KULLANMA TALİMATI - VAXORAL 3,5 MG ÇOCUKLAR IÇIN KAPSÜL
KULLANMA TALİMATI
VAXORAL 3,5 mg Çocuklar İçin Kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhal’ den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı Maddeler:
Anhidr propil galat, monosodyum glutamat (susuz sodyum glutamata tekabül olarak), mannitol, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, indigotin (E 132), titanyum dioksit (E 171), jelatin k.m. içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VAXORAL nedir ve ne için kullanılır?
2. VAXORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VAXORAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VAXORAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül formundaki VAXORAL renkli baskılı karton kutuda 30 kapsüllük blister ambalajda sunulmaktadır.
Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde ve akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
2. vaxoral’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer vaxoral’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik) vaxoral kullanmayınız.
-
6 aylıktan küçük çocuklara VAXORAL uygulanması önerilmemektedir.
VAXORAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mide-bağırsak (gastrointestinal) ile ilgili şikayetler devam ettiği durumlarda dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süre devam ederse, dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
VAXORAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAXORAL yemeklerden önce aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir toksik etki bildirilmemiş olmasına rağmen, önlem olarak gebelik süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik döneminde VAXORAL kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde VAXORAL’in kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Önlem olarak emzirme süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VAXORAL’in güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir. Ancak, dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
VAXORAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VAXORAL sodyum ve mannitol içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 0.206 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g’dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bugüne kadar herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. vaxoral nasıl kullanılır?vaxoral 6 ay - 12 yaş arası çocuklarda;
Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül kullanılmalıdır.
Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül kullanılmalıdır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda VAXORAL, tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
VAXORAL ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.
Not: VAXORAL kapsül açılabilmektedir. Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse kapsül içeriği bir içeceğe (su, meyve suyu, süt v.b.) boşaltılabilir.
Değişik yaş gruplarında kullanımı:
6 ay – 12 yaş arası çocuklarda kullanılmaktadır.
6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer VAXORAL’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla VAXORAL kullandıysanız
VAXORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VAXORAL ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VAXORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
VAXORAL tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VAXORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
-
– Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
-
– Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
-
– Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
-
– Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
-
– Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
-
– Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Baş ağrısı, öksürük, ishal, karın ağrısı, döküntü
Yaygın olmayan:
Mide bulantısı, kusma, halsizlik, ürtiker (kurdeşen), deride döküntü, kızarıklık, gözkapaklarında, yüzde, bileklerde, bacaklarda veya parmaklarda şişme, kaşıntıyı da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani nefes daralması veya nefes almada zorluk.
Seyrek:
Ateş
Bilinmiyor:
Deride veya kaslarda şişme
Bunlar VAXORAL’in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsınız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. vaxoral’in saklanması
VAXORAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15–25 °C arasında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXORAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAXORAL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Üretim Yeri: OM PHARMA SA, 22 rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin 2, İsviçre.
Bu kullanma talimatı.. /.. /… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 5 / 5