VOCABRIA 30 mg film kaplı tablet – kullanma talimatı: ne için kullanılır, nasıl kullanılır, yan etkileri

1. VOCABRIA nedir ve ne için kullanılır?

VOCABRIA film kaplı tablet, bir tarafında ‘SV CTV’ baskısı olan beyaz, oval, film kaplı tablettir. Film kaplı tablet, çocuk emniyetli kapaklarla kapatılmış şişelerde bulunur. Her bir şişe 30 film kaplı tablet içerir.

VOCABRIA tablet, etkin madde olarak kabotegravir içerir. Kabotegravir, integraz inhibitörleri (INI’lar) adı verilen bir anti-retroviral ilaç grubuna aittir.

VOCABRIA tablet, rilpivirin adı verilen başka bir antiretroviral ilaç da alan ve HIV-1 enfeksiyonu kontrol altında olan 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.

VOCABRIA tablet, HIV enfeksiyonunu tamamen iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını düşük seviyede tutar. Bu tedavi, kanınızdaki CD4+ hücrelerinin sayısını korumaya yardımcı olur. CD4+ hücreleri, vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan önemli bir beyaz kan hücresi türüdür.

Doktorunuz size ilk kez VOCABRIA enjeksiyonu yapılmadan önce VOCABRIA tablet almanızı tavsiye edecektir. Ayrıca, size VOCABRIA enjeksiyonu yapılmakta ancak enjeksiyonunuzu alamıyorsanız, doktorunuz bunun yerine enjeksiyonu tekrar alabilinceye kadar VOCABRIA tablet almanızı önerebilir.

VOCABRIA tablet, her zaman HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için rilpivirin tablet adı verilen başka bir anti-retroviral ilaçla birlikte verilir. VOCABRIA ve rilpivirin tablet, mevcut antiretroviral ilaçlarınızın yerini alacaktır. Rilpivirin hakkında bilgi için rilpivirinin kullanma talimatına bakınız.

2. VOCABRIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Şiddetli bir cilt döküntüsü, cilt soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
• Kabotegravir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, VOCABRIA’nın etki etme şeklini etkileyebileceği için VOCABRIA kullanmayınız:

• Karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital (epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi etmek ve nöbetleri önlemek için ilaçlar)
• Rifampisin veya rifapentin (tüberküloz (verem) gibi bazı bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için ilaçlar).

Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Şiddetli cilt reaksiyonu

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları VOCABRIA ile çok nadir olarak bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, VOCABRIA'yı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

Bu kullanma talimatında, 4. bölümde verilen bilgileri okuyunuz.

Alerjik reaksiyonlar

VOCABRIA, bir integraz inhibitörü olan kabotegravir içerir. Kabotegravir dahil integraz inhibitörleri, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. VOCABRIA'yı kullanırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatında, 4. bölümde verilen bilgileri okuyunuz.

Karaciğer sorunları, hepatit B ve/veya C dahil

Karaciğerinizde hepatit B ve/veya C dahil olmak üzere bir sorununuz varsa veya geçmişte olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz VOCABRIA alıp alamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın ne kadar şiddetli olduğunu inceleyebilir.

Önemli belirtilere dikkat ediniz

HIV enfeksiyonu için ilaç alan bazı kişiler, ciddi olabilecek başka rahatsızlıklar geliştirmektedir. VOCABRIA'yı kullanırken dikkat etmeniz gereken önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir. Bunlar:

• Enfeksiyon belirtileri
• Karaciğer hasarı belirtileri.

Bu kullanma talimatında 4. Olası yan etkiler nelerdir? Bölümünde verilen bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir enfeksiyon veya karaciğer hasarı belirtiniz olursa:

Derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

VOCABRIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOCABRIA yemekle birlikte veya yemek olmadan alınabilir. Bununla birlikte, VOCABRIA rilpivirin ile aynı anda alındığında, her iki tablet de yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, VOCABRIA tablet almadan önce VOCABRIA kullanmanın riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla konuşunuz.

• Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, önceden doktorunuzla konuşunuz.
• Hamileyseniz, doktorunuza danışmadan VOCABRIA kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile yaşayan kadınların emzirmesi önerilmemektedir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe bulaşabilir.

