KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TOXICARB 12 G/60 ML ORAL SÜSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TOXICARB 12g/60mL Oral Süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her 60 mL süspansiyon 12 gram aktif kömür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Yoğun, siyah renkte, kokusuz sıvı
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TOXICARB, ilaç zehirlenmelerinde ya da ilaçların oral yoldan aşırı doz alınması durumlarında mide-barsak sistemindeki zehirli maddelerin adsorbe edilmesinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
TOXICARB, toksik olduğu düşünülen maddenin alımından sonra mümkün olan en kısa sürede, tek başına ya da gastrik boşaltımdan önce ve/veya sonra uygulanmalıdır.
Hastanın gastrik kapasitesinin göz önüne alınması önerilir.
TOXICARB için pozoloji değişkendir ve hekim tarafından her hasta için ayrı olarak belirlenmelidir.
Tek seferde uygulama:
– Adolesanlar (12 yaş üzeri) ve yetişkinler: 25–100 gram aktif kömür
Tekrarlı uygulama:
Aktif kömür için optimal doz bilinmemekle birlikte klinik deneyimlere göre erişkinler için
50–100 gram aktif kömür uygulanması ve takiben saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir 12,5 g/sa dozunda uygulamanın tekrarlanması önerilmektedir.
Oral yoldan uygulanır. Kullanılmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Çikolata, konsantre meyve suyu gibi aromalı maddeler ya da bentonit, karboksimetilselüloz gibi kıvam artırıcı maddeler, aktif kömürün tadını iyileştirebilir.
Eğer tedavide ipeka şurup yer alıyorsa aktif kömür uygulamasından önce kusma sağlanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
TOXICARB'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik doz, çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Tek seferde uygulama:
– 1–12 yaş arasındaki çocuklar : 25–50 gram aktif kömür
– 1 yaş altındaki çocuklar : 0,5 g-1,0 g/kg aktif kömür
Tekrarlı uygulama:
1–5 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu 10–25 gram aktif kömür olup uygulamanın klinik yanıta göre 2,5–6 gram (0,25 g/kg) dozunda saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir tekrarlanması önerilmektedir.
TOXICARB'ın geriyatrik hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
Aktif kömüre veya bileşimindeki maddelere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. TOXICARB, kostik maddelerle zehirlenme durumunda uygulanmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastanın klinik durumu uygun değilse (entübe edilmemiş bilinçsiz hastalar ya da konvülsiyon geçiren hastalar gibi) TOXICARB kullanılmamalıdır.
Siyanür, mineral asitler, kostik alkaliler, organik çözücüler, demir tuzları, etanol, metanol, lityum, malatiyon ve DDT zehirlenmelerinde etkin değildir.
Gastrointestinal hareketliliği inhibe eden maddelerle (antikolinerjikler, opioidler) zehirlenmelerde TOXICARB kullanılırken dikkat edilmelidir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 6 gram propilen glikol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak alkol benzeri semptomlar gelişebilir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 3 gram gliserol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak baş ağrısı, mide bulantısı ve ishal gelişebilir.
TOXICARB, her 60 mL dozunda 37,4 gram sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aktif kömür çok çeşitli tıbbi ürünleri adsorbe ettiğinden, oral olarak eş zamanlı uygulanan diğer ilaçların (emetik ilaçlar, spesifik antidotlar ya da diğer tedaviler) etkilerini azaltabilir.
İpeka şurubunun aktif kömür tarafından adsorbe edilmesiyle emezis engelleneceğinden; emezisi indüklemek için ipeka kullanılacaksa TOXICARB'rn yalnızca kusma başlatılıp tamamlandıktan sonra uygulanması önerilir.
Aktif kömürün etkinliği azalabileceğinden, TOXICARB süt, dondurma, şerbet ya da marmelat ile karıştırılmamalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlarda gerçekleştirilmiş herhangi bir teratojenisite çalışması mevcut değildir.
Klinik çalışmalarda, aktif kömürün sınırlı sayıda hastada kullanılması ile herhangi bir teratojenik ya da fetotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte gebe kadınlarda kullanımının hiçbir risk taşımadığından emin olmak için epidemiyolojik verilere ihtiyaç vardır.
TOXICARB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
TOXICARB emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TOXICARB'ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
TOXICARB doğru şekilde uygulandığı takdirde herhangi bir spesifik advers reaksiyon beklenmez. Bununla birlikte kusma (aktif kömürün büyük miktarlarda çok hızlı uygulanması halinde), konstipasyon ve intestinal geçişi işaret eden dışkının siyah renk alması ihtimalleri dikkate alınmalıdır.
Spesifik advers reaksiyonlar, uygun olmayan kullanım şekliyle ilişkili olabilir. Bunlar seyrek olarak görülen solunum komplikasyonlarıdır.
TOXICARB'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Katartiklerle eş zamanlı uygulama halinde hipernatremi, hipokalemi, hipermagnezemi
Bilinmiyor: Aktif kömürün aspirasyonuna bağlı solunum yollarının tıkanması
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın şişliği, barsak obstrüksiyonu, apandisit, dışkının siyah renk alması
4.9. doz aşımı ve tedavisi
TOXICARB iyi tolere edilir ve toksisitesi olmadığından tedavi gerektiren aşırı doz durumunun gelişmesi muhtemel değildir. Ürünün eliminasyonunu artırmak amacıyla bir laksatif uygulanabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidotlar
ATC kodu: A07BA01
Oral yoldan ya da gastrik tüp yoluyla uygulanan aktif kömür, toksik maddeleri sindirim sisteminde emilimlerini azaltarak adsorbe eder. Siyanür, demir tuzları, lityum, metanol, etanol ve etilenglikole çok düşük seviyede bağlanır.
Aktif kömür, sindirim kanalında enterohepatik geri dönüşümü sekteye uğratarak bazı bileşiklerin kan konsantrasyonlarını düşürür.
Ciddi zehirlenmeler için aktif kömürün tekrarlı uygulamaları, adsorbe toksinin barsaktaki desorpsiyonunu engellemek için ya da eliminasyonunu hızlandırmak ve reabsorbsiyonunu önlemek için (enterohepatik geri dönüşüm) önerilir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Aktif kömür, oral uygulamadan sonra sindirim kanalı mukoz membranları tarafından emilmez. Terapötik etkisi, intralüminer sindirim kanalı ile sınırlıdır ve sistemik aktivite olmaksızın gerçekleşir. Aktif kömür, sindirim kanalı boyunca intestinal geçiş süresine eşdeğer bir sürede değişmemiş halde hareket eder ve ardından fekal yoldan tamamen elimine edilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Aktif kömür için literatürdeki klinik öncesi bilgiler herhangi bir özel tehlikenin varlığını göstermemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Gliserol
Sukroz
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 'C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
60 mL'lik polipropilen kapaklı polietilen şişelerde, karton kutu içinde ambalajlıdır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 4853760
Faks : 0312 4853761
e-posta:
8. RUHSAT NUMARASI
135/3