KULLANMA TALİMATI

TOPİKAZOL %1 krem

• Etkin madde: 1 g krem; 10 mg ekonazol nitrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, Tefose 63, Labrafil M 2130, Sıvı parafin, Dimetikon, Oktildodekanol, Bütil hidroksianizol (E320), Poliheksanid, Parfüm, Saf su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOPİKAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOPİKAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOPİKAZOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

1. topi̇kazol nedir ve ne için kullanılır?

• TOPİKAZOL, cilt üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.
• Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg ekonazol nitrat içermektedir. Ekonazol nitrat, bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.
• TOPİKAZOL; beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
• TOPİKAZOL; küf, maya ve mantar kaynaklı deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. topi̇kazol'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler topi̇kazol’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL’ün herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, TOPİKAZOL’ü kullanmayınız.

TOPİKAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TOPİKAZOL, cildinize sürülerek uygulanır.
• Ağız ve gözlerle temas ettirmeyiniz.
• Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözlerinizi yıkayınız. Eğer belirtiler devam ederse doktora başvurunuz.
• Duyarlılık veya kimyasal tahriş gibi reaksiyonlar oluşursa, TOPİKAZOL’ün kullanımını durdurunuz.
• Eğer cildinizde egzama var ise TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPİKAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TOPİKAZOL'ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Ekonazol nitratın hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• TOPİKAZOL kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• TOPİKAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, kremin meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat ediniz.

Araç ve makine kullanımı

TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deriye bölgesel olarak uygulanan ekonazol nitrat, deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte; TOPİKAZOL’ün, varfarin ve asenokumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve kan pıhtılaşmasını engelleyici etki izlenmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys TOPİKAZOL tedavisi sırasında ve sonrasında doktorunuzun kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaç dozunu ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. topi̇kazol nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda topi̇kazol’ü; ayak mantarları (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıklarda görülen mantarlar (tinea cruris ve tinea corporis) ve ayrıca daha çok gövde, yüz, saçlı deri, kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarının (tinea versicolor) tedavisinde günde 1 defa kullanınız. kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında (kutanöz kandidiyazis) ise, etkilenen bölgelere günde 2 defa uygulayınız. meme altı, kasıklar, koltuk altı gibi vücudun kıvrımlı bölgeleri nemli olduğunda, topi̇kazol uygulanmadan önce ilgili alanları sargı bezi veya bandaj ile silerek kurulayınız.

Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda belirtilerde azalma görülse de, hastalığın tekrarlama olasılığını azaltmak için, kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında ve gövde, kol, bacak, kasıklarda görülen mantar hastalıklarında tedavinize 2 hafta boyunca devam ediniz. Ayak mantarlarında ise 1 ay süre ile tedaviye devam ediniz. Eğer herhangi bir iyileşme görmüyorsanız, doktorunuza başvurunuz. Daha çok gövde, yüz, saçlı deri ve kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarında, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında iyileşme görülür.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka şeklinde uygulayınız. Tedavi edilecek alanları temiz ve kuru tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer TOPİKAZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPİKAZOL kullandıysanız:

TOPİKAZOL sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.

TOPİKAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TOPİKAZOL’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TOPİKAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Böyle bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPİKAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİKAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Kaşıntı
• Deride yanma hissi
• Ağrı

Yaygın olmayan:

• Kızarıklık
• Rahatsızlık hissi
• Şişlik

Bilinmeyen sıklıkta:

• Anjiyoödem (alerjik veya sinirsel etkenlere bağlı olarak deri veya mukozalar

üzerinde aniden gelişen fakat bir süre sonra kendiliğinden kaybolan aşırı sıvı toplanması)

• Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.

iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)

• Döküntü
• Kurdeşen
• İçinde sıvı bulunan deri kabarcığı
• Soyulma

5. TOPİKAZOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

1. topi̇kazol nedir ve ne için kullanılır?

• TOPİKAZOL, cilt üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.
• Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg ekonazol nitrat içermektedir. Ekonazol nitrat, bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.
• TOPİKAZOL; beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
• TOPİKAZOL; küf, maya ve mantar kaynaklı deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

2. topi̇kazol'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler topi̇kazol’ü aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL’ün herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise, TOPİKAZOL’ü kullanmayınız.

TOPİKAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TOPİKAZOL, cildinize sürülerek uygulanır.
• Ağız ve gözlerle temas ettirmeyiniz.
• Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözlerinizi yıkayınız. Eğer belirtiler devam ederse doktora başvurunuz.
• Duyarlılık veya kimyasal tahriş gibi reaksiyonlar oluşursa, TOPİKAZOL’ün kullanımını durdurunuz.
• Eğer cildinizde egzama var ise TOPİKAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPİKAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TOPİKAZOL'ün uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Ekonazol nitratın hamilelerde kullanımının bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• TOPİKAZOL kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• TOPİKAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, kremin meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat ediniz.

Araç ve makine kullanımı

TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deriye bölgesel olarak uygulanan ekonazol nitrat, deriden çok az miktarda emildiği için bu yolla bir etki göstererek diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte; TOPİKAZOL’ün, varfarin ve asenokumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalı ve kan pıhtılaşmasını engelleyici etki izlenmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys TOPİKAZOL tedavisi sırasında ve sonrasında doktorunuzun kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaç dozunu ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. topi̇kazol nasıl kullanılır?dok­torunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda topi̇kazol’ü; ayak mantarları (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıklarda görülen mantarlar (tinea cruris ve tinea corporis) ve ayrıca daha çok gövde, yüz, saçlı deri, kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarının (tinea versicolor) tedavisinde günde 1 defa kullanınız. kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında (kutanöz kandidiyazis) ise, etkilenen bölgelere günde 2 defa uygulayınız. meme altı, kasıklar, koltuk altı gibi vücudun kıvrımlı bölgeleri nemli olduğunda, topi̇kazol uygulanmadan önce ilgili alanları sargı bezi veya bandaj ile silerek kurulayınız.

Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda belirtilerde azalma görülse de, hastalığın tekrarlama olasılığını azaltmak için, kandida mantarlarının sebep olduğu deri enfeksiyonlarında ve gövde, kol, bacak, kasıklarda görülen mantar hastalıklarında tedavinize 2 hafta boyunca devam ediniz. Ayak mantarlarında ise 1 ay süre ile tedaviye devam ediniz. Eğer herhangi bir iyileşme görmüyorsanız, doktorunuza başvurunuz. Daha çok gövde, yüz, saçlı deri ve kıvrımlı bölgelerde görülen maya mantarlarının sebep olduğu mantar hastalıklarında, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında iyileşme görülür.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka şeklinde uygulayınız. Tedavi edilecek alanları temiz ve kuru tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer TOPİKAZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOPİKAZOL kullandıysanız:

TOPİKAZOL sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız.

TOPİKAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TOPİKAZOL’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

TOPİKAZOL ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Böyle bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1UZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPİKAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPİKAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Kaşıntı
• Deride yanma hissi
• Ağrı

Yaygın olmayan:

• Kızarıklık
• Rahatsızlık hissi
• Şişlik

Bilinmeyen sıklıkta:

• Anjiyoödem (alerjik veya sinirsel etkenlere bağlı olarak deri veya mukozalar

üzerinde aniden gelişen fakat bir süre sonra kendiliğinden kaybolan aşırı sıvı toplanması)

• Temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb.

iritanlar ile temas sonucunda oluşan iltihabi bir deri hastalığı)

• Döküntü
• Kurdeşen
• İçinde sıvı bulunan deri kabarcığı
• Soyulma