THERAFLU PEDIATRIK ŞURUP - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

THERAFLU PEDİATRİK şurup

• Etkin madde: Her bir 5 ml şurup 15 mg psödoefedrin hidroklorür, 1 mg klorfeniramin maleat, 7.5 mg dekstrometorfan hidrobromür, 160 mg parasetamol içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü çocuğunuz/sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz/sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. THERAFLU PEDİATRİK nedir ve ne için kullanılır?

2. THERAFLU PEDİATRİK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERAFLU PEDİATRİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERAFLU PEDİATRİK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. theraflu pedi̇atri̇k nedir ve ne için kullanılır?

• THERAFLU PEDİATRİK, şurup formunda bir ilaçtır. THERAFLU PEDİATRİK şurup meyveli sakız kokusunda, berrak ve pembe renklidir.
• THERAFLU PEDİATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) ve bir öksürük baskılayıcı (dekstrometorfan hidrobromür) olmak üzere dört etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
• THERAFLU PEDİATRİK, 100 ml’lik çocuk korumalı polietilen kapaklı, amber renkli cam şişede 5 ml’lik dereceli ölçeği ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
• THERAFLU PEDİATRİK soğuk algınlığı, öksürük ve ateş şikayetlerinin (burun tıkanıklığı, akıntısı ve hapşırma) tedavisinde, boğazdaki ve bronşlardaki hafif tahrişe bağlı kuru öksürüğün, hafif ağrıların ve sızıların, baş ağrısının ve boğaz ağrısının tedavisinde kullanılır.

2. theraflu pedi̇atri̇k’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer kullanan kişinin

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya THERAFLU PEDİATRİK’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,
• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,
• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus)
• Fazla çalışan tiroidi
• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,
• Sara (epilepsi) hastasıysa,
• Göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Feokromasitoma hastalarında,
• 6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

THERAFLU PEDİATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide

• Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği
• Yüksek tansiyon,
• Prostat büyümesi,
• Böbrek yetmezliği,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu,
• Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),
• 60 yaş üzerindeyseniz
• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa,
• Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),
• Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,
• Ameliyat durumunda THERAFLU PEDİATRİK kullanımdan kaçınılmalıdır.
• THERAFLU PEDİATRİK kansızlık, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Parasetamol, psödoefedrin hidroklorür, klorfeniramin maleat ve dekstrometorfan hidrobromür içeren diğer ilaçların THERAFLU PEDİARTİK şurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir

hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini

oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa
• THERAFLU PEDİATRİK etkin maddelerinden parasetamol akut yüksek dozda karaciğer üzerine ciddi zehirli (toksik) etki gösterir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gerekir.
• THERAFLU PEDİATRİK’i ku­llanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır.
• THERAFLU PEDİATRİK’i öne­rilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. THERAFLU PEDİATRİK’i öne­rilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.
• 3–5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması

halinde THERAFLU PEDİATRİK kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

• Psödoefedrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyinde iltihaplanma (ensefelopati) / beyin damarlarının gecici daralması sendromu bildirilmiştir. Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumda THERAFLU PEDİATRİK kullanımı hemen kesilmelidir.
• Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirse THERAFLU PEDİATRİK kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız:

• Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,
• Çok fazla balgam oluşumu varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THERAFLU PEDİATRİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

THERAFLU PEDİATRİK alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

THERAFLU PEDİATRİK uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

THERAFLU PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THERAFLU PEDİATRİK sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı intoleransı (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında THERAFLU PEDİATRİK’in etkisi değişebilir.

Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktora söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, THERAFLU PEDİATRİK kullanılmamalıdır.
• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)
• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Rifampisin)
• Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları
• Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar
• Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar
• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)
• Alkol
• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)
• THERAFLU PEDİATRİK’i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır. Ör.maklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesi nedeniyle bretilyum, betanidin, guanitidin, depricokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
• Sarı kantaron (St. John’s Wort-Hypericum perforatum, hafif ve orta şiddetteki depresyon tedavisinde kullanlır)
• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
• Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır.) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.
• THERAFLU PEDİATRİK sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bu nedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. theraflu pedi̇atri̇k nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız: 6-12 yaş grubu çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek)

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6–12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız..

THERAFLU PEDİATRİK’i 5 günd­en uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

THERAFLU PEDİATRİK ağız yoluyla kullanılır.

THERAFLU PEDİATRİK’i y­emeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde

Her 6 saatte bir 20 ml (4 ölçek)

Yaşlılarda kullanımı:

THERAFLU PEDİATRİK 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

THERAFLU PEDİATRİK, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

THERAFLU PEDİATRİK şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer THERAFLU PEDİATRİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERAFLU PEDİATRİK kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

THERAFLU PEDİATRİK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERAFLU PEDİATRİK’i kullanmayı unutursanız:

Eğer THERAFLU PEDİATRİK’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THERAFLU PEDİATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa THERAFLU PEDİATRİK’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları
• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın

döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli

enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)
• Astım ve nefes darlığı
• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun THERAFLU PEDİATRİK’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
• Üst solunum yolu hastalık belirtileri
• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu
• Sinirlilik, uykusuzluk
• Kas zayıflığı ve titremesi

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması, mide-bağırsak bozuklukları
• Uyuşukluk, sersemlik
• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk
• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı
• İdrar yapmada zorlanma
• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri
• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• İştahsızlık
• Depresyon, kabuslar
• Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama
• Hayal görme (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi uyarım belirtileri
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması
• Halsizlik, göğüs sıkışması
• Kan basıncı artışı
• Sarılık dahil hepatit
• Anksiyete (endişe)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme
• Baş ağrısı
• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)
• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

5. theraflu pedi̇atri̇k’in saklanması

THERAFLU PEDİATRİK’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERAFLU PEDİATRİK’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THERAFLU PEDİATRİK’i ku­llanmayınız.

12/12