VENEGIS XR 37,5 UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. VENEGIS XR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENEGIS XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENEGIS XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENEGIS XR’ın saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. venegis xr nedir ve ne için kullanılır?

Karton kutuda 28 kapsül şeklinde sunulmaktadır.

Sert jelatin kapsül, başlık rengi turuncu, şeffaf gövde renksizdir. Kapsüllerin üstünde herhangi bir işaret yoktur.

VENEGIS XR uzatılmış salım formülasyonunda etkin madde olarak venlafaksin hidroklorür bulunur ki selektif noradrenerjik-serotonerjik geri alım inhibitörü diye bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç grubu, depresyon tedavisinde kullanılan yeni tür ilaçlardandır.

VENEGIS XR, major depresyon, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu, sosyal fobi ve panik bozukluğu gibi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. venegis xr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 ya şına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar dü şünce ya da davranı şlarını arttırma olasılı ğı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin ba şlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azal­tılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davranı ş de ği şiklikleri ya da intihar olasılı ğı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.

VENEGIS XR’ı a

• Eğer venlafaksin’e ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Eğer Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü depresyon ilaçları kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,
• 18 yaşın altındaysanız,
• Orta veya ciddi seviyede kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa,
• VENEGIS XR uzun QT sendromu / Torsades de Pointes adı verilen bir tür kalp rahatsızlığına neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır.

VENEGIS XR’ı a

Eğer,

• 18–24 yaş grubundaki hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında doktoru ve ailesinin

yakın takibinde olması önerilmektedir.

• Son iki haftadır depresyon tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç, özellikle ‘monoaminooksidaz -MAO- inhibitörleri’ diye bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya MAO inhibitörleri diye bilinen bu ilaçlardan kullanacaksanız.

MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından VENEGIS XR kullanımına başlanması ve venlafaksin kullanımının kesilmesi takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile; titreme, bulantı, kusma, ani ve istemsiz kas hareketleri, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, kasılma, nöbet, ateş ve bazen ölümcül olabilen etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Bu yüzden, VENEGIS XR, MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. VENEGIS XR kullanımına son verildikten sonra bir MAO inhibitörüne başlanmadan önce en az 7 gün geçmelidir.

• Karaciğer veya böbrek bozukluğunuz varsa,
• Epilepsi (sara) veya kalp hastalığınız varsa,
• Dar açılı glokomunuz varsa,
• Herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz aşırı derecede su kaybettiyse veya vücutta su kaybettiren ‘diüretik’ diye bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Daha önceden herhangi bir maddeye veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa,
• VENEGIS XR kullanan hastalarda kanama riski artabilir. Beklenmedik anormal bir kanama olursa,
• Uzun süreli venlafaksin kullanımında serum kolestrol seviyelerinin takip edilmesi uygun olur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

VENEGIS XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan tüm ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol alınmamalıdır.

VENEGIS XR yemek ile birlikte alınmalıdır (bakınız bölüm 3).

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

VENEGIS XR gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili bilgi yetersiz olduğu için, kesin olarak gerekmedikçe gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

VENEGIS XR anne sütüne geçer. Bu nedenle, VENEGIS XR tedavisi kesilmeli veya emzirmekten vazgeçilmelidir.

Araç ve makine kullanımı:

VENEGIS XR, dikkat ve tepki yeteneğini, trafiğe aktif katılım veya makine kullanım kapasitesini ortadan kaldıracak ölçüde etkiliyebilir. Bu nedenle, VENEGIS XR tedavisi sırasında araç ve diğer tehlikeli makineleri kullanacaksanız, dikkatli olmalısınız.

VENEGIS XR’ın içeri

VENEGIS XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilgili önemli bir bilgi bulunmamaktadır.

Di

• VENEGIS XR, benzer etki gösteren ‘triptan’, ‘lityum’ ve ‘serotonin geri alım inhibitörleri’ diye bilinen diğer sinir sistemi ilaçları ile birlikte kullanıldığında aralarında etkileşim olabileceğinden, yan etkiler konusunda dikkatli olmalısınız.
• Monoaminoksidaz inhibitörü diye bilinen ilaç kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız VENEGIS XR kullanmayınız.
• VENEGIS XR, içerisinde ‘haloperidol’ bulunan sinir sistemi ilaçları ve içerisinde varfarin, aspirin gibi kanı sulandırıcı maddeler bulunan ilaçlar ile etkileşebilir. Bu tür ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• VENEGIS XR, içerisinde ‘ketokonazol’ bulunan mantar ilaçları ile etkileşebilir. Bu tür mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• VENEGIS XR ile birlikte ‘simetidin’ içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• VENEGIS XR ile birlikte zayıflama ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. venegis xr nasıl kullanılır?i̇lacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Major depresyon tedavisinde, depresyon tekrarlarının engellenmesinde, yaygın bunaltı bozukluğu ve sosyal fobi tedavisinde başlangıç dozu günde 75 mg’dır. Depresyon belirtileri genellikle 2–4 hafta içerisinde düzelmeye başlar. Eğer belirtiler yeterince düzelmediyse, doktorunuz dozu arttırabilir. Maksimum doz günlük 375mg’dır. Eğer maksimum günlük doz alındıktan 2–4 hafta sonra belirtiler hala düzelmiyor ise o zaman doktorunuz size başka bir ilaç reçeteleyecektir.

