KULLANMA TALİMATI - VALDEZOL 30 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
VALDEZOL 30 mg tablet
- Etkin madde: Her tablet, 30 mg aripiprazole eşdeğer 31,23 mg aripiprazol monohidrat içerir.
- Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, demir oksit kırmızısı (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. VALDEZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. VALDEZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VALDEZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VALDEZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VALDEZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
VALDEZOL, pembe renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
VALDEZOL, yetişkin ve ergenlerde (13–17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
VALDEZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
VALDEZOL, antidepresan tedaviyi güçlendirmek için antidepresan tedaviye dirençli majör
nmştır.
Belge Doğrulama
ip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
VALDEZOL, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.
2. valdezol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleraripiprazole veya valdezol’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
VALDEZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise VALDEZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
- Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
- Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir
- Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
- Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesi varsa,
- Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
- Geçmiş patolojik kumar öyküsü
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
Antipsikotik ilaçlar ile tedavide, seyrek olarak, toplardamar sisteminde oluşan kan pıhtısı ile meydana gelen tıkanma (venöz tromboemboli, VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, aripiprazol ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxM0FyZW56ZmxXZW56YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Ya ş lı hastalarda demansla ili ş kili psikoz: ____________________________________________________
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. ____________________________
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VALDEZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALDEZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
VALDEZOL’ü kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDEZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) VALDEZOL kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
- titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri, beslenme zorluğu
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDEZOL kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VALDEZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VALDEZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VALDEZOL tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
VALDEZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Belge Doğrul
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: VALDEZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
VALDEZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı VALDEZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
- Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)
- Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)
- Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol)
- HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
- Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
- Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,
- Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
- Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
- Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
- Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
- Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
- Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. valdezol nasıl kullanılır?valdezol’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
VALDEZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
VALDEZOL, 13–17 yaşları arasındaki ergenlerde, 5 mg çentikli tablet veya oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük olağan doza kademeli Buhelgekgüvetolekbnikıimza.jlejmalanmıştorunuz size günde en yüksek 30 mg
Belge l)oğrulanoıKcaklşckiiMd,e;yfeihıxxdLFşLW5yZi"dxzywn6Ye1ı< bir dozıgeerebıA,ı-resı:h"ps:www',urkıyegov',rsaglık-,ı,ck-ebys
Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size VALDEZOL verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
VALDEZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan VALDEZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
VALDEZOL’ün 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. VALDEZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
VALDEZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda VALDEZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer VALDEZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDEZOL kullandıysanız:
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*Olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.
VALDEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
valdezol’ü kulla ıBıube'V'e- güventelektronikimza ileimzalanmıştır.
Belge Doğrulama î\odu..1ZWr56M0,FyZ1Â1\\[0FyZ.W56Z.mx\'Z.W56YnUy .Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tı7saglik-titck-ebys
VALDEZOL ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALDEZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. VALDEZOL tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VALDEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALDEZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
- Kalp krizi
- İntihar düşüncesi
- İntihar girişimi ve intihar
- Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
- Nöbet
- Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
- Yüksek kan basıncı
- Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
- Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
- Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Diyabet (şeker hastalığı)
- Huzursuzluk
- Uykusuzluk
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğrulamaKodft(|ZW56M0FyZ1AxM0FyZW56ZmxXZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
- Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
- Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
- Tremor (titreme)
- Sersemlik
- Uykululuk hali
- Sedasyon
- Baş ağrısı
- Görmede bulanıklık
- Dispepsi (midede yanma hissi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Hazımsızlık
- Aşırı tükürük salgılanması
- Yorgunluk
Yaygın olmayan
- Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
- Kan şekeri düzeylerinde yükselme
- Depresyon
- Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
- Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
- Çift görme
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
- Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)
- Hıçkırık
- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
Seyrek
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
- Düşük seviyede beyaz kan hücresi
- Düşük seviyede trombosit
- Yüksek kan şekeri
- Kanda düşük sodyum seviyesi
- Anoreksi (iştah kaybı)
- Kilo artışı ya da azalması
- Kendini agresif (saldırgan) hissetme
- Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)
- Sinirlilik
- Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
- Konuşma bozukluğu
- Ani açıklanamayan ölüm
- Olağan dışı kalp atımı
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama KOdankre56SM0FyhabM0FyZW56ZmxXZW56YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
- Yutma zorluğu
- İshal
- Karın ve mide rahatsızlığı
- Karaciğer iltihabı
- Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
- Anormal karaciğer test değerleri
- Deri döküntüsü
- Işığa duyarlılık
- Saç dökülmesi
- Aşırı terleme
- Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
- Kas ağrısı
- Sertlik
- İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
- İdrar yapmada zorluk
- Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
- Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
- Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
- Göğüs ağrısı
- El, bilek ya da ayakların şişmesi
- Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
- Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;
-
– aşırı kumar oynama
-
– değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
-
– aşırı alışveriş yapma
-
– aşırı yeme
-
– uzaklaşma eğilimi
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:
13–17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxM0FyZW56ZmxXZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
5. VALDEZOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
VALDEZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
VALDEZOL, pembe renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
VALDEZOL, yetişkin ve ergenlerde (13–17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
VALDEZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
VALDEZOL, antidepresan tedaviyi güçlendirmek için antidepresan tedaviye dirençli majör
nmştır.
Belge Doğrulama
ip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
VALDEZOL, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.
