TOLVADİ 15 mg tablet – kullanma talimatı: ne için kullanılır, nasıl kullanılır, yan etkileri

1. TOLVADİ nedir ve ne için kullanılır?

• TOLVADİ, tolvaptan adı verilen ve vazopresin antagonistleri grubundan bir etkin maddeyi

  içeren ilaçtır.

• TOLVADİ mavi-mavimsi, yuvarlak, bikonveks tablettir. Bir kutu içerisinde 10 veya 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
• Kalp yetmezliği ve belirli hormon dengesizlikleri (uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi hastalığı) gibi rahatsızlıkları bulunan yetişkinlerde, kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmaya yardımcı olması için kullanılır. TOLVADİ, vücuttaki fazla suyu idrar

• yoluyla vücudunuzdan çıkartarak kandaki tuz seviyelerinin yükselmesine yardımcı olur.Sıvı yükünün fazla olduğu ve geleneksel tedavilere yeterince yanıt vermeyen kalp yetmezliği hastalarının tedavisinde diğer tedavilere ek olarak kullanılır.

2. TOLVADİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOLVADİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Tolvaptana ya da tabletin içindeki herhangi bir yardımcı maddeye veya benzazepin veya benzazepin türevlerine (örneğin; benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat veya mirtazapin) karşı alerjiniz varsa
• Susama hissinizin yeterli olmadığı veya susuz olup olmadığınızı anlayamadığınız durumlarda
• Böbrekleriniz çalışmıyorsa (idrar çıkışınızın olmadığı durumlarda)
• Kan sodyum düzeyinizi yükselten durumlarda (hipernatremi)
• Çok düşük kan hacmiyle ilişkili durumlarda
• Gebeyseniz
• Emziriyorsanız

TOLVADİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sodyum düzeyinizin hızlı yükseltilmesi gereken durumlarda
• TOLVADİ tedavisi ile birlikte sıvı kısıtlaması uyguluyorsanız veya yeterli miktarda su içmiyorsanız
• Karaciğer hastalığınız varsa
• İdrar çıkışınızı engelleyen bir hastalığınız veya prostat büyümeniz varsa
• Şeker hastasıysanız
• Aşırı miktarda su kaybedip, vücudunuz susuz kaldıysa
• Kan sodyum düzeyiniz hızlı yükseliyorsa (örneğin sodyum düzeyini yükselten diğer tedavilerle birlikte uygulanması)
• Geçmişte tolvaptana, benzazepine veya benzazepin türevlerine (örneğin; benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat veya mirtazapin) veya TOLVADİ’nın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• Önceden teşhis konmuş laktoz veya galaktoz duyarlılığınız varsa (bir çeşit süt şekeri)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (halsizlik, iştahsızlık, dışkıda kan görülmesi gibi belirtiler gözlenebilir)
• Otozomal dominant polikistik böbrek hastalığı (ADPKD) olarak bilinen böbrek rahatsızlığınız varsa

TOLVADİ bazı ilaçlarla etkileşebilir, hekiminize kullandığınız ilaçları bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yeterli miktarda su içilmesi

TOLVADİ idrar miktarını arttırdığı için vücuttan su kaybına neden olur. Bu su kaybı susama, ağız kuruluğu gibi istenmeyen etkilere yol açabileceği gibi böbrek problemleri gibi daha ciddi istenmeyen etkilere de yol açabilir. Bu nedenle suya rahatça erişebilmeniz ve susama hissettiğinizde yeterli miktarda su içmeniz önemlidir.

TOLVADİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Yiyecekler ile birlikte veya yiyeceklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLVADİ gebelerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLVADİ’nin içindeki etken maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLVADİ emzirenlerde kullanılmamalıdır. TOLVADİ kullanmanız veya emzirmeye devam etmeniz arasında, siz ve doktorunuz bir seçim yapmalıdır. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanılırken zaman zaman baş dönmesi, halsizlik veya baygınlık meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

TOLVADİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOLVADİ laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil diğer ilaç kullanımınızda, yeni kullanmaya başladıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Aşağıda yer alan ilaçlar TOLVADİ’nin etkisini arttırabilir:

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Makrolid antibiyotikleri (bir tür antibiyotik, eritromisin veya klaritromisin gibi),
• Diltiazem (göğüs ağrısı ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Kandaki sodyum seviyesini arttıran veya yüksek miktarda tuz içeren ilaçlar.

Aşağıda yer alan ilaçlar TOLVADİ’nin etkisini azaltabilir:

• Barbitüratlar (sara/nöbet ve bazı uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar),

TOLVADİ aşağıda yer alan ilaçların etkisini arttırabilir:

• Digoksin (kalp ritim bozukluğu ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Dabigatran eteksilat (kan sulandırıcı olarak kullanılan ilaçlar),
• Sülfasalazin (inflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Metformin (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar).

