TRİCOLD 325 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TRİCOLD 375 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film tablet 325 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
• Yardımcı maddeler: Avicel, ac-di-sol, magnezyum stearate, HPMC-E5, PEG 8000, opaspray orange, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRİCOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİCOLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİCOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİCOLD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• TRİCOLD, film tablet formunda bir ilaçtır. TRİCOLD tabletler somon renkli, oval, bikonveks, bir yüzü çentikli görünümdedir.
• TRİCOLD, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin.hi­droklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir b b Bu belge, güvemi elektronik imza ile imzalanmıştır. T

Belge Doğrulama Kodmç1RG83RG83Z­1AxQ3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• TRİCOLD, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• TRİCOLD grip ve soğuk algınlığına bağlı baş ağrısı, kas ve eklem ağrıları, ateş ve eşlik eden titreme, burun ve burun boşluklarının (sinüs) tıkanıklığı, burun akıntısı ve hapşırık gibi belirtilerini azaltır.

2. tri̇cold’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Etkin maddeler veya adrenalin hormonu ile aktive olan (adrenerjik) veya TRİCOLD’nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI-monoaminoksidaz enzimini baskılayan ilaçlar) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız.
• Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
• Koroner arter hastalığınız (kalbi besleyen damarlarda daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) varsa
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu (üreme sistemi organının büyümesi) denilen rahatsızlığınız v­arsa,
• Sindirim kanalında tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz (mide zarında ya da oniki parmak bağırsağında yara) varsa,
• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),
• Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız
• Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
• Tiroid bezinin salgıladığı tiroid hormonlarının fazla çalışması (hipertiroidi) var­sa,
• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,
• Beta bloker (kalp ve dolaşım bozuklukları için kullanılan ilaçlar) ilaçları kullanıyorsanız
• Trisiklik antidepresan (depresyon, için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3. B B Belge! Takip Adresi:https:­.//www.turkiy­e.gov.tr/saglik-titck-ebysı
• Burun açıcı (nazaî uekonjestanlar), iştah kesicrnaçlar gibi, Fdiğer sempatomimetik ilaçları kullanıyorsanız
• Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• 12 yaşından küçükseniz

TRİCOLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Alkol kullanıyorsanız,
• Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız v­arsa,
• Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise,
• Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,
• Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
• Serebral ateroskleroz hastasıysanız,
• Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) var­sa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• İdrar tutulmasına hassas olabileceğinizden, prostat büyümeniz varsa,
• Bronşiyal astımınız varsa,
• Sürekli yetersiz beslenme (Kronik malnutrisyon) ve aşırı sıvı kaybınız (dehidrasyon)

varsa

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRİCOLD gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğm laıış ııno z u : 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRİCOLD gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TRİCOLD uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TRİCOLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) depresyon ve Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. MAOI kullanıyorsanız ya da son iki hafta içinde kullanmış iseniz TRİCOLD’u alma­yınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TRİCOLD’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid ve domperidon gibi)
• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan

ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi) ve tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, izoniyazid)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• Alkol
• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin,

amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid
• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar
• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KoglUianet83RRn83re­AeQp3NnRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)
• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

5/11

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
• Gut hastalığının (eklemlerde görülen bir hastalık) tedavisinde kullanılan probenesid
• Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİ) denen ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile birlikte kullanılması, NSAİ’ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
• Birden fazla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar ile kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir.
• Parasetamol, özellikle gut hastalarında kandaki ürik asit düzeylerinin belirlenmesinde kullanılan fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.
• Alerji ilaçları (antihistamini­kler), derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
• Parasetamol içeren ya da dekonjestan içeren grip ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.
• Antikolinerjik (istem dışı çalışan bazı sinir sinyallerini engelleyici/a­zaltıcı etkisi olan) ilaçlar (ör. bazı psikiyatrik ilaçlar, atropin ve idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tri̇cold nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1–2 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1–2 tablet kullanılabilir. Günde 12 tabletten fazla kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

TRİCOLD’u 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TRİCOLD’u yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. TRİCOLD’u yeme­klerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Değişik yaş grupları:

TRİCOLD, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TRİCOLD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

TRİCOLD, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. TRİCOLD şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TRİCOLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİCOLD kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir. Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati (beyin dokusunda değişikliklere neden olan hastalık), koma ve ölüme neden olabilir.

TRİCOLD’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİCOLD’u kullan­mayı unutursanız:

Eğer TRİCOLD’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelem BUbeıge;2güVen­ıceıekt roiik<imzaM^im­zaianmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

TRİCOLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRİCOLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TRİCOLD’u kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında

azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli

enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

seyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk
• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

• Mide-barsak kanaması
• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İshal, hazımsızlık
• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• İştahsızlık
• Depresyon, kabus görme
• İritabilite, konsantre olamama
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Aspirin ve diğer NSAI BUbçigergüVeni­feıek^rOnikii­imrciıe imzaanmştffi ığı (bronkospazm)

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bilinmiyor

• Bağışıklık sistemine bağlı nefes darlığı (bronkospazm), pozitif alerji testi, bazı kan hücrelerinin azalması (trombositopeni)
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)
• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Ağız kuruluğu
• İdrar yapmada zorlanma, ağrılı idrar yapma
• Göz bebeğinin büyümesi (midriyazis), gözün ön bölümündeki sıvı akışının azalmasıyla göz için basıncını artması (akut açılı glokom)

5. tri̇cold’un saklanması

TRİCOLD’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİCOLD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİCOLD’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pmuk sok a Blok Apt. No: 12–16/17

Ümraniye /İstanbul /Türkiye

Tel: (0216) 365 41 46

Üretim yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sitesi 2307 Sok. No: 80–82–84

Ergazi/Yenima­halle/Ankara/Türki­ye

Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Z1Ax­Q3NRYnUyS3k0SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11/11