KULLANMA TALİMATI - ZETLİP 10 MG TABLET

1. ZETLİP nedir ve ne için kullanılır?

ZETLİP toplam kolesterol düzeyini düşüren bir ilaçtır.

ZETLİP total kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeyini düşüren bir ilaçtır. ZETLİP ek olarak iyi kolesterol (HDL kolesterol) düzeyini yükseltir.

ZETLİP’in etkin maddesi ezetimib sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir.

ZETLİP, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.

Kolesterol kan dolaşımında bulunan birkaç yağlı maddeden biridir. Sizin total kolesterolünüz esas olarak LDL ve HDL kolesterolden oluşur.

LDL kolesterol sıklıkla “kötü” kolesterol olarak adlandırılır; atardamarlarınızın duvarında plak oluşturur. Sonuç olarak bu plak oluşumu atardamarlarınızın daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi yaşamsal organlardaki kan akımını yavaşlatabilir ya da engelleyebilir. Kan akımının engellenmesi kalp krizi ya da inmeye yol açabilir.

HDL kolesterol sıklıkla “iyi” kolesterol olarak adlandırılır; kötü kolesterolün atardamar duvarlarında plak oluşturmasını önleyerek kalp hastalığına karşı koruyucudur.

Trigliseritler de kanınızda bulunan ve kalp hastalığı riskini artıran başka bir yağ türüdür.

ZETLİP kolesterol düşürücü diyet ile kolesterol düzeyinin kontrol edilemediği hastalarda kullanılır. Bu ilacı kullanırken kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.

ZETLİP aşağıdaki durumlarda kolesterol düşürücü diyete ek olarak kullanılır:

Kanınızdaki kolesterol düzeyi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigot ailesel veya ailesel olmayan])
Sadece statinle kolesterol düzeyiniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte
Tek başına ZETLİP, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde
Kanınızdaki kolesterol düzeyini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçete edilecektir.
Kanınızdaki bitkisel sterol düzeyini artıran kalıtımsal bir hastalığınız varsa (homozigot sitosterolemi veya fitosterolemi diye de bilinir).

ZETLİP kilo vermenize yardımcı olmaz.

Kalp hastalığınız varsa ZETLİP’in statinler adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.

2. ZETLİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZETLİP’i bir statin ile birlikte kullanıyorsanız, lütfen o ilacın kullanma talimatını da okuyunuz.

ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

ZETLİP'in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda statin ile birlikte KULLANMAYINIZ

Karaciğer hastalığınız varsa
Hamile iseniz veya emziriyorsanız

ZETLİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.
ZETLİP ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu test karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.
ZETLİP ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.
Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ZETLİP önerilmemektedir.
ZETLİP ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bunun nedeni, nadir durumlarda, böbrek hasarı ile sonuçlanan kas yıkımı (rabdomiyoliz) dahil olmak üzere kas problemlerinin ciddi olabilmesi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum haline gelebilmesidir. Bunlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZETLİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZETLİP gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ZETLİP ile birlikte bir statin almayınız. Eğer ZETLİP ile birlikte bir statin tedavisi aldığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Hamilelik sırasında ZETLİP kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Eğer hamileyseniz ZETLİP kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZETLİP ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına ZETLİP'i de emziriyorken kullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZETLİP'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ZETLİP kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği düşünülmeli ve dikkatli olunmalıdır.

ZETLİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZETLİP laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZETLİP kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (antikoagülanlar)
Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü ZETLİP'in etkisini değiştirebilir.
Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ZETLİP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZETLİP'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
ZETLİP kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.
ZETLİP kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.
Eğer doktorunuz size ZETLİP ile birlikte bir statin de reçetelendiyse her iki ilacı da aynı zamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
Eğer doktorunuz ZETLİP ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, ZETLİP'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

ZETLİP'in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
ZETLİP'i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

ZETLİP’i 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz, bu yaş grubu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Güvenlilik ve etkililik verileri sınırlı olduğundan, doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe ZETLİP’i çocuk ve ergenlere (6 ila 17 yaş) vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ZETLİP almayınız

Eğer ZETLİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZETLİP kullandıysanız:

ZETLİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZETLİP’i kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZETLİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZETLİP ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ZETLİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıyla sonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durum oluşturabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZETLİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZETLİP'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

Karın ağrısı
İshal
Karında şişkinlik
Yorgunluk
Baş ağrısı
Kas ağrısı
Karaciğer enzimlerinde (ALT ve/veya AST) artış

Yaygın olmayan:

Karaciğere (transaminazlar) ya da kas (CPK) fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde yükselme
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Öksürük
Hazımsızlık
Bulantı
Eklem ağrısı
Kas kasılmaları
Boyun ağrısı
Sırt ağrısı
Kas zayıflığı
Kol ve bacaklarda ağrı
İştah azalması
Sıcak basması
Yüksek tansiyon
Göğüs ağrısı
Ağrı
Bitkinlik (asteni)
Periferik (çevresel) ödem (ayak bilekleri ve bacaklarda sıvı birikimi sonucu oluşan şişkinlik)
Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
Mide asidinin yemek borusuna sızması sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissi ile karakterize olan hastalık (Gastroözofageal reflü hastalığı)
Ağız kuruluğu

Mide iltihabı (gastrit) (üst karın bölgesinde yanma hissi, ağrı vb. belirtiler gösterir)

Kaşıntı (prurit), döküntü, kurdeşen (ürtiker)

Bilinmiyor:

Kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni)
Aşırı duyarlılık; kızarıklık dahil; kurdeşen; anafilaksi ve anjiyoödem
Depresyon
Baş dönmesi
Nefes darlığı
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Kabızlık
Karaciğer iltihabı (hepatit), safra taşı veya safra kesesi iltihabıDöküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü (eritema multiforme)
Kas hastalığı (miyopati ve rabdomiyoliz)

ZETLİP ve fenofibrat birlikte uygulandığında:

Yaygın yan etkiler:

Karın ağrısı

Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılı döküntü, kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra tasları veya safra kesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarak morarma/kanama (trombositopeni), karıncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, nefes darlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZETLİP’in saklanması

ZETLİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZETLİP’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Şişli- İSTANBUL

Üretim yeri: