STOCRIN 600 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

STOCRIN 600 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir film tablette 600 mg efavirenz bulunur.
• Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, sodyum laurilsülfat, hidroksipropil­selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat; Film kaplama: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol 400, sarı demir oksit (E172), karnauba mumu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STOCRIN nedir ve ne için kullanılır ?

2. STOCRIN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STOCRIN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. STOCRIN ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

STOCRIN 600 mg film tablet, bir tarafında “225” yazısı bulunan, kapsül şeklinde, koyu sarı renkte tabletlerdir.

Efavirenz isimli etkin maddeyi içeren STOCRIN nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTİ’ler) adı verilen antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaç sınıfına üyedir. STOCRIN, kandaki virüs miktarını düşürerek insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu ile savaşan bir antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçtır.

Doktorunuz size STOCRIN’i HIV enfeksiyonunuz olduğu için reçete etmiştir. Bu ilaç bağışıklık sisteminizi güçlendirecek ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır. STOCRIN'in diğer antiretroviral (virüs tedavisinde kullanılan ilaç grubu) ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki virüs miktarını azaltır.

2. stocrin’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Efavirenz veya STOCRIN'in içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı (bkz. yardımcı maddeler) alerjiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp ritmi veya kalp atış hızındaki değişiklikler, yavaş kalp atışı veya ciddi kalp hastalığı gibi bir kalp rahatsızlığınız v­arsa
• Ailenizin herhangi bir üyesi (anne, baba, büyükanne, büyükbaba, erkek veya kız kardeş) kalp rahatsızlığı nedeniyle aniden ölmüş veya kalp problemleri ile doğmuşsa
• Doktorunuz kanınızda potasyum veya magnezyum gibi elektrolitlerin yüksek veya düşük seviyelerde olduğunu söylemişse
• Halihazırda aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

• – Astemizol veya terfenadin (alerji semptomlarının tedavisinde kullanılır),

• – Bepridil (kalp hastalığının tedavisinde kullanılır),

• – Sisaprid (mide yanmasının tedavisinde kullanılır),

• – Ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) (migren ve küme tipi baş ağrılarının tedavisinde kullanılır),

• – Midazolam veya triazolam (uyumaya yardımcı olmak için kullanılır),

• – Pimozid, imipramin, amitriptilin ya da klomipramin (belirli ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır),

• – Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort – Hypericum perforatum , Binbirdelik otu) (depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün).

• – Flekainid, metoprolol (düzensiz kalp ritmini tedavi etmek için kullanılır),

• – Bazı antibiyotikler (makrolidler, flurokinolonlar, imidazol),

• – Triazol antifungal ajanlar (flukonazol, itrakonazol)

• – Bazı antimalaryal tedaviler,

• – Metadon (opiyat bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)

• – Elbasvir/grazo­previr alıyorsanız (yetişkinlerde Kronik Hepatit C’yi tedavi etmek için kullanılır),

STOCRIN’i kullan­mayınız.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçların STOCRIN ile birlikte alınması potansiyel olarak ciddi/hayatı tehdit edici yan etkiler yaratabilir veya STOCRIN'in düzgün çalışmasını engelleyebilir.

STOCRIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

STOCRIN almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• STOCRIN, HIV virüsüne karşı etki eden diğer ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Mevcut tedavinizin virüsün çoğalmasını önlememesi nedeniyle STOCRIN’in başlatılması durumunda, daha önce almadığınız başka bir ilaç aynı anda başlatılmalıdır.
• Etkin antiretroviral tedaviyle risk azalmasına rağmen; bu ilacı alırken yine de HIV bulaştırabilir­siniz. Dolayısıyla, mikrobun diğer kişilere cinsel temas ya da kan transferi yoluyla bulaşmasını önlemek için önlemler almak önemlidir. Diğer insanlara bulaşmasını önlemek için gereken önlemleri doktorunuzla görüşünüz. Bu ilaç, HIV enfeksiyonuna yönelik bir tedavi değildir; HIV hastalığıyla ilişkili hastalıklar ya da enfeksiyonlar geliştirmeye devam edebilirsiniz.
• STOCRIN alırken doktorunuzun bakımı altında olmaya devam etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

