TADA PLUS 30/20 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

TADA PLUS 30/20 mg film kaplı tablet

• Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 30 mg dapoksetin’e eşdeğer 33,58 mg dapoksetin hidroklorür ve 20 mg tadalafil içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TADA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TADA PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TADA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TADA PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. tada plus nedir ve ne için kullanılır?

• – TADA PLUS 30/20 mg turkuaz renkli, yuvarlak, bikonveks (dışbükey) film kaplı tabletler şeklindedir. 4 veya 8 tabletlik ambalajdadır.

• – TADA PLUS, etken madde olarak tadalafil ve dapoksetin içerir:

• Tadalafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben tadalafil, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa, TADA PLUS yardımcı olmayacaktır.
• Dapoksetin bir seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)’dür ve “diğer ürolojik ilaçlar" olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır. Dapoksetin sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

– TADA PLUS 18–64 yaşları arasındaki erkeklerde, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması (erektil disfonksiyon) ve/veya eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumlarında kullanılan bir ilaçtır.

• Erken boşalma, çok az cinsel uyarılma ile erkek cinsel organı penisin, kadın cinsel organı vajinaya girmesinden hemen önce, girer girmez ya da girmesinden kısa bir süre sonra, henüz erkeğin gerçekleşmesini arzulamasından önce boşalmanın gerçekleşmesi şeklinde görülen yaygın bir cinsel işlev bozukluğudur.
• Vajina içinde boşalma süresi iki dakikadan az olan hastalarda kullanılır.
• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda erken boşalma hikayesi olan hastalarda kullanılır.

• – Cinsel uyarının olmadığı durumlarda TADA PLUS’ın tek başına işe yaramayacağı önemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2. tada plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Size uzman doktor tarafından erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa,

• – Esrar ya da kokain gibi maddelere bağımlıysanız,

• – Dapoksetine, tadalafile ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

• – Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz,

• – Felç geçirdiyseniz,

• – Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa,

• – “Göz felci” olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa,

• – Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız [Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır],

• – Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, dikkati odaklamada güçlük ya da yerinde duramamayla seyreden bir durum), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa,

• – Senkop (bayılma),

• – 18 yaş altındaysanız,

• – Kadınsanız.

Aşağıdaki durumlarda TADA PLUS’ı kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

• – Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz.

• – Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücre anemisi), kemik iliği kanseri (multipl

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste biçim bozukluğunuz varsa.

• – Herhangi bir karaciğer ya da böbrek sorununuz varsa;

• – Tedaviyle kontrol altında olan bir epilepsi (sara) hastasıysanız;

• – Erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunuzun tedavisi için başka ilaç kullanıyorsanız.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz), TADA PLUS almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

TADA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• – İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. İlacı almadan önceki son 4–6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız, uzun bir süredir terlemekteyseniz ya da ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa vücudunuz susuz kalmış olabilir.

• - TADA PLUS bayılmanıza neden olabilir; bayılma ya da bayılma sonucu hasar görme riskini azaltmanız için:

• TADA PLUS’ı en az tam olarak dolu bir bardak suyla içiniz.
• Zaten yatar durumdaysanız ya da oturuyorsanız ayağa kalkmayınız. Oturuyorsanız başınız dizlerinizin arasında tutacak şekilde aşağı doğru eğiniz.
• Baş dönmesi, sersemlik hali, terleme, üşüme, gözlerde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşur ve kendinizi iyi hissetmezseniz, hemen uzanıp kol ve bacaklarınızı yukarı kaldırarak ve başınızın vücudun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayarak bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız yaralanmaktan kendinizi koruyunuz.
• TADA PLUS kullandığınız gün yatar veya oturur durumdan ayağa kalkarken yavaş ve dikkatli olunuz.
• Bu tür belirtiler hissediyorsanız kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız.
• Alkolle birlikte kullanmayınız.
• Bu tür yan etkilerden herhangi birini görürseniz doktorunuza söyleyiniz.

• – Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

• – Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan, sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda TADA PLUS’ın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

• – Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, TADA PLUS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TADA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• – TADA PLUS’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• – TADA PLUS, en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

• – Alkol ile beraber TADA PLUS kullanmayınız. TADA PLUS kullanırken, günde 2 alkollü içecekten fazlasını almayınız. Alkolle birlikte kullanımının etkileri için, bölüm 3’e bakınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADA PLUS yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADA PLUS yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TADA PLUS bazı kişilerde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanıklığa neden olabilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. TADA PLUS ile birlikte alkol kullandıysanız araç ve makine kullanmamalısınız.

TADA PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADA PLUS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksız olduğunuz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TADA PLUS, diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. TADA PLUS’ı, doktor ya da eczacınız onaylamadığı sürece başka ilaçlarla birlikte almayınız.

Özellikle nitratlarla [göğüs ağrısının (anjina ağrısı) tedavisinde kullanılır] tedavi görüyorsanız, doktorunuzu veya eczacınızı ilgilendirmeniz çok önemlidir; çünkü nitratlarla birlikte TADA PLUS kullanmamalısınız.

TADA PLUS ile birlikte kullanılmaması gereken diğer ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

• – Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar

• – Tioridazin – ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

• – Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• – Lityum – bipolar hastalık tedavisinde kullanılır.

