ULTRAMEX 100 MG / 2 ML ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ULTRAMEX 100 MG / 2 ML ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatlarından sonra (tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile kullanmayınız 12–18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum yollarında daralmalar ve tıkanmlarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı (obstüriktif uyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek oldugu için kullanmayınız

ULTRAMEX 100 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti

Etkin madde: 2 ml’lik bir ampul, 100 mg Tramadol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum asetat, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRAMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRAMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRAMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRAMEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ULTRAMEX her kutuda 2 ml'lik 5 adet şeffaf ampul içerir.

ULTRAMEX'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

ULTRAMEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2. ultramex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ultramex’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer tramadol'e veya ULTRAMEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya ULTRAMEX tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız („Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ başlığına bakınız);
Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.
12 yaş altındaki çocuklarda
18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatlarından sonra (tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile
12–18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum

yollarında daralmalar ve tıkanmalarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZ1AxZW56SHY3ZW56ZmxX (obstüriktif uyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek oldugu için kullanmayınız

ULTRAMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

ULTRAMEX'in özellikle uzun süreli kullanımından sonra fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

ULTRAMEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, ULTRAMEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.

12–18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum yollarında daralmalar ve tıkanmlarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı (obstüriktif uyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek oldugu için kullanmayınız
Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz ULTRAMEX kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Çünkü tramadol kullanan annelerin sütünü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAMEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

ULTRAMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULTRAMEX her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum

Bu beigÇe50m@ayilı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZ1AxZW56SHY3ZW56ZmxX

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTRAMEX MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX’in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

– karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
– pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);
– ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size ULTRAMEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

– ULTRAMEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
– Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Aynı zamanda ULTRAMEX kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX’in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
– Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake inhibitörleri (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. ULTRAMEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
– ULTRAMEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Geçimsizlikler (Birarada kullanılmaması gereken ilaçlar):

ULTRAMEX ampul; diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ultramex nasıl kullanılır?ultramex'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4–8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.

ULTRAMEX'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) ULTRAMEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infüzyon yolu ile yapılır. Ampuller İM veya SC uygulamaya da uygundur.

Değişik yaş grupları:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu kullanma talimatının en sonunda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumunuz varsa, doktorunuz doz aralığını artırmanızı önerebilir. Günde 300 mg tramadol dozunun aşılmaması önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde l ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz Bu bedü507n leamesinrOnig erreekKayUnlU UuiTrınCŞ iddetlik okaalîaciğlarmı'ŞeT/YeoyLÜaııab hjtpreeks.tyetmVezliği-urola-ınza/hastrOİar adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZ1AxZW56SHY3ZW56ZmxX

ULTRAMEX almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer ULTRAMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEX kullandıysanız:

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

ULTRAMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTRAMEX’i kullanmayı unutursanız

ULTRAMEX'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTRAMEX ile tedavi sonladırıldığında oluşabilecek etkiler

ULTRAMEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

ULTRAMEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir ULTRAMEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. ULTRAMEX'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresindin vuntronndzebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZ1AxZW56SHY3ZW56ZmxX

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birisi olursa, ULTRAMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Döküntü, kaşıntı
Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX’e karşı ciddi allerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
İşeme bozuklukları, idrar yapamama
Ani kasılmalar

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

Baş dönmesi (sersemlik hali)

Bulantı

Yaygın:

Başağrısı, uyku hali

Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

Aşırı terleme

Yorgunluk hali

Yaygın olmayan:

Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

Çarpıntı, tansiyon düşmesi

Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal

Kaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:

Konuşma bozuklukları

His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük

Titreme, havale geçirme

İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon

Bayılma

Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme

Kalp hızında yavaşlama

Solunum baskılanması, nefes almada güçlük

İşeme bozuklukları

İştah değişiklikleri

Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)

Kan basıncında artış

ULTRAMEX 100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti’nın kesilmesiyle çok seyrek görülecebilecek yan etkiler:

Bu bePanİk atakjllektrşnddieZlİKhnjıZUirsaaıZİukekhalÜoiaraksymonlnimııştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyQ3NRZ1AxZW56SHY3ZW56ZmxX

Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi

Kulak çınlaması

Sersemleme

Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ultramex’in saklanması

ULTRAMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRAMEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri : ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.