VOCABRIA tablet içeriğinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

VOCABRIA başınızı döndürebilir, sizi daha az uyanık tutan başka yan etkiler yaşamanıza neden olabilir. Etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece, araç veya makine kullanmayınız.

VOCABRIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOCABRIA laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz satın alınan diğer ilaçlar dahil olmak üzere başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

VOCABRIA, diğer bazı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır (daha önce Bölüm 2’de bulunan "VOCABRIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" kısmına bakınız).

Bazı ilaçlar VOCABRIA’nın etki etme şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir. Ayrıca, VOCABRIA da diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.

Aşağıdaki listede yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Hazımsızlık ve mide ekşimesi tedavisinde antasitler olarak bilinen ilaçlar. Antasitler vücudunuzun VOCABRIA tabletteki ilacın vücudunuza emilimini engelleyebilir.

  VOCABRIA kullanmadan en az 2 saat önce veya kullandıktan sonra en az 4 saat boyunca bu ilaçları almayınız.

• Rifabutin (tüberküloz (verem) gibi bazı bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için).

Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz ekstra sağlık kontrolleri yapmanız gerektiğine karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VOCABRIA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

VOCABRIA tablet her zaman başka bir HIV ilacı (rilpivirin tablet) ile birlikte alınmalıdır. Ayrıca rilpivirine ilişkin talimatları dikkatlice takip etmelisiniz. Kullanma talimatı rilpivirin karton ambalajında temin edilmektedir.

Aylık enjeksiyonlarla devam ettirilen VOCABRIA tablet için doz planı

2 ayda bir enjeksiyonlarla devam ettirilen VOCABRIA tablet için doz planı

VOCABRIA ile tedaviye ilk başladığınızda, siz ve doktorunuz tedavinizin VOCABRIA tabletleri ile veya doğrudan VOCABRIA enjeksiyonu ile başlamasına karar verebilirsiniz. Eğer tedavinize tabletlerle başlamaya karar verirseniz, doktorunuz;

• Yaklaşık bir ay boyunca günde bir kez bir adet 30 mg VOCABRIA tablet ve bir adet 25 mg rilpivirin tablet almanızı,
• Bundan sonra da aylık ya da 2 ayda bir enjeksiyonlar almanızı söyleyecektir.

VOCABRIA ve rilpivirin tabletlerin birinci ayına başlangıç dönemi denir. Bu doktorunuzun enjeksiyonlar ile ilerlemenin uygun olup olmadığını değerlendirmesini sağlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VOCABRIA bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.

Antasit ilaçlar

Hazımsızlık ve mide ekşimesini tedavi etmek için kullanılan antasitler vücudunuzda VOCABRIA tabletlerinin emilimini durdurabilir ve daha az etkili hale getirebilir.

VOCABRIA tabletleri almadan önce 2 saat veya aldıktan sonra en az 4 saat boyunca antasit kullanmayınız. VOCABRIA tablet ile birlikte asit düşürücü ilaçların alınması konusunda daha fazla tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VOCABRIA, bu hastalarda yeterli şekilde incelenmemiş olduğundan 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. 65 yaş ve üstü hastalarda VOCABRIA kullanımı ile ilgili mevcut veri sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer VOCABRIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOCABRIA kullandıysanız

Eğer çok fazla VOCABRIA tablet aldıysanız, tavsiye için derhal doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz. Mümkünse, onlara VOCABRIA tablet şişesini gösteriniz.

VOCABRIA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOCABRIA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer VOCABRIA almadığınızı normalde aldığınız zamandan sonraki 12 saat içinde fark ederseniz, kaçırdığınız tableti en kısa sürede alınız. 12 saatten sonra fark ederseniz, bu dozu atlayınız ve sonraki dozu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOCABRIA aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız, bir tablet daha alınız. VOCABRIA almanızın üzerinden 4 saat geçtikten sonra kusarsanız, sonraki dozunuz gelene kadar başka bir tablet almanız gerekmemektedir.

Eğer VOCABRIA enjeksiyonunuzu alamıyorsanız

Eğer VOCABRIA enjeksiyonunuzu alamıyorsanız, doktorunuz tekrar enjeksiyon alabilene kadar onun yerine VOCABRIA tabletlerini veya başka bir HIV tedavisini almanızı önerebilir.

