TOPIKAZOL %1 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TOPİKAZOL %1 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 g krem içerisinde:

Ekonazol nitrat 10 mg

1 g krem içerisinde:

Bütil hidroksianizol (E320) 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz renkli, bağdaşık (homojen), hafif parfüm kokulu.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Yüzeyel mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde yeterli miktarda topi̇kazol; tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolorda günde 1 defa ve kutanöz kandidiyaziste günde 2 defa etkilenen bölgelere uygulanır. i̇ntertriginöz alanlar nemli olduğunda, topi̇kazol uygulanmadan önce ilgili alanlar sargı bezi veya bandaj ile silinerek kurulanmalıdır.

Tırnak mantarlarının tedavisinde kapalı bandaj kullanımı önerilmektedir. Tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra hastaların çoğunda semptomlarda azalma görülse de, tekrarlama olasılığını azaltmak için kandida enfeksiyonları, tinea cruris ve tinea corporiste 2 hafta, tinea pedis için ise 1 ay süre ile tedaviye devam edilmelidir. Eğer herhangi bir klinik iyileşme görülmüyorsa, teşhis gözden geçirilmelidir. Tinea versicolorlu hastalarda, genellikle 2 haftalık tedavi sonrasında klinik ve mikolojik düzelme görülür.

Uygulama şekli

Belge DoSaldmc K<tOpikWl5<Ol­wraZmexXMUFan­k0.akiuakius3k0

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Geriyatrik hastalarda TOPİKAZOL’ün etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. kontrendikasyonlar

Ekonazol nitrata veya TOPİKAZOL’ün herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TOPİKAZOL haricen kullanılır.

Ağız ve gözlerle temas ettirilmemelidir.

Yanlışlıkla göze uygulanması durumunda, temiz su veya serum fizyolojik ile gözler yıkanmalıdır. Eğer belirtiler devam ederse medikal yardım alınmalıdır.

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa, ilacın kullanımı

durdurulmalıdır.

Egzamatöz dermatit varlığında dikkatli kullanılmalıdır.

TOPİKAZOL’ün içeriğinde bulunan:

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik olarak uygulanan ekonazolün CYP3A4/2C9’u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı klinik etkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin ve asenokumarol gibi oral antikoagülan ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki daha sık izlenmelidir.

Ekonazol tedavisi sırasında ve sonrasında oral antikoagülan dozunu ayarlamak gerekli olabilir.

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Topikal olarak kullanılan TOPİKAZOL’ün, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Ekonazol nitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan çalışmalarında, ekonazol nitratın teratojenik etkisinin olmadığı fakat kemirgenlerde fötotoksik etki gösterdiği belirlenmiştir. Bu durumun insanlar üzerindeki önemi bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TOPİKAZOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Ekonazol nitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ekonazol nitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TOPİKAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve TOPİKAZOL tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

TOPİKAZOL eğer emzirme döneminde kullanılacaksa, kremin meme başı ve çevresine uygulanmamış olmasına dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOPİKAZOL kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme).

Yaygın: Pruritus, deride yanma hissi

Yaygın olmayan: Eritem

Bilinmeyen sıklıkta: Anjiyoödem, kontak! dermatit, döküntü, ürtiker, blister, soyulma b b b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. J

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxX­M0FyS3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın: Ağrı

Yaygın olmayan: Rahatsızlık hissi, şişlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

TOPİKAZOL sadece topikal olarak uygulanır. Yanlışlıkla yutulması durumunda, semptomatik tedavi uygulanır. Eğer yüksek miktarda yutulursa, mide yıkanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller – İmidazol ve triazol türevleri

ATC Kodu: D01AC03

Ekonazol nitrat; maya, küf ve dermatofitlere karşı geniş spektrumlu antimikotik etkinlik gösteren bir maddedir. Klinik olarak gram (+) bakteriler üzerinde de etkinlik gösterdiği saptanmıştır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim: ekonazol nitrat deriden çok az miktarda emilmektedir. topikal uygulama sonrasında serumda ekonazol nitrat saptanmamıştır. radyolojik işaretleme çalışmaları, oral dozun % 0,1’inden daha az bir miktarının emildiğini göstermektedir.

Dağılım: En yüksek ekonazol nitrat serum değerine emilimden 2 saat sonra ulaşılır ve ekonazol nitratın % 90’ı plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransforma­syon: Ekonazol nitrat başlıca karaciğerde olmak üzere sınırlı derecede metabolize olur.

Eliminasyon: Ekonazol nitratın metabolitleri idrarla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Ekonazol nitrat ile yapılan hayvan çalışmaları, ekonazol nitratın kemirgenlere 20 mg/kg/gün dozda subkutan ve 10 mg/kg/gün dozda oral yolla uygulanmasını takiben teratojenik etki göstermediğini fakat fötotoksik olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu etkilerin insanlar üzerindeki durumu bilinmemektedir.

Ekonazol nitrat emzirme dönemindeki sıçanlara oral yolla uygulandığında, ekonazol ve diğer metabolitlerinin anne sütüne, geçtiği..belir­lenmiştir. Ayrıca, ekonazol ve metabolitleri süt Bu belge, 5güVenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge D4önmmKoddekwov­w56amixMa7:8ap0a­kifflkştır3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Tefose 63

Labrafil M 2130

Sıvı parafin

Dimetikon

Oktildodekanol

Bütil hidroksianizol (E 320)

Poliheksanid

Parfüm

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, Kullanma Talimatı ile birlikte, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. ruhsat numarasi

2022/153

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 29.03.2022

Ruhsat yenileme tarihi: –