KULLANMA TALİMATI - ULOXETİC 80 MG TABLET

1. ULOXETİC nedir ve ne için kullanılır?

ULOXETİC tablet formunda üretilmektedir. Bir yüzünde “T80” baskılı, beyaz veya beyazımsı renkte oblong, bikonveks tabletlerdir.

ULOXETİC, 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ULOXETİC “anjiyotensin II reseptör blokörleri” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncınız düşer.

ULOXETİC, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonun (yüksek kan basıncının) tedavisi için kullanılır. “Esansiyel” ifadesi, yüksek kan basıncının başka bir nedenle ortaya çıkmadığını gösterir.

Yüksek kan basıncı, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarında harabiyete yol açabilir. Böylelikle, bazı durumlarda kalp krizleri, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlük ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı genellikle, bu tür bir harabiyet ortaya çıkmadan önce belirti vermez. Bu nedenle, tansiyonunuzu düzenli olarak ölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığını kontrol etmeniz çok önemlidir.

ULOXETİC aynı zamanda, aşağıdaki durumlar nedeniyle risk altında bulunan erişkinlerde kalp-damar sistemiyle ilgili olayların (örn. kalp krizi ya da inme) önlenmesi için de kullanılmaktadır:

Kalbe ya da bacaklara giden kan miktarının azalması veya bloke olması,
İnme geçirmiş olma,
Şeker hastalığı (diyabet) riskinin yüksek olması.

Doktorunuz bu gibi olaylar açısından yüksek risk altında olup olmadığınızı size söyleyecektir.

2. ULOXETİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Telmisartana veya yukarıda “yardımcı maddeler” bölümünde belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
Hamile iseniz (Bkz. “Hamilelik”) ULOXETİC’i kullanmayınız.
Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın karaciğerden ve safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya başka şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa,
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez alınan 40 mg’ı geçmemelidir.
Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa ve kan basıncınızı düşürmek için aliskiren adlı etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ULOXETİC almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya geçmişte geçerli olduysa doktorunuza bildiriniz:

Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,
Böbreklerinizden birinin veya her ikisinin kan damarlarında darlık bulunuyorsa,
Karaciğer hastalığınız varsa,
Kalbinizde sorun varsa,
Aldosteron düzeyleriniz yüksek ise (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile birlikte vücutta su ve tuz tutulması),
Tansiyonunuz düşükse (tansiyon düşüklüğü vücudunuzdaki aşırı su kaybına veya örneğin idrar söktürücü tedavi nedeniyle tuz kaybına, düşük tuzlu diyete, ishale veya kusmaya bağlı olabilir),
Kanınızda potasyum düzeyleri yükselmiş ise,
Şeker hastası iseniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise ULOXETİC kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bu durumu bildiriniz:

Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
ADE inhibitörü denilen gruba dahil bir ilaç (Örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril). Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız varsa bu özellikle önemlidir.
Aliskiren (tansiyonu düşürmek için kullanılır) adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar

Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (Örneğin, potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. “ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünü de okuyunuz).

Digoksin kullanıyorsanız.

ULOXETİC aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz tedavinizi yönlendirecektir. ULOXETİC almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez; mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir. Üç aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”).

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza ULOXETİC kullandığınızı söyleyiniz.

ULOXETİC kan basıncını düşürmede, siyah ırkta diğer ırklara göre daha az etkilidir.

Çocuklar ve ergenler:

ULOXETİC kullanımı, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULOXETİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ULOXETİC aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. ULOXETİC, erken gebelik döneminde önerilmez ve 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde doğmamış bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. ULOXETİC, emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

ULOXETİC kullanan bazı kişilerde bayılma veya baş dönmesi hissi (vertigo) gibi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ULOXETİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ULOXETİC her bir tablet başına 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında

‘‘sodyum içermez’’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veyahut başka bir ilaç alma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar ULOXETİC ile birlikte aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)
Kan potasyum düzeyinizi yükseltebilen ilaçlar: Potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum içeren tuz destekleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin: Aspirin veya ibuprofen), heparin, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (örneğin: Siklosporin veya takrolimus) ve enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç olan trimetoprim.
İdrar söktürücü ilaçlar: Özellikle ULOXETİC ile birlikte yüksek dozlarda kullanıldıklarında vücuttaki suyun aşırı derecede kaybına ve böylece tansiyonunuzun düşmesine (hipotansiyon) neden olurlar.
Bir ADE-inhibitörü veya aliskiren adlı etkin maddeyi içeren ilaçlar. (“ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” ve “ULOXETİC’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümlerini de okuyunuz).
Digoksin

ULOXETİC ile birlikte steroid olmayan anti-inflamatuar grubu ilaçlar (aspirin ve ibuprofen gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) ya da kortikosteroid türü ilaçlar kullandığınızda ULOXETİC’in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.

ULOXETİC, diğer yüksek tansiyon ilaçlarının veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan ilaçların (örneğin: Baklofen, amifostin) kan basıncını düşürücü etkilerini artırabilir.

