VENCLYXTO 100 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg venetoklaks içerir.

Yardımcı maddeler: Kopovidon K değeri 28, kolloidal susuz silika (E551), polisorbat 80 (E433), sodyum stearil fumarat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341 (ii)), sarı demir oksit (E172), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

B Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VENCLYXTO nedir ve ne için kullanılır?

2. VENCLYXTO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENCLYXTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENCLYXTO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Venetoklaks “BCL-2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.

VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong (köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey) şeklinde olup, 17.2 mm çapındaki tabletlerin bir yüzünde V, diğer yüzünde ise 100 basılı bulunmaktadır.

7 tablet, 14 tablet ve 112 tablet (28 tabletlik 4 kutu içeren çoklu ambalaj) içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

VENCLYXTO, kronik lenfositik lösemi (KLL)/küçük lenfositik lenfoma (SLL) hastalarının tedavisi için rituksimab veya obinutuzumab ile birlikte veya tek başına kullanılır:

• Yüksek risk özellikleri olan 17p delesyonu, TP53 mutasyonu pozitifliği, immunoglobulin variable bölge mutasyonu yokluğu, CD38 pozitifliği ve ZAP70 pozitifliği özelliklerinden herhangi birini taşıyorsanız veya ilk verilen tedaviye cevap vermezseniz veya ilk tedavinizden sonraki 6 ay içinde hastalık geri gelmişse,
• Yukarıda belirtilen yüksek risk özelliklerini taşımayan hastalarda ise iki seri kemoimmunterapi sonrasında tedaviye yanıtsızlık veya hastalığın geri gelmesi durumunda.

75 yaş ve üzeri yeni tanı AML olgularında ve 75 yaş altı olup komorbidite nedeni ile yoğun kemoterapi alamayan yeni tanı olgularda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin ile kombine birinci basamak tedavide kullanılabilir.

KLL/SLL “lenfositler” olarak isimlendirilen beyaz kan hücrelerini ve lenf nodlarını etkileyen bir kanser türüdür. KLL/SLL hastalığında lenfositler çok hızlı bir şekilde çoğalarak ve uzun süre yaşayarak kanda çok fazla miktarda bulunur.

AML, miyeloid hücreler adı verilen akyuvarları etkileyen bir kanser türüdür. AML hastalığında, miyeloid kan hücreleri çoğalmakta ve ilikte ve kanda hızla büyümektedir ve böylece kanda çok fazla miyeloid hücre varken yeterli sayıda akyuvar olmamaktadır.

VENCLYXTO vücutta “BCL-2” olarak isimlendirilen proteini bloke ederek çalışır. Bu protein kanser hücrelerinin hayatta kalmasını sağlar. Bu proteinin bloke edilmesi kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sayılarının azalmasına yardımcı olur. Bu ayrıca hastalığın kötüye gitmesini yavaşlatır.

2. venclyxto’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin madde venetoklaksa ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa.
• Tedavinize başladığınızda ya da tedavinizde doz artımı olduğu süre içerisinde (genellikle 5 hafta süreyle) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız. VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı-tehdit edici etkilere yol açabilir.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

VENCLYXTO dozunuz tam standart doza artırıldığında, halihazırda bu ilaçları yeniden alıp alamayacağınız konusunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Eğer depresyon için kullanılan, St. John’ s wort (Sarı Kantaron) denilen bitkisel bir ilaç alıyorsanız. Eğer bu konuda emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Kullanmakta olduğunuz reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler, bitkisel ilaçlar olmak üzere almakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir. VENCLYXTO kullanmaya başladığınızda ve dozunuzun standart doza ulaşmak için artırıldığı beş haftalık süre içerisinde doktorunuz bazı ilaçların kullanımını sonlandırmanızı isteyebilir.

VENCLYXTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa bunları VENCLYXTO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:

Eğer;

• Böbrek problemleriniz varsa (tümör lizis sendromu adı verilen bir yan etki için riskiniz artacağından)
• Karaciğer problemleriniz varsa (yan etki riskinizi artıracağından). Doktorunuzun, kullandığınız VENCLYXTO dozunu düşürmesi gerekebilir.
• Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya uzun süren ya da tekrarlayan enfeksiyonlarınız var­sa
• Aşı olacaksanız

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri size uyuyorsa, veya emin değilseniz, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tümör Lizis Sendromu

Bazı kişilerde tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak kanda anormal seviyelerde bazı vücut tuzları (örneğin potasyum ve ürik asit) meydana gelebilir. Bu durum böbrek fonksiyonunda değişikliklere, anormal kalp atışı ve nöbetlere neden olabilir. Bu durum TLS (tümör lizis sendromu) olarak adlandırılır. VENCLYXTO ile TLS riski, dozunuzu arttıracağınız için tedavinin ilk günleri ya da ilk haftaları için geçerlidir.

