UNAMITY 2 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

UNAMITY 2 mg film kaplı tablet

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mannitol, kırmızı demir oksit (E172), lesitin (soya) (E322), makrogol, polivinil alkol, talk ve titanyum dioksit (E171).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. UNAMITY nedir ve ne için kullanılır?

2. UNAMITY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UNAMITY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UNAMITY’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• UNAMITY etkin madde olarak barisitinib içerir. Bir tablet içeriğinde 2 mg barisitinib bulunur.
• İltihabın (enflamasyon) azalmasına yardımcı olan ve “Janus kinaz inhibitörleri” olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir.
• UNAMITY 2 mg film kaplı tabletler açık pembe, dikdörtgen şekilli tabletlerdir.
• Tabletin bir yüzünde “Lilly”, diğer yüzünde “2” baskısı bulunur.
• Tabletlere yuvarlak şekil verilmiştir ve kenarları tutmayı kolaylaştıracak şekilde oyuk biçimdedir.
• UNAMITY 2 mg’ın 7, 14, 28, 56, 84 ve 98 tabletlik blister paketleri takvimli blister halinde sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri satılmayabilir.

Romatoid artrit

• UNAMITY, eklemlerin iltihabi bir hastalığı olan orta ila şiddetli romatoid artrit bulunan yetişkinlerin tedavisinde, önceki tedavinin yeterince etkili olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda kullanılır. UNAMITY tek başına veya metotreksat gibi başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
• UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak eklemlerdeki ağrı, sertlik ve şişmenin yanı sıra yorgunluğu azaltmaya ve eklemlerdeki kıkırdak ile kemiklerin zarar görmesini yavaşlatmaya yardımcı olur. Bu etkiler normal günlük aktiviteleri yapabilmeye yardımcı olur ve böylece romatoid artritli hastalarda sağlıkla ilgili yaşam kalitesinin iyileşmesini sağlar.

Atopik dermatit

• UNAMITY atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. UNAMITY cilde uyguladığınız egzama ilaçları ile birlikte kullanılabilir veya tek başına kullanılabilir.
• UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak cildinizin durumunu iyileştirmeye ve kaşıntıyı azaltmaya yardımcı olur. UNAMITY ek olarak, uyku bozukluğunuzu (kaşıntıya bağlı) ve genel yaşam kalitenizi iyileştirmeye yardımcı olur. UNAMITY’nin atopik dermatit ile ilişkili cilt ağrısı, anksiyete ve depresyon belirtilerini iyileştirdiği de gösterilmiştir.

Alopesi areata

• UNAMITY kafa derisinde, yüzde ve bazen vücudun diğer bölgelerinde yara oluşturmayan, iltihabi saç dökülmesi ile karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığı olan şiddetli alopesi areatası olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
• UNAMITY vücutta iltihap gelişmesinde rol alan “Janus kinaz” adlı bir enzimin etkinliğini azaltarak etki gösterir. UNAMITY bu enzimin etkinliğini azaltarak, kafa derisi, yüz ve vücudun hastalıktan etkilenen diğer bölgelerinde saçların yeniden çıkmasına yardımcı olur. UNAMITY’nin alopesi areata ile ilişkili anksiyete ve depresyon belirtilerini iyileştirdiği de gösterilmiştir.

2. unamity kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- barisitinibe veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• – Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.

• – UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

UNAMITY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – Vücudunuzda enfeksiyon varsa veya sık sık enfeksiyon kapıyorsanız. Ateş, yaralar, normalden fazla yorgun hissetme veya diş-diş eti sorunları enfeksiyon belirtisi olabilir, bu gibi semptomlarla karşılaştığınız takdirde doktorunuzla görüşmelisiniz. UNAMITY vücudun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonun kötüleşmesine veya yeni enfeksiyon gelişmesi riskinin artmasına yol açabilir.

• – Geçmişte veya devam eden tüberküloz (verem). UNAMITY kullanmaya başlamadan önce tüberküloz testi yaptırmanız gerekebilir. UNAMITY tedavisi sırasında sürekli öksürük, ateş, gece terlemesi ve kilo kaybı gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyin. Bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir.

• – Önceden herpes enfeksiyonu (zona) geçirdiyseniz, UNAMITY bunun tekrar olmasına yol açabilir. UNAMITY tedavisi sırasında ağrılı deri döküntüsü ve su toplaması gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, zona belirtileri olabilir.

• – Geçmişte ya da devam eden hepatit B veya C.

• – Aşı yaptıracaksınız. UNAMITY kullanırken size bazı (canlı) aşıların yapılmaması gerekmektedir.

• – Kanser iseniz, doktorunuzun buna rağmen UNAMITY kullanıp kullanamayacağınıza karar vermesi gerekecektir.

• – Karaciğer fonksiyonlarınız yetersizse.

• – Önceden bacaklarınızdaki damarlarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizde (pulmoner emboli) kan pıhtısı oluştuysa. Bacağınızda ağrılı şişlik, göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi durumlarla karşılaşırsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, damarda kan pıhtısı bulunmasıyla ilgili belirtiler olabilir.

• – Bir tür kalın bağırsak iltihabı olan divertikülit veya mide veya bağırsaklarda yerleşen aktif yara (ülser) varsa (bkz. Bölüm 4)

• – Eğer aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuz ile konuşmalısınız:

• – Göğüste sıkışma hissi

• – Hırıltı

• – Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

• – Dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik

• – Kurdeşen (kaşıntı ve deri döküntüsü)

• – Özellikle ateş, bulantı ve kusmayla birlikte şiddetli karın ağrısı.