• – Linezolid – iltihaplı durumları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

• – Triptofan – uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

• – Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) – bitkisel bir ilaçtır.

• – Tramadol – şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

• – Migren tedavisi için kullanılan ilaçlar

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, TADA PLUS kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, TADA PLUS kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde TADA PLUS kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, TADA PLUS’ı kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir.

TADA PLUS ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

• – Yüksek tansiyon (alfa blokör), büyümüş prostat bezi (tamsulosin) veya sertleşme sorununu tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar

• – Depresyon dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı kullanılan steroid olmayan ilaçlar

• – Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar

• – CYP3A4 adı verilen bir enzimi etkisiz hale getiren ilaçlar (örneğin ketokonazol veya HIV tedavisi için proteaz inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. tada plus nasıl kullanılır?tada plus tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

TADA PLUS’ın olağan dozu, gereksinim halinde cinsel birleşmeden 1 ila 3 saat önce alınan 1 tablettir. TADA PLUS 30/20 mg, günde 1 tabletten daha fazla alınmamalıdır.

TADA PLUS, tableti aldıktan 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda TADA PLUS’ın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer TADA PLUS aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (günde 2 alkollü içecekten fazlası) kaçınınız.

TADA PLUS’ı günde bir defadan fazla ALMAMALISINIZ. TADA PLUS, cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır; sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

TADA PLUS’ı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz; bu önlemle “bayılma” durumuna engel olabilirsiniz (bakınız “bayılma ve düşük kan basıncı”).

Tabletleri kırmadan, ezmeden ve çiğnemeden yutunuz.

TADA PLUS yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın altındaki bireylerde, erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda, TADA PLUS 30/20 mg’ın kullanımı önerilmez.

Eğer TADA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADA PLUS kullandıysanız:

TADA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TADA PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

TADA PLUS ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan, kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TADA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yapılan çalışmalarda 2 ay süreyle her gün kullanmasalar bile dapoksetin kullanan bazı hastalarda, ilacı bıraktıklarında uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi bildirilmiştir. Her gün almasanız da ilacı kullanmayı bıraktığınızda sizde de böyle belirtiler oluşabilir. Tadalafil ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TADA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Alerjik reaksiyon (döküntü ve kurdeşen dahil)

• – Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz

• – Ayağa kalktığınızda sersemlik hissederseniz

• – Mizacınızda herhangi değişiklik hissederseniz

• – İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız

• – Görmede bulanıklık

• – Göz kapaklarının şişmesi

• – Göz ağrısı ve gözde kızarıklık

• – Bayılma

• – Yüzün şişmesi

• – 4 saatten daha uzun süren uzamış ve ağrılı sertleşme

• – Tek veya iki gözde, görme yeteneğinde kısmi, ani, kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı

• – Göğüs ağrısı (Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALI­DIR.).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı

TADA PLUS ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

• – TADA PLUS’ı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

• – İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:

• ■ İlacı almadan önceki son 4–6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız

• ■ Uzun bir süredir terlemekteyseniz

• ■ Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

• – Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşması durumunda, hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu, sizi bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.

• – Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız, hemen ayağa kalkmayınız.

• – Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

• – Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kalbin hızlı atması

• – Yüksek tansiyon veya düşük tansiyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülenler:

• – Baş dönmesi, sersemlik hali, gözlerde kararma

• – Baş ağrısı

• – Kendinizi hasta gibi hissetme (bulantı)

Yaygın görülenler:

• – Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta gibi hissetme (kusma)

• – Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama

• – Karıncalanma hissi

• – Terlemede artış, al basması, sıcak basması

• – İshal, kabızlık

• – Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk

• – Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme

• – Halsizlik, yorgunluk ya da uykuya meyil, esneme

• – Burunda tıkanıklık

• – Dikkati toplama güçlüğü

• – Titreme

• – Cinsel istekte azalma

• – Kulaklarda çınlama

• – Hazımsızlık

• – Ağız kuruluğu

• – Sırt ağrısı

• – Kas ağrıları

• – Yüzde kızarma

Yaygın olmayan sıklıkta görülenler:

• – Bayılma (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

• – Reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

• – Çarpıntı hissi

Seyrek görülenler:

• – Geçici hafıza kaybı

• – İşitmede ani azalma veya kayıp

• – Burun kanaması

• – Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Bu belirtileri gösteren erkeklerin hepsinde olmamakla birlikte çoğunda, bu ilacı almadan önce de kalp rahatsızlığı olduğu bilinmektedir. Bu belirtilerin doğrudan tadalafil kullanımıyla alakalı olup olmadığını tespit etmek mümkün değildir.

Tadalafil kullanan erkeklerde, klinik araştırmalarda görülmeyen bazı başka yan etkiler olmuş; ve bunların görülme sıklığının seyrek olduğu tahmin edilmiştir:

• – Migren

• – Ciddi deri döküntüleri

• – Göze kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• – Düzensiz kalp atışı ve kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu meydana gelen geçici göğüs ağrısı (anjina)

• – Ani kardiyak ölüm

5. tada plus’ın saklanması

TADA PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TADA PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADA PLUS’ı kullanmayınız.

Bu kullanma talimatı 11.09.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

12