KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TRE % 0.05 KREM
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRE® %0.05 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g kremde;
Tretinoin 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Gliserol 20 mg
Sodyum hidroksit yeterli miktarda
Bütilhidroksitoluen 0.5 mg
Bütilhidroksianisol 0.5 mg
Metil parahidroksibenzoat 1 mg
Propil parahidroksibenzoat 0.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Homojen, beyaz renkte krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TRE®, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRE® günde bir kez gece deriye uygulanır.
Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.
Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.
Uygulama şekli:
TRE® parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
TRE® kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
TRE®, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumları
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
- TRE® kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir.
- Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar TRE® kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.
- TRE®, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.
- Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.
- Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
- İçerdiği bütilhidroksitoluen ve bütilhidroksianisol yardımcı maddeleri nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
- İçerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat yardımcı maddeleri nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
- Kullanım yolu nedeniyle etanol için herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
- 12 yaş altındaki çocuklarda TRE® kullanımı önerilmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TRE®, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar TRE® ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.
TRE®, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.
TRE®, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.
Gebelik dönemi
Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.
Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.
Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal tretinoinin uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2’den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,
Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü
Çok seyrek: Skar oluşumu
Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; fax: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:
Dermatolojik ilaçlar – Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler
ATC Kodu: D10AD01
TRE®’nin bileşiminde bulunan tretinoin, foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.
Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir jel bazı içinde formüle edilmiş olan Tre® bu özelliklerinden ötürü;
- Ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir.
- Kolajen üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.
- Melanin üretimini azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8’inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için %1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.
Dağılım: Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir.
Eliminasyon: Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun %4.45’inin renal yol, %1.58'inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tretinoinin karsinojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli deneysel çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, ultraviyole ışınları ile oluşturulan kutanöz tümör oluşumunu hızlandırdığı gösterilmekle birlikte, bu durum insanlarda gösterilmemiştir.
Tretinoinin gebelerde kullanımına dair yeterli ve kontrollü klinik araştırma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, terapötik dozun 500 katı dozda fötotoksik etki, 1000 katı dozda teratojenik etki görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil miristat
Karbopol 974P
Polisorbat 80
Gliserol
Trigliseritler
Hafif likit vazelin
Bütilhidroksitoluen
Bütilhidroksianisol
Metil parahidroksibenzoat
Propil parahidroksibenzoat
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 gramlık tüplerde sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 0216 612 91 91
Fax: 0216 612 91 92
8. RUHSAT NUMARASI
2017/204
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
06.04.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
-