STOCRIN 3 yaşın altındaki ve 13 kg’nin altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez çünkü bu hastalarda yeterli çalışma yapılmamıştır. Piyasada mevcudiyetine göre 3 yaşın üzerindeki çocuklarda kiloya göre doz sınırlamaları vardır (bkz. Bölüm 3. STOCRIN nasıl kullanılır? Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STOCRIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

STOCRIN'i aç karnına almak, istenmeyen etkilerin oluşumunu azaltabilir.

STOCRIN kullanımı sırasında greyfurt tüketiminden kaçınılmalıdır.

Gebelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar STOCRIN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 12 hafta boyunca gebe kalmamalıdır. Emin olmak için doktorunuz STOCRIN tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapmanızı isteyebilir.

Eğer STOCRIN kullanımı sırasında gebe kalabilme ihtimaliniz varsa güvenilir bir bariyerli kontrasepsiyon (kondom (prezervatif) gibi) yöntemi ile birlikte ağızdan alınan tabletler ve diğer hormonal kontraseptifler (hormonal doğum kontrol yöntemi) [örneğin implantlar (cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacı), enjeksiyon (iğne, kalçaya veya damar içine yapılan iğne)] gibi diğer kontrasepsiyon (doğum kontrol) yöntemleri kullanmalısınız. Tedavi bittikten sonra efavirenz bir süre daha kanınızda kalabilir. Bu nedenle STOCRIN tedavisini bıraktıktan 12 hafta sonrasına kadar yukarıda belirtilen gebelik önleyici yöntemleri kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz. Eğer gebeyseniz, sadece siz ve doktorunuz açık bir şekilde gerekli olduğuna karar verirseniz STOCRIN tedavisi almalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Gebelik döneminde efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç ile tedavi edilen annelerin çocuklarında ve doğmamış hayvan yavrularında ciddi doğumsal kusurları görülmüştür. Eğer gebelik döneminde STOCRIN veya efavirenz, emtrisitabin ve tenofovir içeren bir kombine ilaç aldıysanız doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izleyebilmek için düzenli kan testleri ve diğer tanısal testler yaptırmanızı isteyebilir.

Tedaviniz sırasında gebe olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STOCRIN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

HIV bulaşmasını önlemek için, HIV enfeksiyonlu kadınların hiçbir koşulda bebeklerini emzirmemeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı

STOCRIN tedavisi sırasında baş dönmesi, konsantrasyon bozukluğu ve uyku hali bildirilmiştir. Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz, araç veya makine kullanmayınız.

STOCRIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler STOCRIN her 600 mg’lık günlük dozunda laktoz içerir.

Her bir tablet 249,6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık, tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu bozuklukları olan kişiler laktoz içermeyen STOCRIN oral solüsyonunu kullanabilirler.

STOCRIN 600 mg’lık dozunda sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 600 mg’lık dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STOCRIN’i belirli ilaçlarla almamalısınız. Bunlar, bölüm 2'nin başında, STOCRIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ başlığının altında listelenmiştir. Bunlar, ciddi etkileşimlere yol açabilen bir bitkisel tedaviyi (St. John’s wort [Sarı Kantaron]) ve yaygın olarak kullanılan bazı ilaçları içermektedir.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, almakta olduğunuz veya yakın tarihte aldığınız diğer ilaçlar ve bitkisel tedaviler hakkında lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

STOCRIN, Ginkgo biloba ekstraktları gibi bitkisel preparatlar dahil olmak üzere diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sonuç olarak, kanınızdaki STOCRIN veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu, ilaçların düzgün şekilde etki etmesini önleyebilir ya da herhangi bir yan etkiyi kötüleştirebilir. Bazı durumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ya da kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, bunu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

3. stocrin nasıl kullanılır ? stocrin ağızdan kullanım içindir. stocrin'in aç karnına ve tercihen gece yatmadan önce alınması önerilir. bu, baş dönmesi ve uyku hali gibi yan etkileri daha az rahatsız edici hale getirebilir. aç karnına terimi yemeklerden 1 saat öncesi veya yemek yedikten 2 saat sonrası olarak tanımlanır.