KLL hastasıysanız;

Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz TLS kontrolü için kan testleri yapacaktır.

Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan önce vücudunuzda ürik asit oluşumunu önlemeye yardımcı olmak için ilaçlar da verecektir.

En az günde 1,5–2 litre olacak şekilde, bol miktarda su içilmesi idrardan kanser hücresi parçalanma ürünlerinin atılmasına yardımcı olurken TLS olma riskinizi azaltır (bkz. Bölüm 3 VENCLYXTO nasıl kullanılır?).

Bölüm 4. Olası yan etkiler’de listelenen belirtilerden herhangi birini deneyimlerseniz bunları doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AML hastasıysanız;

AML hastasıysanız hastanede tedavi görmeniz gerekebilir ve doktorunuz veya hemşireniz yeterli su/sıvı almanızı sağlayacaktır, size vücudunuzda ürik asit birikmesini engelleyen ilaçlar verecektir ve siz VENCLYXTO almaya başlamadan önce, dozunuzu arttırırken ve tam dozu almaya başladığınızda kan testleri yapacaktır.

VENCLYXTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (acı portakal) ya da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna bu meyvelerin yenilmesi, meyve sularının içilmesi veya bunları içeren destekleyicilerin alınması da dahildir. Bu ürünler VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilacı kullanırken gebe kalmayınız. Eğer gebe iseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.
• VENCLYXTO gebelik süresince kullanılmamalıdır. VENCLYXTO’nun gebe kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır.
• Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO hormonal doğum kontrol haplarının veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol metodu da kullanmalısınız (kondom gibi).
• Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Fertilite (üreme yeteneği)

Hayvan çalışmaları bulgularına göre, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında düşme ya da sperm yokluğu) neden olabilir. Bu durum baba olma yetinizi etkileyebilir. VENCLYXTO tedavisine başlamadan önce sperm depolama hakkında doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VENCLYXTO kullandıktan sonra, araç ve makine kullanımı kabiliyetinizi etkileyebilecek yorgunluk hissedebilirsiniz.

VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENCLYXTO uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar kanınızdaki VENCLYXTO miktarını artırabilir ya da azaltabilir.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol veya vorikonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler – klaritromisin, siprofloksasin, eritromisin, nafsilin veya rifampisin
• Epilepsi tedavisinde kullanılan veya nöbetleri önleyen ilaçlar – karbamazepin, fenitoin
• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar -efavirenz, etravirin, ritonavir
• Anjina veya yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar -verapamil, diltiazem
• Kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar- kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç – bonsentan
• Modafinil olarak bilinen uyku bozukluklarının (narkolepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• St. John’s wort (Sarı kantaron) olarak bilinen bitkisel bir ilaç

Doktorunuz VENCLYXTO dozunuzu değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar VENCLYXTO’nun çalışmasını etkileyebilir:

• Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar, varfarin, dabigatran
• Digoksin olarak bilinen kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan everolimus
• Organ reddini önleyici ilaç olarak kullanılan sirolimus
• Statinler olarak bilinen kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar

Yakın zamanda aldığınız ya da almayı düşündüğünüz, ya da kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar reçetesiz olarak satılan ilaçlar da dahil olmak üzere bitkisel ilaçlar ve destekleyici ve gıda takviyelerini içerir. Çünkü VENCLYXTO diğer ilaçların çalışma yollarını etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da VENCLYXTO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. venclyxto nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczanıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLL hastasıysanız;

VENCLYXTO ile tedaviye 1 hafta süreyle en düşük doz ile başlayacaksınız. Doktorunuz tam standart doza ulaşmanız için sonraki 4 hafta içerisinde ilacınızın dozunu kademeli olarak artıracaktır. İlk 4 hafta her hafta için yeni bir paket ilaç alacaksınız.

