KULLANMA TALİMATI - VESİSOL 10 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
VESİSOL 10 mg film tablet
- Etkin madde: Solifenasin süksinat
- Yardımcı maddeler: Vitamin E, laktoz monohidrat, mısır nişastası, hipromelloz, silikon dioksit, magnezuum stearat, titanyum dioksit, makrogol, talk, kırmızı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VESİSOL nedir ve ne için kullanılır?
2. VESİSOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VESİSOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VESİSOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. vesi̇sol nedir ve ne için kullanılır?
VESİSOL idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
VESİSOL pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
VESİSOL aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir tablettir. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.
2. vesi̇sol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:
- VESİSOL, solifenasin veya VESİSOL’ün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)
- Böbrek diyalizine giriyorsanız
- VESİSOL’ün vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketakanazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa
- Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse
- Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
- İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retensiyon)
- Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil)
- Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa
- Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa
VESİSOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)
- Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)
- Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)
- Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa
- Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
- Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız
Doktorunuz VESİSOL tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VESİSOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VESİSOL aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su yutularak alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- VESİSOL’ün hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emzirme döneminde VESİSOL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
VESİSOL bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
VESİSOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VESİSOL laktoz ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), VESİSOL kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VESİSOL kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız VESİSOL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:
- Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir.
- Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), VESİSOL’ün etkisi azalabilir.
- Sindirim sistemi daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid), kullanıyorsanız, VESİSOL’ün etkisi azalabilir.
- Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar, VESİSOL’ün vücuttan atılım oranını azaltabilir.
- Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar VESİSOL’ün vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir.
- Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. vesi̇sol nasıl kullanılır? doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
- Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız.
- Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
- VESİSOL’ü her gün aynı saatte alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VESİSOL ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda VESİSOL’ün güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle VESİSOL’ü çocuklarda kullanmayınız
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla VESİSOL almayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla VESİSOL almayınız.
Eğer VESİSOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VESİSOL kullandıysanız:
VESİSOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınız söyleyiniz.
Çocukların kazara VESİSOL alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.
Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:
Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.
Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retensiyon), göz bebeklerinde büyüme ( dilatasyon) görülebilir.
VESİSOL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VESİSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
VESİSOL kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VESİSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retensiyon)
- Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
- Kusma
- Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
- Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
- Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
- Ağız kuruluğu
Yaygın etkiler (>%1):
- Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı
- Bulanık görme
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
- Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
- Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
- Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Kaşıntı
- Döküntü
Bilinmiyor:
- Ses bozuklukları
5. vesi̇sol’ün saklanması
VESİSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESİSOL’ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56
Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler
Beşiktaş/İstanbul
Tel: 0212 365 93 30
Fax: 0212 286 96 41
Üretici: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No: 32
ÇOSB, Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 21.02.2017 tarihinde onaylanmıştır.
6