VASOXEN 10 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

VASOXEN 10 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 10 mg nebivolol’e eşdeğer 10,90 mg nebivolol hidroklorür.
• Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalize selüloz, silika susuz kolloidal, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOXEN nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOXEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOXEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOXEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

VASOXEN hemen hemen beyaz, bir tarafında “10” kabartması bulunan, yuvarlak, hafif bikonveks tabletler halindedir. 28 ve 84 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulur.

VASOXEN 10 mg nebivolol (5 mg d-nebivolol ve 5 mg l-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

VASOXEN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. vasoxen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• VASOXEN’in etkin maddesine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden (yukarıda yardımcı maddeler bölümünde listelenen) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

• – Düşük kan basıncı

• – Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

• – Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

• – Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)

• – Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.

• – Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

• – Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör).

• – Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

• – Metabolik bozukluk (metabolik asidoz) örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

bu ilacı kullanmayınız.

VASOXEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VASOXEN’i kullan­madan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz (şeker hastası), VASOXEN’in kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, VASOXEN bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASOXEN kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASOXEN kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında deneyimli bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASOXEN nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. VASOXEN nasıl kullanılır?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASOXEN’in yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

Herhangi bir yiyecek veya içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASOXEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VASOXEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.

VASOXEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

VASOXEN ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etki gösteren ilaçlar (uyku verici ilaçlar ve sakinleştiriciler) veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
• Baklofen (bir spazm giderici); amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç)

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız VASOXEN’i öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vasoxen nasıl kullanılır?vasoxen’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOXEN öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

Normal doz günde 5 mg' dır. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1–2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Gerekirse doz hekiminizin kontrolünde artırılabilir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

Doktorunuz tedavinize günde 1,25 mg ile başlayacaktır. Bu doz 1–2 hafta sonra günde 2,5 mg’a, daha sonra günde 5 mg’a ve son olarak sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 10 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir (10 mg).

Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebi­leceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

• VASOXEN sadece ağızdan kullanım içindir.
• VASOXEN, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
• VASOXEN, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.
• Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASOXEN tabletlerin başka ilaçlar ile kombine

uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASOXEN kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

75 yaşın üzerindeki hastalar için sınırlı veri bulunmaktadır, 75 yaşın üzerinde iseniz bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

Özel kullanım durumları:

Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda kişiye özgü en yüksek tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığından doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VASOXEN kullanımı önerilmemektedir.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOXEN kullanılmamalıdır.

VASOXEN diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Eğer VASOXEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOXEN kullandıysanız:

VASOXEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASOXEN doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VASOXEN’i kullanmayı unutursanız:

VASOXEN dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VASOXEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASOXEN tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

VASOXEN tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASOXEN tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASOXEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• – Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

• – Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

• – Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

• – Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

• – Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

• – Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

VASOXEN

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan:

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar

Çok seyrek:

• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
• Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)

VASOXEN kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın:

• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi

Yaygın:

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. vasoxen’in saklanması

VASOXEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASOXEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASOXEN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7–8 34485 Maslak, Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: İ.E.Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No.12, (34010) Topkapı/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 20.08.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

9