Panik bozukluğu tedavisinde tavsiye edilen doz, yine günde bir kez 75mg’dır. Panik bozukluğu tedavisinde ilk 4–7 gün, günde bir kez venlafaksin 37,5mg alınarak başlanmalı ve günde bir kez 75mg VENEGIS XR ile devam edilmelidir. Panik bozukluğu tedavisi için gerekli durumlarda doz günde bir kez 225 mg’a kadar yükseltilebilir.

Devam tedavisi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde bir kez 75mg’dır. VENEGIS XR tedavisinin uzun dönemdeki yararının değerlendirile­bilmesi için doktorunuzun uygun gördüğü periyotlarda kontrol için başvurmalısınız.

VENEGIS XR tedavisini, dozu kademeli olarak azaltarak ve yaklaşık iki hafta içerisinde kesmelisiniz. Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken zaman, doza, tedavi süresine ve hastaya bağlı olduğundan, bu konuda ayrıntılı bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Ya

Diğer tedavilerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda VENEGIS XR’ı kullanırken dikkatli olunmalıdır.

VENEGIS XR’ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENEGIS XR ile tedavi sonlandırıldı

Bu ilacı kullanmayı aniden kesmemelisiniz; bulantı, uyarılma ve huzursuzluk, konfüzyon, ishal, baş dönmesi, ağızda kuruluk, baş ağrısı, zihinsel hiperaktivitenin hafif formları (hipomani), uykusuzluk, bulantı ve kusma, sinirlilik, karıncalanma veya yanma, batma hissi, uyku bozuklukları ve terleme oluşabilir. Kesilme reaksiyonlarının çoğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer.

Dozun nasıl azaltılacağı konusunda mutlaka doktorunuz ile görüşünüz.

Eğer bu ilaç ile ilgili başka sorularınız var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VENEGIS XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerede yan etkiler olabilir.

A

• Tüm vücudu etkileyen ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem): Ciltte döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı,
• Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, vücutta özellikle yüzde kızarma ve sıcak basması, bitkinlik, baygınlık hissi,

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENEGIS XR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Ağır bilinç bulanıklığı (deliryum), hareket bozuklukları ve huzursuzluk,
• Alışılmadık kanamalar olması, burun kanaması gibi,
• Yüksek vücut ısısı, kasların aşırı sertliği, zihin bulanıklığı, huzursuzluk, kontrol edilemiyen sıçrayıcı kas hareketleri,
• Nöbet geçirme,
• Zihinsel ve fiziksel hiperaktivite (manik reaksiyonlar),
• Siyah renkte, yapışkan, kötü kokulu dışkılama (mide kanamasının bir işareti olabilir),
• Kaslarda aşırı kasılma, gevşeklik veya güçsüzlük, özellikle idrarın koyu renkte olmasıyla birlikte (bu durum kasların harabiyetine bağlı böbrek problemleriyle ilgili olabilir),
• Şiddetli karın ya da sırt ağrısı (gut hastalığı veya karaciğer ya da pankreasın önemli problemleriyle ilgili olabilir).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A şa ğıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Ateş ve çarpıntı,
• Başağrısı, yorgunluk, güçsüzlük, terleme, ağız kuruluğu, uykuya dalma güçlüğü, başdönmesi,
• Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), buna bağlı halsizlik,
• Kilo alıp verme,
• Bağırsak alışkanlığının değişmesi,
• Zihin bulanıklığı, huzursuzluk, anormal rüyalar,
• Görme bozuklukları ve kulak çınlaması,
• Adet kanamasında değişiklikler,
• Nefes darlığı çekme,
• Kaslarda sertlik, eklemlerde ağrı, titreme,
• İdrar yapma güçlüğü çekme,
• Halüsinasyon görme (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma),
• Sinirlilik,
• Kaşıntı, cildin, gözlerin ve idrarın koyu renkli olması, grip benzeri belirtiler olması,
• Kadınlarda anormal süt salgısı olması,
• Ciltte kızarma, döküntü olması,
• Huzursuzluk, yerinde duramama hissi olması,
• Denge kaybı, konuşma güçlüğü olması.

Bunlar hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A

• Kabızlık
• Bulantı
• İştahsızlık
• Tad alma duyusunda değişiklik
• Hazımsızlık
• Diş gıcırdatma
• Esneme
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Gerginlik
• Uyuşukluk
• Kas seğirmesi
• Kaşıntı
• Erkeklerde ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, kadınlarda ise orgazm bozukluğu
• Cinsel istekte azalma

5. venegis xr’ın saklanması

VENEGIS XR’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENEGIS XR’ı kullanmayınız. VENEGIS XR’ı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Ekinciler cad. No:1 Kat:2

Kavacık-İstanbul

Telefon : (0216) 680 29 29

Faks : (0216) 680 13 61

E-mail :

Üretici:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Kereszturi ut 30–38.

1106 Budapeşte-MACARİSTAN

veya;

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, LACTA FACTORY

Matyas kiraly u. 65

9900 Körmend- MACARİSTAN

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

VENEGIS XR 37.5mg Uzatılmış Salımlı Sert Kapsül

9/9