunluk, güçsüzlük; el ve ayaklarda şişlik.
Fenofibrat birlikte uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın: Karın ağrısı
Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü, kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra tasları veya safra kesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni), karıncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, nefes darlığı.
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. zetli̇p’in saklanması
ZETLİP’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZETLİP’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193
Levent 34394
Şişli- İSTANBUL
Tel: 212 339 10 00
Faks: 212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780
Lüleburgaz/Kırklareli
Tel: 288 427 10 00
Faks: 288 427 14 55
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.
6 | 6