TOLVADİ aşağıda yer alan ilaçların etkisini azaltabilir:

• Desmopressin (kan pıhtılaştırıcı faktörleri arttırmak için kullanılan ilaçlar).

Bu ilaçlarla TOLVADİ’yi birlikte kullanıp kullanamayacağınıza, doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLVADİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sodyum düzeyi düşük hastalar:

• Önerilen başlama dozu günde bir defa 15 mg tablet şeklindedir. En az 24 saatlik aralarla, dozu günde bir defa 30 mg’a ve eğer ihtiyaç duyulursa istenen serum sodyumu seviyesine erişebilmek için maksimum doz olan günde bir defa 60 mg doza arttırılır.

TOLVADİ’nin etkilerini izlemek için doktorunuz düzenli kan testi isteyebilir. İstenilen serum sodyum seviyesine ulaşmak için gerektiğinde doktorunuz bazı durumlarda 7,5 mg’lık daha düşük bir doz verebilir.

Sıvı yükü fazla kalp yetmezliği hastaları:

• Erişkinlerde başlangıç dozu günde bir defa 15 mg’dır.
• TOLVADİ 30 günden uzun bir süre kullanılmamalıdır.
• TOLVADİ tedavisi hastanede başlatılmalı ve özellikle tedavinin ilk gününde hastalar serum sodyum düzeyleri için sıklıkla kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• TOLVADİ sadece ağızdan kullanım içindir.
• Çiğnemeden bir miktar su ile yutunuz.
• Tercihen sabahları aç veya tok karnına alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TOLVADİ, 18 yaş altı çocuk ve ergenler için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan araştırmalarda tolvaptan kullanımı ile yaşlı ve gençler arasında güvenlilik veya etkililik açısından hiçbir genel farka rastlanmamıştır ve rapor edilen diğer klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında tedaviye cevap açısından hiçbir fark belirlenmemiştir. Ancak kalp yetmezliğine bağlı sıvı yükü fazla olan yaşlı hastaların, kandaki yüksek tuz seviyesi açısından yüksek riskli olduğu belirlenmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarına göre TOLVADİ dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği ve/veya diyaliz hastalarında yeterli veri olmadığı için kullanılmamalıdır.

Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh A ve B). Ciddi karaciğer yetmezliğindeki hastalarda (Child-Pugh C) kullanımla ilgili veri yoktur. Bu hastalarda dozlamada çok dikkatli olunmalı, elektrolit ve sıvı hacmi izlenmelidir.

Eğer TOLVADİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVADİ kullandıysanız

TOLVADİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ne kadar kullandığınızdan emin olmak için ilaç kutusunu yanınızda taşımayı unutmayınız.

TOLVADİ’yi kullanmayı unutursanız

Tablet alınması unutulduğunda hatırlanır hatırlanmaz aynı gün alınmalıdır. Aynı gün alınmamışsa ertesi gün normal kullanım dozu alınmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLVADİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TOLVADİ tedavisini sonlandırdığınızda bu durum sodyum düzeyinizin tekrar düşmesine neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz TOLVADİ tedavisini bırakmanızı söylemedikçe ya da istenmeyen bir etkiyle karşılaşmadığınız sürece TOLVADİ tedavisini sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOLVADİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOLVADİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer idrar yapamıyorsanız, zor idrara çıkıyorsanız
• Yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı (alerjik reaksiyon belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLVADİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yorgunluk, iştah azalması, üst karın bölgesinde rahatsızlık, koyu renkli idrar veya sarılık (cildin veya gözlerin sarı renk alması)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Susama
• Bulantı
• Sodyum değerlerinde ani yükseliş
• Kendini hasta hissetme

Yaygın

• Kanda karaciğer enzimlerinin yükselmesi
• Ağız kuruluğu
• Aşırı su içme
• İdrara çıkma ihtiyacında ve sıklığında artma
• Su kaybı
• Yorgunluk, yaygın güçsüzlük
• İştah azalması
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Ayağa kalkarken kan basıncının düşmesi
• Göz kararması
• Bayılma
• Deride yama şeklinde kanamalar
• Kaşıntı
• Ateş
• Kan sodyum, potasyum, kreatinin, ürik asit ve şeker düzeylerinin yükselmesi
• Kan şekeri düzeyinde düşüş
• Baş ağrısı
• Kendini iyi hissetmeme
• İshal
• İdrarda kan görülmesi
• Kandaki kreatin seviyesinde artış

Yaygın olmayan

• Böbrek sorunları
• Tad alma duyusunda değişkenlik

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyonlar
• Karaciğer problemleri
• Akut karaciğer yetersizliği
• Karaciğer enzimlerinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOLVADİ’nin saklanması

TOLVADİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVADİ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOLVADİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: saba@sabailac.com.tr

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 20/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.