• başlangıç dozu 7 gün süre ile günde bir defa 20 mg’dır (iki adet 10 mg tablet).
• doz 7 gün süre ile günde bir defa 50 mg’a (bir adet 50 mg tablet) yükseltilecektir.
• doz 7 gün süre ile günde bir defa 100 mg’a (bir adet 100 mg tablet)

yükseltilecektir.

• doz 7 gün süre ile günde bir defa 200 mg’a (iki adet 100 mg tablet)

yükseltilecektir.

• doz 7 gün süre ile günde bir defa 400 mg’a yükseltilecektir (4 adet 100 mg).

o VENCLYXTO’yu tek başına kullandığınızda, gereken süre boyunca, standart gerekli doz olan günlük 400 mg’da kalacaksınız.

o VENCLYXTO’yu rituksimub ile kombine kullandığınızda, günlük 400 mg dozu 24 ay boyunca kullanacaksınız.

o VENCLYXTO’yu obinutuzumab ile birlikte kullandığınızda, günlük 400 mg dozu yaklaşık 10 ay boyunca kullanacaksınız.

Yan etkiler için dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz almanız gereken doz tavsiyesinde bulunacaktır.

AML hastasıysanız;

VENCLYXTO tedavisine düşük bir dozla başlayacaksınız. Doktorunuz dozunuzu ilk 3 veya 4 gün boyunca (VENCLYXTO'yu hangi ilaçla birlikte aldığınıza bağlı olarak) her gün yavaş yavaş arttıracaktır. 3 veya 4 gün sonra standart dozun tamamını alıyor olacaksınız. Doz (tabletler) günde bir kez alınmaktadır.

Dozlar aşağıdaki tabloda listelenmektedir:

AML hastalığınız kötüye gidene kadar veya VENCLYXTO'yu ciddi yan etkilere yol açtığı için alamayacak hale gelene kadar, VENCLYXTO'yu tam dozunda almaya devam edeceksiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri her günün yaklaşık aynı saatinde sabahları yemeklerle birlikte alınız.
• Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.
• Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Eğer gerekiyorsa, kan testlerinizi takibinizde yardımcı olması için, dozunuzu yavaşça arttıracağınızdan tedavinizin ilk günleri veya ilk haftaları boyunca tabletleri sabahları alınız.

VENCLYXTO aldıktan sonra kusarsanız, o gün ilave bir doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki zamanda almaya devam ediniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa bunları doktorunuzla konuşunuz.

Bol miktarda su alımı

KLL hastasıysanız;

VENCLYXTO alırken tedavinizin ilk 5 haftası boyunca bol miktarda su içmek önemlidir. Bu durum kanser hücresi yıkım ürünlerinin idrarla atılmasına yardımcı olacaktır.

VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan iki gün önce günde en az 1,5 ile 2 litre su içmeye başlayınız. Bu miktara alkol ve kafein içermeyen sıvıları da dahil edebilirken greyfurt suyu, turunçgiller veya yıldız meyvesi (karambola) suları dahil değildir. VENCLYXTO ile tedaviye başladığınız gün 1,5 ile 2 litre su içmeye devam ediniz._Dozunuzun artırıldığı gün ve 2 gün öncesinden aynı miktarda (günde en az 1,5 ile 2 litre) su içiniz.

Doktorunuz sizin TLS riski altında olduğunuzu düşünürse, gerektiğinde damardan size ilave sıvılar verilmesi ve istenmeyen etkilerin kontrol edilmesi gerekebilir ve kan testleri için hastanede tedavi görebilirsiniz. Bu durum, bu ilacı güvenle kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi görmek içindir.

AML hastasıysanız;

VENCLYXTO alırken, özellikle de tedaviye başlarken ve dozunuzu arttırırken bol sıvı almanız çok önemlidir. Çok su içerek parçalanmış kanser hücrelerinin idrar yoluyla kanınızdan uzaklaştırılmasına yardımcı olacaksınız. Doktorunuz veya hemşireniz bu amaçla hastanedeyken eğer gerekliyse size damardan sıvı verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: VENCLYXTO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. VENCLYXTO bu yaş gruplarında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) için özel doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği : Böbrek yetmezliği olan hastalara özel klinik çalışma yürütülmemiştir. Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda VENCLYXTO ile tedavi başlandığında TLS risklerinin azaltılması için daha yoğun bir koruma tedavisi ve izleme gerekebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar veya diyalizdeki hastalar için önerilen doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar tedavi başlangıcında ve doz titrasyon fazı süresince toksisite belirtileri açısından doktorunuz tarafından dikkatlice takip edilmelidir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için tedavi süresince dozunuzun doktorunuz tarafından en az %50 oranında azaltılması önerilebilir. Doktorunuz tarafından toksisite belirtileri yakından izlenmelidir.

