WELM 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

WELM 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Pemetrekset

Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. 4.2 ml %0.9’ luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), pH ayarı için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. WELM nedir ve ne için kullanılır?

2. WELM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WELM nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. WELM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. WELM nedir ve ne için kullanılır?

WELM, Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize tozdur. %0.9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. WELM flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her WELM ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

10 ml'lik flakona 4.2 ml (%0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır.

WELM kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

WELM, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

WELM, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

WELM ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

WELM ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2. welm'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

WELM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Pemetreksete veya WELM'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, WELM ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.

WELM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

WELM kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre, WELM kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, WELM ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız WELM ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu WELM ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size WELM uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WELM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. WELM'in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında WELM kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. WELM tedavisi sırasında kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

WELM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, WELM ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite

Erkeklere WELM ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle WELM ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

WELM yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

WELM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için „steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)“ olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİİ vardır. WELM'in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

Yaşlılarda kullanımı:

• 65 yaş veya üzerindeki hastalar için önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda WELM kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda WELM kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz WELM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer WELM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WELM kullandıysanız:

WELM doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

WELM'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WELM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe WELM kullanmayı bırakmayınız. WELM’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, WELM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, WELM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın), enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).
• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden daha azını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Buna göre WELM ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısının az olması
• Hemoglobin düzeyinin az olması (anemi)
• Düşük kan pulcuğu sayısı
• İshal
• Kusma
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara
• Bulantı
• İştah azalması
• Yorgunluk
• Ciltte döküntü
• Saç dökülmesi
• Kabızlık
• His kaybı
• Böbreklerde: Kan testlerinde anormallik.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar (ciltte döküntü/yanma ya da karıncalanma hissi)
• Sepsisi de içeren enfeksiyon
• Ateş
• Su kaybı
• Böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum)
• Ciltte tahriş ve kaşıntı
• Göğüs ağrısı
• Kas zayıflığı
• Göz iltihabı (konjonktivit)
• Mide bozukluğu
• Karın ağrısı
• Tat değişikliği
• Karaciğerde: Kan testlerinde anormallik
• Gözlerin sulanması
• Deride renk koyulaşmasında artış

Yaygın olmayan:

• Akut böbrek yetmezliği
• Kalp atımının hızlanması
• WELM/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum)
• Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit)
• Akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı)
• Ödem (şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi)
• Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte pemetrekset alan bazı hastalarda kalp krizi, inme veya ‘’hafif inme’’ görülmüştür
• Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük ile birlikte
• Pemetrekset tedavisinden önce veya tedavi sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömonisi)
• Kol ve bacaklarda ağrı, sıcaklığında düşme ve renk değişimi
• Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm)

Seyrek:

• Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon anımsatma dermatiti)
• Steven-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu
• Antikor aracılı-kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (immün yanıt sonucu gelişen hemotilik anemi)
• Karaciğerde iltihap (hepatit)
• Ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

Bilinmiyor:

• Bacaklarda ağrı ve kızarıklıkla birlikte şişlik
• İdrar çıkışında artış
• Susuzluk ve su tüketiminde artış
• Kanda sodyum artışı (hipernatremi)
• Daha çok vücudun alt kısımlarında şişme, ağrı ve kızarıklık ile birlikte deride yangı.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. welm'in saklanması

WELM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa atılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WELM'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WELM'i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

Üretim yeri :

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze OSB, 1700 sokak, No:1703

Gebze / Kocaeli

Tel: (0216) 544 90 00

Faks: (0216) 545 59 99

Bu kullanma talimatı 27/10/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

• 1. WELM'in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

• 2. Gerekli olan doz ve WELM flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.

• 3. Her bir 10 ml'lik flakon 4,2 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Hazırlanmış çözeltinin pH'ı 6,67,8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir.

• 4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

• 5. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.

• 6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse ürün uygulanmamalıdır.

• 7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.