VYNDAQEL 61 MG YUMUşAK KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. VYNDAQEL nedir ve ne için kullanılır?

2. VYNDAQEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VYNDAQEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VYNDAQEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. vyndaqel nedir ve ne için kullanılır?

VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.

VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

VYNDAQEL, transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopatisi adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen ve düzgün çalışmayan bir proteinden kaynaklanır. TTR, hormon gibi vücut içinde diğer maddeleri taşıyan bir proteindir.

Belge DoBUamhaasotau­l:ığIW5 'MUAuYdUğUuBu^3X³^k$mza­Bel.gSaLanpÖe­i^SmiMdUur îsiemOV.tr lf ffititOkUb&ura­bilir.

Amiloid, kalbinizdeki (transtiretin amiloid kardiyomiyopati veya ATTR-KM olarak bilinir) ve vücudunuzun diğer yerlerindeki hücreler arasında oluşabilir. Amiloid bu hastalığın belirtilerine sebep olur. Bu durum kalbinizde oluştuğunda kalbinizin normal şekilde çalışmasını önler.

VYNDAQEL, TTR'nin yapısının bozulmasını ve amiloid oluşturmasını önleyebilir. Bu ilaç, kalbi etkilenen yetişkin hastaların (semptomatik kardiyomiyopatili hastalar) tedavisinde kullanılır.

2. vyndaqel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Tafamidise ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, VYNDAQEL'i ku­llanmayınız.

VYNDAQEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VYNDAQEL’i ku­llanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktor veya eczacınız ile görüşünüz:

• Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrol yönteminikullanmaya devam etmelidir. VYNDAQEL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
• Organ nakli sonrası VYNDAQEL kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından, organ nakli durumunda VYNDAQEL kullanmaya devam edilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VYNDAQEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VYNDAQEL’i yi­yeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

• Hamileyseniz VYNDAQEL kullanmayınız
• Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviniz sırasında ve tedavinizin bitmesinden 1 ay sonraya kadar doğum kontrolü uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

• Emziriyorsanız VYNDAQEL kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

VYNDAQEL'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisinin olmadığına veya etkisinin önemsiz olduğu düşünülmeBUbelge,. güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1zW56M0FyYnUy­YnUyZmxXZmxXZmxXS­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

VYNDAQEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirme­lisiniz:

• Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar
• Diüretik (idrar sökücü) ilaçlar (örn.: furosemid, bumetanid)
• Anti-kanser ilaçları (örn.: metotreksat, imatinib)
• Statinler (kolesterol ilaçları) (örn.: rosuvastatin)
• Antiviral ilaçlar (örn.: oseltamivir, tenofovir, gansiklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalsitabin)

3. vyndaqel nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir kere 1 adet 61 mg (tafamidis) kapsül şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu:

VYNDAQEL, ağız yoluyla yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

Bu ilacı aldıktan sonra kusar ve bozulmamış VYNDAQEL kapsülünü görürseniz, aynı gün içinde ilave bir VYNDAQEL dozu alınmalıdır; VYNDAQEL kapsülünü göremezseniz, ilave doz VYNDAQEL almanıza gerek yoktur. Normal şekilde ertesi gün VYNDAQEL dozunuz kullanmaya devam edebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda VYNDAQEL’in kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dair sınırlı veri mevcuttur (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha az).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tafamidis çalışılmamıştır ve dikkatli olunması önerilir

Eğer VYNDAQEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VYNDAQEL kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almamalısınız.

VYNDAQEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VYNDAQEL’i ku­llanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda kapsüllerinizi alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun alım zamanından önceki 6 saatlik süre içinde iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve sıradaki dozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VYNDAQEL ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Önce doktorunuzla konuşmadan VYNDAQEL kullanmayı bırakmayınız. VYNDAQEL, TTR proteinini dengeleyerek çalıştığından dolayı VYNDAQEL almayı bırakırsanız, protein artık dengelenmez ve hastalığınız ilerleyebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL de yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalarda, VYNDAQEL alan hastalardaki yan etkiler genellikle VYNDAQEL almayan hastalardakilere benzerdir. Aşağıdaki olaylar VYNDAQEL ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

Şişkinlik

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz…

b Bubelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUy­YnUyZmxXZmxXZmxXS­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. vyndaqel’in saklanması

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

VYNDAQEL’i ço­cukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı, blister kartta ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra VYNDAQEL’i ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Or­taköy/İstanbul

Üretim yeri: Catalent Pharma Solutions, St. Petersburg, FL 33716, ABD

Bu kullanma talimatı 21.10.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUy­YnUyZmxXZmxXZmxXS­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5