Eğer VENCLYXTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENCLYXTO kullandıysanız:

VENCLYXTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz. Tabletleri ve kullanma talimatını yanınızda bulundurunuz.

VENCLYXTO’yu kullanmayı unutursanız:

• Her zaman aldığınız doz zamanından 8 saatten daha az bir sürede VENCLYXTO’yu kullanmayı unutursanız, VENCLYXTO’yu hemen kullanınız.
• Her zaman aldığınız doz zamanından 8 saatten daha fazla bir sürede VENCLYXTO ’yu kullanmayı unutursanız, unutulan dozu o gün içerisinde kullanmayınız. Bir sonraki gün normal doz programınıza dönünüz.
• Unutulmuş dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
• Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınıza ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENCLYXTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaçla aşağıdaki ciddi yan etkiler oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, VENCLYXTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tümör lizis sendromu (TLS)

• ateş ya da titreme
• hasta hissetme veya hasta olma (kusma veya bulantı)
• zihin karışıklığı hissi
• nefes darlığı hissetme
• düzensiz kalp atımı
• koyu ya da bulanık idrar
• alışık olmadık yorgunluk hissi
• kas ağrısı ya da eklemlerde rahatsızlık
• öfke krizi veya nöbet
• karın bölgesinde ağrı veya şişkinlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni): Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviniz sırasında kan sayımı yaptırmanızı isteyecektir. Beyaz kan hücre sayısında azalma enfeksiyon riskini artırır. Belirtiler ateş, titreme, güçsüz hissetme ya da zihin karışıklığı, öksürük, idrar çıkmada ağrı veya yanma. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Bu ilacı kullanırken herhangi bir enfeksiyon belirtisi deneyimlerseniz bunlardan hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

KLL hastasıysanız;

Çok yaygın

• pnömoni (akciğer iltihabı)
• üst solunum yolu enfeksiyonu- belirtiler burun akıntısı, boğaz ağrısı veya öksürüğü içerir
• ishal
• bulantı veya kusma
• kabızlık
• yorgunluk hissi

Kan testleri ayrıca

• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında düşme
• potasyum seviyesinde yükselme
• fosfat denilen bir vücut tuzu (elektroliti) seviyesinde yükselme
• kalsiyum seviyesinde düşme
• nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Yaygın

• kanda ciddi enfeksiyon (sepsis)
• idrar yolu enfeksiyonu
• ateş ile birlikte düşük beyaz kan hücre sayısı (febril nötropeni)

Kan testleri ayrıca

• kreatin seviyesinde yükselme
• üre seviyesinde yükselme

Tümör lizis sendromu (TLS)

• ateş ya da titreme
• bulantı veya kusma
• zihin karışıklığı hissi
• nefes darlığı hissetme
• düzensiz kalp atımı
• koyu ya da bulanık idrar
• alışık olmadık yorgunluk hissi
• kas ağrısı ya da eklemlerde rahatsızlık
• öfke krizi veya nöbet
• karın bölgesinde ağrı veya şişkinlik

AML hastasıysanız;

Çok yaygın

• bulantı veya kusma
• ishal
• ağız yaraları
• yorgun ya da güçsüz hissetme
• akciğer veya kan enfeksiyonu
• iştah kaybı
• eklem ağrısı
• baş dönmesi veya bayılma
• baş ağrısı
• nefes darlığı
• kanama
• düşük kan basıncı
• idrar yolu enfeksiyonu
• kilo kaybı
• karın ağrısı (abdominal ağrı)
• nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan testleri ayrıca

• düşük trombosit sayısı (trombositopeni)
• ateşle birlikte daha az sayıda beyaz kan hücresi (febril nötropeni)
• daha az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi)
• daha yüksek toplam bilirubin seviyesi
• kanda düşük potasyum seviyesi

Yaygın

• safra taşı veya safra kesesi enfeksiyonu
• tümör lizis sendromu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENCLYXTO nasıl saklanır?

VENCLYXTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra VENCLYXTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Ataşehir/İstan­bul/TÜRKİYE

Üretim Yeri:

AbbVie Ireland NL B.V. Manorhamilton Road Sligo/İrlanda

Bu kullanma talimatı........... tarihinde onaylanmıştır.

11