UNAMITY kullanmaya başlamadan önce veya bu ilacı kullanırken, UNAMITY tedavisinin herhangi bir soruna yol açmadığından emin olmak amacıyla alyuvar sayısında azalma (anemi), akyuvar sayısında azalma (nörtopeni veya lenfopeni), kan yağı (kolesterol) düzeyinde yükselme ya da karaciğer enzimlerinde yükselme olup olmadığının belirlenmesi için kan tetkikleri yaptırmanız gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNAMITY’nin yiyecekler ile kullanılması

UNAMITY’yi yemekle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak alabilirsiniz. UNAMITY’nin yiyecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

UNAMITY tedavisi sırasında ve UNAMITY tedavisi bittikten sonra en az bir hafta boyunca hamile kalmaktan kaçınmak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir. UNAMITY hamilelik sırasında kullanılmamalıdır; bu nedenle, UNAMITY kullanırken hamile kalmanız halinde bunu doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde UNAMITY kullanmamalısınız. Emzirmeye mi yoksa UNAMITY kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

UNAMITY’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

UNAMITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

UNAMITY lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda almakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, UNAMITY kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söylemelisiniz:

• – Probenesid (gut için). Bu ilaç, kandaki UNAMITY düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Probenesid kullanıyorsanız, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg’dır.

• – Enjeksiyon yoluyla uygulanan anti-romatizmal ilaç

• – Enjeksiyon yoluyla uygulanan hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

• – Azatiyoprin, takrolimus veya siklosporin gibi vücudun bağışıklık yanıtını kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar

• – Janus kinaz inhibitörleri grubundan başka bir ilaç, örneğin ruksolitinib

• – Nonsteroidal antiinflamatuar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarını tedavi etmek için kullanılır) ve/veya opioidler (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) gibi divertikülit riskinizi artırabilecek ilaçlar ve/veya kortikosteroidler (genellikle iltihabi durumları tedavi etmek için kullanılır) (bkz. Bölüm 4)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. unamity nasıl kullanılır?tedavi, romatoid artrit veya atopik dermatit tanı ve tedavisinde deneyimli uzman doktor tarafından başlatılmalıdır. bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg’dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz veya enfeksiyon riskiniz yüksekse, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir. İlaç iyi etki gösterdiği takdirde, doktorunuz dozu azaltmaya karar verebilir.

Atopik dermatit

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg’dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz veya enfeksiyon riskiniz yüksekse, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir. İlaç iyi etki gösterdiği takdirde, doktorunuz dozu azaltmaya karar

verebilir.

Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır.

Alopesi areata

Önerilen doz, günde bir kez 4 mg’dır. Özellikle 75 yaşından büyükseniz, doktorunuz günde bir kez 2 mg şeklinde daha düşük bir dozu uygun görebilir.

Böbrek fonksiyonlarınız azalmışsa, önerilen UNAMITY dozu günde bir kez 2 mg'dır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNAMITY kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla UNAMITY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.

Bölüm 4’te açıklanan yan etkilerden bazılarıyla karşılaşabilir­siniz.

UNAMITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

UNAMITY kullanmayı unutursanız

• – Dozlardan birini atlarsanız, bunu fark eder etmez dozu almalısınız.

• – Almanız gereken dozu gün içinde almadığınız takdirde, bu dozu atlayın ve sonraki gün normalde olduğu gibi tek bir doz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UNAMITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece UNAMITY kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UNAMITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, UNAMITY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyen, zona ve zatürre gibi enfeksiyonlar :

Aşağıdaki belirtilerle karşılaşmanız halinde doktorunuza söyleyin veya hemen tıbbi yardım alınız:

• – Zona (herpes zoster): Ateş ve su toplamasının eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsü (atopik dermatitte çok seyrek ve alopesi areatada yaygın olmayan)

• – Zatürre: Kalıcı öksürük, ateş, nefes darlığı ve yorgunluk (atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan)

Ciddi zatürre ve ciddi zona (yaygın olmayan).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

– Boğaz ve burun enfeksiyonları

• – Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (kolesterol) düzeyleri

Yaygın yan etkiler

• – Uçuklar (herpes simpleks)

• – Mide bulantısı veya ishale yol açan enfeksiyon (gastroenterit)

• – İdrar yolu enfeksiyonu

• – Kan tetkikiyle gösterilen yüksek sayıda kan pıhtılaşmasında rol alan hücreler (platelet) (atopik dermatitte ve alopesi areatada yaygın olmayan)

• – Baş ağrısı

• – Mide bulantısı (atopik dermatitte yaygın olmayan)

• – Karın ağrısı (alopesi areatada yaygın olmayan)

• – Kan tetkikiyle gösterilen yüksek karaciğer enzimi düzeyleri (atopik dermatitte yaygın olmayan)

• – Döküntü

• – Akne (sivilce) (romatoid artritte yaygın olmayan)

• – Kan tetkikiyle gösterilen, kreatin kinaz adlı enzimde yükselmeler (romatoid artritte yaygın olmayan)

Yaygın olmayan yan etkiler

• – Kan tetkikiyle gösterilen düşük sayıda akyuvar (nötrofil)

• – Kan tetkikiyle gösterilen yüksek yağ (trigliserid) düzeyleri

• – Kilo alma

• – Yüzde şişme

• – Ürtiker (kurdeşen)

• – Akciğerlerdeki kan damarlarında pıhtı oluşması

• – Derin ven trombozu (DVT) denen bacak ve pelvis damarlarında kan pıhtısı

• – Divertikülit (bağırsağınızın iç yüzeyindeki küçük ceplerin ağrılı iltihabı)

5. UNAMITY’nin saklanması

UNAMITY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra UNAMITY’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü gösterir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel: 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly del Caribe Inc.

Carolina/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

10/10