Ilac kullanma talimatı Ana menüyü aç

STAMİC 40 MG ENTERİK KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Etken madde içeren ilaçlar:

Dostupné balení:

KULLANMA TALİMATI - STAMİC 40 MG ENTERİK KAPLI TABLET

KULLANMA TALİMATI

STAMİC 40 mg Enterik Kaplı Tablet

  • Etkin madde: 40 mg pantoprazole eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat.
  • Yardımcı maddeler: Kroskarmeloz sodyum, kalsiyum stearat, krospovidon, mannitol

DC, sodyum karbonat anhidri, koloidal anhidri silika, hipomelloz asetat süksinat, trietil sitrat, hidroksi propil metil selüloz, talk, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STAMİC nedir ve ne için kullanılır?

2. STAMİC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STAMİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STAMİC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

  • STAMİC, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik

kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

  • STAMİC’ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak

isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.

  • STAMİC, alu-alu ambalajda 14 veya 28 enterik tabletlik kutular halinde piyasaya

sunulmaktadır. Tabletler sarı, oval şekilli, iki yüzü düzgün bikonveks enterik kaplı tablettir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

STAMİC;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

  • Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması

hastalığı)

Erişkinlerde:

  • Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki

parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

  • Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
  • Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten

pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. stami̇c’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler stami̇c’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz:

Eğer;

  • Pantoprazol etkin maddesine veya STAMİC’in bileşiminde bulunan yardımcı

maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

  • Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

STAMİC’i kullan­mayınız.

STAMİC

Eğer;

  • Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz

olduysa, doktorunuza bildiriniz. STAMİC ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda STAMİC kullanımı kesilmelidir.

  • Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından

risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

  • Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini

pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

  • Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli

kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

  • Üç aydan uzun süredir STAMİC kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri

düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

  • Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
  • Mide asidini azaltan, STAMİC’a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu

geçirmişseniz,

  • Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, STAMİC ile

tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.

  • Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm

proton pompası inhibitörleri gibi STAMİC bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

  • Tüm proton pompası inhibitörleri gibi STAMİC üst mide-bağırsak yolunda, normalde

de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve Campylobacter veya C. difficile ) az da olsa arttırabilir.

  • Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon

önleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, STAMİC kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

  • Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

  • – Beklenmeyen kilo kaybı,

  • – Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

  • – Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

  • – Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

  • – Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

  • – Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

  • – Göğüs ağrısı

  • – Mide ağrısı

  • – Ağır ve sürekli ishal durumlarında

STAMİC ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle STAMİC tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

  • 1 yıldan uzun süredir STAMİC kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

STAMİC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

STAMİC yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

STAMİC’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç ve ya makine kullanmayınız.

STAMİC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STAMİC diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

  • Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol,

itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

  • Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız

daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

  • Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
  • Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) – eğer

metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğin­den, doktorunuz STAMİC tedavisini geçici olarak durdurabilir,

  • Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –

kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

  • Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
  • Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. stami̇c nasıl kullanılır?stami̇c ’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özafajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet STAMİC ’dır. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4–8 haftadır. STAMİC ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa bir tablet STAMİC‘dir. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1–2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet STAMİC‘dir. Doktorunuz günde 2 tablet STAMİC kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4–8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2–4 haftadır. STAMİC ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet STAMİC‘d i r.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

STAMİC yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, STAMİC’i Heli­cobaacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta dereceli karaciğer probleminiz varsa, STAMİC’i Heli­cobaacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer STAMİC ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STAMİC kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

STAMİC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STAMİC kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STAMİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

STAMİC ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STAMİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmak­tadır.

Çok yaygın (10 hastada 1 ’den fazla görülür)

Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)

Bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa STAMİC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Midede iyi huylu polipler

  • Yaygın olmayan

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Kalça, el bileği veya omurgada kırık

  • Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

  • Çok seyrek

Oryantasyon bozukluğu

  • Bilinmiyor

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2. STAMİC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte,

Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

Karaciğer enzimlerinde artış

  • Seyrek

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

  • Çok seyrek

5. stami̇c’ın saklanması

STAMİC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STAMİC’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STAMİC’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A blok Apt. No: 12–16/17 Ümraniye-İstanbul /Türkiye

Tel: (0216) 3654147

Fax0216) 365 4148

Üretim yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,

Çamlık Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6

Taşdelen/Çekmeköy/ İstanbul /Türkiye

Tel:(0216) 484 41 66

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83ak1UQ3NR­ZW56ak1USHY3Y­nUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9/9