VOCABRIA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önerdiği sürece VOCABRIA’yı alınız. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOCABRIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOCABRIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gövdede merkezi kabarcıklarla birlikte kırmızımsı, yükselmemiş, hedef benzeri veya dairesel yamalar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde yaralar. Bu ciddi cilt döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle başlayabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). Bu ciddi cilt reaksiyonları çok nadirdir (10.000 kişide 1 kişiyi etkileyebilir).

• Alerjik reaksiyonlar

  VOCABRIA, bir integraz inhibitörü olan kabotegravir içerir. Kabotegravir dahil integraz inhibitörleri, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilmektedir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse derhal bir doktora görününüz. Doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi veya kanınızı kontrol etmek için testler yapmaya karar verebilir ve size VOCABRIA’yı almayı bırakmanızı söyleyebilir:

  • Deri reaksiyonu (döküntü, kurdeşen)
  • Yüksek sıcaklık (ateş)
  • Enerji eksikliği (yorgunluk)
  • Nefes almada güçlüğe yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
  • Kas veya eklem ağrıları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Yüksek ateş (pireksi).

Yaygın:

• Depresyon (duygu durum bozukluğu, çökkünlük)
• Kaygı (anksiyete)
• Anormal rüyalar
• Uyumakta güçlük (uykusuzluk hastalığı)
• Baş dönmesi
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
• Kusma
• Mide ağrısı (karın ağrısı)
• Şişkinlik, mide gazı (flatulans)
• İshal
• Döküntü
• Kas ağrısı (miyalji)
• Enerji eksikliği (yorgunluk)
• Güçsüz hissetme (asteni)
• Keyifsizlik (malez)
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• İntihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi (özellikle daha önce depresyonu veya ruhsal sorunları bulunan hastalarda)
• Alerjik reaksiyon (Tip I aşırı duyarlılık)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Nefes almada güçlüğe yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
• Uykulu hissetmek (somnolans)
• Karaciğer hasarı (belirtiler cildin ve gözdeki beyaz kısımların sararması, iştah kaybı, kaşıntı, mide hassasiyeti, açık renkli dışkı veya alışılmadık derecede koyu renkli idrar olabilir)
• Karaciğer kan testlerinde değişiklikler (transaminazlarda veya bilirubinde artış)

Bunlar VOCABRIA’nın hafif yan etkileridir.

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler:

• Pankreas tarafından üretilen bir madde olan lipazda artış

Diğer olası yan etkiler

HIV için VOCABRIA ve rilpivirin tedavisi alan kişilerde başka yan etkiler görülebilir.

Pankreatit

Eğer karnınızda şiddetli bir ağrı olursa, bu durum pankreasınızın iltihaplanmasından (pankreatit) kaynaklanabilir.

Özellikle ağrı yayılırsa ve daha kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.

Enfeksiyon ve inflamasyon (iltihap) belirtileri

İleri derecede HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılığı daha yüksektir. Tedaviye başladıklarında, bağışıklık sistemleri güçlenir ve böylece vücut enfeksiyonlarla savaşmaya başlar.

Şu nedenlerden dolayı enfeksiyon veya inflamasyon belirtileri gelişebilir:

• Vücudun enfeksiyonlarla savaşmaya başlamasıyla eski, gizli enfeksiyonların alevlenmesi
• Bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması (otoimmün hastalıkları).

Otoimmün hastalıkların belirtileri HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için aldığınız ilaca başlamanızdan aylar sonra görülebilir. Belirtiler arasında şunlar bulunmaktadır:

• Kas zayıflığı ve/veya kas ağrısı
• Eklem ağrısı veya şişmesi
• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye uzanan zayıflık
• Çarpıntı veya titreme
• Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket)

Eğer herhangi bir enfeksiyon ve inflamasyon belirtisi ile karşılaşırsanız veya yukarıdaki belirtilerden birini fark ederseniz:

Derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun önerisi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VOCABRIA’ın saklanması

VOCABRIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı, kutuda ve şişede belirtilen son kullanma tarihinden (SKT) sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VOCABRIA’yı şehir suyuna ve çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Glaxo Operations UK Ltd

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.