2. valdezol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleraripiprazole veya valdezol’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
VALDEZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise VALDEZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
- Kan şekeriniz yüksekse (öncesine göre fazla sıvı alımı, sık idrara çıkma, iştah artışı ve yorgunluk hissi gibi yakınmalarınız mevcutsa) veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
- Nöbet geçirdiyseniz, doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir
- Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa,
- Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikâyesi varsa,
- Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
- Geçmiş patolojik kumar öyküsü
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
Antipsikotik ilaçlar ile tedavide, seyrek olarak, toplardamar sisteminde oluşan kan pıhtısı ile meydana gelen tıkanma (venöz tromboemboli, VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, aripiprazol ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxM0FyZW56ZmxXZW56YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Ya ş lı hastalarda demansla ili ş kili psikoz: ____________________________________________________
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. ____________________________
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VALDEZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VALDEZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
VALDEZOL’ü kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDEZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) VALDEZOL kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
- titreme, kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü, uyuklama, ajitasyon, solunum problemleri, beslenme zorluğu
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALDEZOL kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VALDEZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VALDEZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VALDEZOL tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
VALDEZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Belge Doğrul
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: VALDEZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
VALDEZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı VALDEZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
- Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (antiaritmik diltiazem, kinidin, amiodoron, flekainid vb.)
- Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, St John’s Wort (sarı kantaron) vb.)
- Mantar ilaçları (ketokonazol, itrakonazol)
- HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (efavirenz, nevirafin ve indinavir, ritonavir gibi proteaz inhibitörleri vb.)
- Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital v.b.)
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
- Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,
- Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
- Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
- Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
- Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
- Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
- Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. valdezol nasıl kullanılır?valdezol’ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
VALDEZOL’ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
VALDEZOL, 13–17 yaşları arasındaki ergenlerde, 5 mg çentikli tablet veya oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda tedaviye başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/gün’lük olağan doza kademeli Buhelgekgüvetolekbnikıimza.jlejmalanmıştorunuz size günde en yüksek 30 mg
Belge l)oğrulanoıKcaklşckiiMd,e;yfeihıxxdLFşLW5yZi"dxzywn6Ye1ı< bir dozıgeerebıA,ı-resı:h"ps:www',urkıyegov',rsaglık-,ı,ck-ebys
Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size VALDEZOL verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
VALDEZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan VALDEZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
VALDEZOL’ün 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. VALDEZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
VALDEZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda VALDEZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer VALDEZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDEZOL kullandıysanız:
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*Kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*Olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler;
*Akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*Kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz.
VALDEZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
valdezol’ü kulla ıBıube'V'e- güventelektronikimza ileimzalanmıştır.
Belge Doğrulama î\odu..1ZWr56M0,FyZ1Â1\\[0FyZ.W56Z.mx\'Z.W56YnUy .Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tı7saglik-titck-ebys
VALDEZOL ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VALDEZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. VALDEZOL tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VALDEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALDEZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
- Kalp krizi
- İntihar düşüncesi
- İntihar girişimi ve intihar
- Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
- Nöbet
- Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
- Yüksek kan basıncı
- Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
- Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
- Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Diyabet (şeker hastalığı)
- Huzursuzluk
- Uykusuzluk
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğrulamaKodft(|ZW56M0FyZ1AxM0FyZW56ZmxXZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
- Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
- Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
- Tremor (titreme)
- Sersemlik
- Uykululuk hali
- Sedasyon
- Baş ağrısı
- Görmede bulanıklık
- Dispepsi (midede yanma hissi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Hazımsızlık
- Aşırı tükürük salgılanması
- Yorgunluk
- Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
- Kan şekeri düzeylerinde yükselme
- Depresyon
- Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
- Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
- Çift görme
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
- Ortostatik hipotansiyon (aniden ayağa kalkmalarda belirginleşen hipotansiyon)
- Hıçkırık
- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
- Düşük seviyede beyaz kan hücresi
- Düşük seviyede trombosit
- Yüksek kan şekeri
- Kanda düşük sodyum seviyesi
- Anoreksi (iştah kaybı)
- Kilo artışı ya da azalması
- Kendini agresif (saldırgan) hissetme
- Ajitasyon (kişinin ruhsal gerginliğini dışa vurması sonucu oluşan etrafına karşı saldırganlık durumu)
- Sinirlilik
- Serotonin sendromu (aşırı mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk, terleme veya kas sertleşmesi hissine sebep olan sendrom)
- Konuşma bozukluğu
- Ani açıklanamayan ölüm
- Olağan dışı kalp atımı
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama KOdankre56SM0FyhabM0FyZW56ZmxXZW56YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
- Yutma zorluğu
- İshal
- Karın ve mide rahatsızlığı
- Karaciğer iltihabı
- Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
- Anormal karaciğer test değerleri
- Deri döküntüsü
- Işığa duyarlılık
- Saç dökülmesi
- Aşırı terleme
- Böbrek rahatsızlıklarına sebep olabilecek anormal kas yıkımı
- Kas ağrısı
- Sertlik
- İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama)
- İdrar yapmada zorluk
- Hamilelikte maruziyet durumlarında yenidoğanda yoksunluk belirtileri
- Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
- Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
- Göğüs ağrısı
- El, bilek ya da ayakların şişmesi
- Kan testlerinde; değişen kan şekeri, artmış glikozillenmiş hemoglobin
- Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar verebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi;
-
– aşırı kumar oynama
-
– değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
-
– aşırı alışveriş yapma
-
– aşırı yeme
-
– uzaklaşma eğilimi