• Erişkinler için doz, günde bir kez 600 mg'dır.
• Belirli ilaçları kullanıyorsanız STOCRIN'in dozunun artırılması veya azaltılması gerekebilir (bkz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).
• STOCRIN her gün kullanılmalıdır.
• STOCRIN HIV tedavisi için asla tek başına kullanılmamalıdır. STOCRIN her zaman diğer anti-HIV ilaçlarıyla birlikte alınmalıdır.
• Tabletin su ile birlikte kırılmadan kullanılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

STOCRIN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Tabletin bütün olarak su ile yutulması önerilir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz size doğru dozaj için talimatları verecektir.

Değişik yaş grupları:

Vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar için doz günde bir kez 600 mg’dır.

Sadece 600 mg tabletlerin piyasada olması sebebiyle, bu ilaç 3 yaş ve üzerindeki ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklara kullanılabilir. Tek mevcut dozun 600 mg olması sebebiyle, 40 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılamaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda genç hastalar ile farklı yanıt alınıp alınmadığına dair yapılan klinik çalışmada yetersiz sayıda hasta değerlendiril­miştir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından yakın izlem altında kullanabilirsiniz.

Karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer rahatsızlığı olanların normal STOCRIN dozu alması önerilir. Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa STOCRIN kullanmamalısınız.

Eğer STOCRIN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STOCRIN kullandıysanız:

STOCRIN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız, böylece ne aldığınızı kolayca tarif edebilirsiniz.

STOCRIN’i kullanmayı unutursanız:

Alacağınız dozu atlamamaya çalışınız. Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız, ancak unuttuğunuz bir dozu yerine koymak için iki doz almayınız. İlacınızı almak için en uygun zamanı planlamada yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STOCRIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Elinizdeki STOCRIN stoğu bitmek üzereyse doktorunuz veya eczacınızdan tekrar isteyiniz. Bu çok önemlidir, çünkü ilacı almaya kısa bir süre için bile ara verecek olsanız, virüs tekrar artmaya devam edecek ve bu sefer tedavi edilmesi daha zor olacaktır.

Bu ilacın kullanımı için daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, fakat bunlar herkeste görünmeyebilir. HIV enfeksiyonu tedavi edilirken, istenmeyen etkilerden bazılarının STOCRIN’den mi, aynı anda aldığınız diğer ilaçlardan mı yoksa HIV hastalığının kendisinden mi kaynaklandığını anlamak her zaman mümkün olmamaktadır.

HIV tedavisi esnasında kiloda ve kan yağlarında ve şeker seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve hayat tarzı ile ilişkili olabilir. Kan yağlarında artış HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

STOCRIN ve birlikte alınan diğer anti-HIV ilaçlarıyla tedavilerde bildirilen en belirgin yan etkiler deri döküntüsü ve sinir sistemi belirtileridir.

Eğer deri döküntünüz varsa doktorunuza danışmanız gerekir çünkü bazı deri döküntüleri ciddi olabilir. Ancak pek çok durumda deri döküntüsü kendiliğinden geçer ve STOCRIN tedavisinde herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek duyulmaz. STOCRIN ile tedavi edilen çocuklarda, yetişkinlere göre deri döküntüsü daha yaygın görülür.

Sinir sistemi belirtileri tedavinin ilk başlangıcında ortaya çıkmaya meyillidir fakat genellikle ilk birkaç hafta içerisinde son bulur. Bir çalışmada sinir sistemi belirtileri genellikle bir dozun alımından sonra ilk 1–3 saat içerisinde ortaya çıkmıştır. Eğer etkilendiyseniz doktorunuz size STOCRIN'i gece yatmadan önce ve aç karnına almanızı önerebilir. Bazı hastalarda ruh haline etki eden ve zihin açıklığıyla düşünebilmeyi etkileyen daha ciddi belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı hastalar intihar etmiştir. Bu problemler önceden ruhsal hastalıkları olan kişilerde daha sık görülür. Ek olarak, bazı sinir sistemi semptomları (örn. zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler ve sanrılar [yanlış inançlar] veya halüsinasyonlar [başkalarının görmediği veya duymadığı şeyleri görme veya duyma]) STOCRIN tedavisine başladıktan aylar ila yıllar sonra ortaya çıkabilir. STOCRIN alırken bu tür belirtiler veya herhangi bir yan etki yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki terimler yan etkilerin ne sıklıkta görüldüğünü açıklamaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 100 hastada 1 kişiden 10 kişiye kadar görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastada 1 kişiden 10 kişiye kadar görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastada 1 kişiden 10 kişiye kadar görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 kişiden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asşağıdakilerden biri olursa,  STOCRIN'i  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

Bunlar yaygın olmayan çok ciddi yan etkilerdir:

• – Şiddetli deri reaksiyonlarına (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu) yol açabilen alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (ağız, burun, göz ve diğer mukozal zarlarda kabarcıklar ile ilişkili olabilir, cildin etkilenen bölgesinin kangrenleşmesine ve ölüme yol açabilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STOCRIN'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

– deri döküntüsü

Yaygın yan etkiler

• – Anormal rüyalar, konsantrasyon güçlüğü, baş dönmesi, baş ağrısı, uyumada güçlük, uyku hali, koordinasyon veya denge bozukluğu ile ilgili problemler

• – Karın ağrısı, ishal, kusacakmış gibi olmak (mide bulantısı), kusma

• – Kaşıntı

• – Yorgunluk

• – Kaygılı olma, depresyon hissi

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

• – Kanda karaciğer enzimlerinin düzeylerinde yükselme

• – Kanda trigliseridlerin (yağ asitleri) düzeylerinde yükselme

Yaygın olmayan yan etkiler

• – Sinirlilik, unutkanlık, zihin karışıklığı, kriz (nöbet), anormal düşünceler

• – Bulanık görme

• – Baş dönmesi ya da devrilme hissi (vertigo)

• – Karında (mide) pankreas enflamasyonundan (iltihap) kaynaklanan ağrı

• – Karaciğer enflamasyonundan kaynaklanan karın (mide) ağrısı ya da deri veya gözlerde sararma, kaşıntı

• – Erkeklerde meme büyümesi

• – Öfkeli davranış, duygudurumun etkilenmesi, gerçekte var olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar), mani (aşırı aktivite dönemleri ile karakterize zihinsel durum, çoşku veya sinirlilik), paranoya (kötülük görme sanrısı ile karakterize ruhsal bir durum), intihar düşünceleri, katatoni (hastanın periyodik olarak hareketsiz hale geldiği ve bir süre boyunca konuşmadığı durum)

• – Kulakta ıslık, çınlama ya da diğer sürekli sesler

• – Tremor (titreme)

Flushing (yüz kızarıklığı ile sıcak hissetme)

Testler aşağıdakileri gösterebilir:

• – Kanda kolesterol düzeylerinin artışı

Seyrek

• – Güneş ışığına reaksiyondan kaynaklanan kaşıntılı döküntü

• – Efavirenz ile birlikte bazı vakalarda ölüme veya karaciğer nakline yol açan karaciğer

yetmezliği ortaya çıkmıştır. Vakaların çoğu, önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda ortaya çıkmıştır, fakat mevcut herhangi bir karaciğer hastalığı olmayan hastalara ait birkaç rapor mevcuttur.

• – Halusinasyonlar ile ilişkilendire­lemeyen açıklanmayan net veya duyarlı düşünmenin güç

olduğu duygular

• – İntihar

Bilinmiyor

• – Ensefalopati (örneğin zihin karışıklığı, yavaş düşünceler ve bedensel hareketler)

5. stocrin’in saklanması

STOCRIN'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STOCRIN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent – İstanbul

Üretim yeri: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

Xunqiao Linhai, Zhejiang, Çin

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

11