KULLANMA TALİMATI - STATA 20 MG FILM TABLET
KULLANMA TALİMATI
STATA 20 mg film tablet
Oral yoldan kullanılır.
- Etkin madde: 20.828 mg rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. stata nedir ve ne için kullanılır?2. stata kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. stata nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. stata’nın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.
1. stata nedir ve ne için kullanılır?
STATA 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
STATA, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10–17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.
STATA tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
Doktorunuz tarafından reçetenize STATA yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. STATA aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
veya
- Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.
Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
STATA kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?
STATA, kanda bulunan, lipidler adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
- STATA “kötü” kolesterolü azaltabilir, “iyi” kolesterolü arttırır.
- Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile STATA almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü STATA, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız STATA kullanmamalısınız.
2. stata’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
- STATA veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
- Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. STATA alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. STATA alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Ayrıca, STATA 40 mg’ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
- Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
- Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,
STATA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Çocuklar ve ergenler:
- Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: STATA 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
- Hasta 18 yaşın altında ise: STATA 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.
- 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun STATA’nın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.),
STATA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
STATA’yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz STATA kullanmayınız. STATA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. STATA kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız STATA kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan STATA alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü STATA bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler STATA kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
STATA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir STATA 20 mg film tablette gün batımı sarısı FCF (E110) vardır ve bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
- Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),
- Varfarin,
- Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),
- Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),
- Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),
- Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),
- Eritromisin (bir antibiyotik),
- Fusidik asit (bir antibiyotik),
- Doğum kontrol hapı,
- Hormon yerine koyma tedavisi,
- Lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir gibi antiviral (virüslerin yol açtığı hastalıklara karşı) tedaviler,
- Simeprevir (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Lütfen “STATA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).
STATA bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar STATA’nın etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. stata nasıl kullanılır?stata’yı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yetişkinler için normal dozlar
STATA ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
- Kolesterol düzeyiniz,
- Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
- Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun STATA başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:
- Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük STATA dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
STATA’yı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:
Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tableti suyla bütün olarak yutunuz.
STATA’yı günde bir kez alınız. STATA’yı günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz.
STATA tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun STATA dozunu kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, STATA’nın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. STATA’nın en yüksek günlük dozu, 6 ila 9 yaşındaki çocuklarda 10 mg ve 10 ila 17 yaş arasında olanlarda 20 mg’dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. STATA 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda STATA’nın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
STATA, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer STATA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STATA kullandıysanız:
STATA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline STATA aldığınızı söyleyiniz.
STATA’yı kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
STATA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
STATA kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. STATA kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STATA da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, STATA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa
STATA kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağrı
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.
Yaygın olmayan:
- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle STATA kesilmeden kendi kendine normale döner.
Seyrek:
- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, STATA kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, STATA kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
- Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Çok seyrek:
- Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan belirtisi
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağrısı
- Hafıza kaybı
- Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor):
- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson Sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel problemler
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
- Tendon hasarı
- Kalıcı kas zayıflığı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. stata’nın saklanması
STATA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STATA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.
Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.
Tabletleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.
10