Ayrıca, alkol, barbitüratlar (sakinleştirici bir ilaç, anestezide de kullanılabilir), narkotikler (ağrı kesici ilaçların bir grubu) veya antidepresanlar (depresyona karşı kullanılan ilaçlar) düşük kan basıncını daha da düşürebilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda başınızın dönmesinden anlayabilirsiniz. ULOXETİC kullanırken diğer ilaçlarınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyarsanız doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ULOXETİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ULOXETİC’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

ULOXETİC’in günde bir kez bir tablet şeklinde kullanılması önerilmektedir. Tableti mümkün olduğunca günün aynı saatinde almaya dikkat ediniz.

Doktorunuz başka türlü söylemedikçe, ULOXETİC’i her gün almaya devam etmeniz çok önemlidir. ULOXETİC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi:

Yüksek tansiyonu 24 saat süreyle kontrol altında tutabilmek için normal ULOXETİC dozu, hastaların çoğunda günde bir kez 40 mg’dır. Ancak doktorunuz bazen daha düşük bir dozu (20 mg) veya daha yüksek bir dozu (80 mg) almanızı tavsiye edebilir.

Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi bir idrar söktürücü ilaçla birlikte de kullanılabilir.

Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi:

Kalp-damar sistemi ile ilgili olayların azaltılması için önerilen olağan doz, günde bir kez 80 mg’lık bir ULOXETİC tablettir. ULOXETİC 80 mg ile koruyucu tedavinin başlangıcında, kan basıncı sık aralıklarla izlenmelidir.

Eğer karaciğeriniz iyi çalışmıyorsa, olağan doz günde bir kez alınan 40 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bol miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. ULOXETİC’i aç karnına veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ULOXETİC’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

ULOXETİC yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumlar:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ULOXETİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULOXETİC kullandıysanız:

ULOXETİC’ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla/kaza ile daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

ULOXETİC’i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız, daha sonraki dozlarınızı normal zamanlarında almaya devam ediniz. Eğer tabletinizi gününde almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULOXETİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ULOXETİC kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın birkaç gün içinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULOXETİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ULOXETİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sepsis*: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek (1000 kullanıcıdan 1’ine kadar sıklıkta) görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ULOXETİC’in olası yan etkileri:

Yaygın

Kan basıncında düşme (hipotansiyon) (kardiyovasküler olayları azaltmak için kullanan hastalarda)

Yaygın olmayan

İdrar yolu enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları (örneğin: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihap, soğuk algınlığı)
Alyuvarlarda azalma (anemi)
Potasyum düzeyinde yükselme
Uykuya dalmada güçlük
Depresyon
Bayılma (senkop)
Baş dönmesi (vertigo)
Kalp atımının yavaşlaması
Düşük tansiyon (yüksek tansiyon için tedavi edilen hastalarda)
Ayağa kalkarken baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
Nefes darlığı
Öksürük
Karın ağrısı
İshal
Karın bölgesinde ağrı
Şişkinlik
Kusma
Kaşıntı
Terlemede artma
İlaç döküntüsü
Sırt ağrısı
Kas krampları
Kas ağrısı
Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek işlevlerinde bozulma
Göğüste ağrı
Halsizlik hissi
Kanda kreatinin (vücutta üretilen bir maddeden oluşan ve böbrek işlevlerini değerlendirmek için laboratuar testlerinde aranan bir madde) düzeyinde artma.

Seyrek

Sepsis* (“kan zehirlenmesi” de denilen, tüm vücutta iltihaplı bir cevapla ortaya çıkan ve ölüme de neden olabilen ağır bir enfeksiyon durumu)
Bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozonofili)
Kan pulcuğu sayısında düşme (trombositopeni
Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
Alerjik etkiler (örneğin, döküntü, kaşıntı, nefes almada zorluk, hırıltılı nefes alma, yüzde şişme veya düşük tansiyon)
Şeker hastalarında kan şekeri düzeyinde düşme
Huzursuzluk hissi
Uyku hali
Görmede bozulma
Kalbin hızlı atması
Ağız kuruluğu
Mide bulantısı
Tat alma duyusunda bozukluk
Karaciğer işlevlerinde bozulma (Japon hastalarda bu yan etkinin görülme olasılığı daha fazladır)
Deri ve mukozanın aniden şişmesi (ölüm dahil anjiyoödem)
Egzema (bir deri hastalığı)
Derinin kızarması
Kurdeşen
Şiddetli ilaç döküntüsü
Eklem ağrısı (atralji)
Kol ve bacaklarda ağrı
Tendonda (kas kirişi) ağrı
Grip benzeri hastalık
Hemoglobinde (bir kan proteini) azalma
Ürik asit (hücrelerin yapımında kullanılan nükleik asitlerin yıkımı ile vücutta oluşan madde) düzeyinde artış
Kanda karaciğer enzimlerinde veya kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme
Düşük sodyum seviyeleri

Çok seyrek

Akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) (interstisyel akciğer hastalığı) **

Bilinmiyor:

Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.

*Bu olay tesadüfen olarak ortaya çıkmış olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak görülebilir.

** Telmisartan kullanımı sırasında akciğer dokusunda ilerleyen nedbeleşme (bağ dokusu oluşumu) vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedenin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULOXETİC’in saklanması

ULOXETİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ısıdan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULOXETİC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULOXETİC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri: