SPAZBEN 5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SPAZBEN 5 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPAZBEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SPAZBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPAZBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPAZBEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• SPAZBEN, beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablettir.
• Her bir film kaplı tablet, 5 mg siklobenzaprin HCl içerir.
• Siklobenzaprin, akut ağrılı (Hastada belirgin bir hastalığın bulgusu olarak aniden başlayan ağrı) kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

2. spazben’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Siklobenzaprin veya SPAZBEN’in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak bilinen antidepresan ilaçları kullanıyorsanız veya MAO inhibitörü almayı 14 gün önce veya daha kısa süre önce bıraktıysanız,
• Yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp ritim problemleriniz (aritmi) varsa,
• Hipertiroidizminiz (aşırı aktif tiroid) varsa
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

SPAZBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Üriner retansiyon (mesanede idrar kalması) varsa,
• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) varsa
• Artmış göz içi basıncınız varsa,
• Antikolinerjik (Parasempatik sinir sisteminden doku ve organlara giden uyarıları önleyen, bu uyarıların etkisini ortadan kaldıran ilaç) tedavi alıyorsanız,
• Depresyon tedavisi için ilaç (trisiklik antidepresanlar; örneği amitriptilin, imipramin gibi) kullanıyorsanız.

SPAZBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZBEN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPAZBEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SPAZBEN, bazı annelerin sütüne geçtiği bilinen trisiklik (Kimyasal yapılarında 3 halka bulunan) antidepresanlarla yakından ilişkili olduğu için SPAZBEN emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPAZBEN, depresyon tedavisinde kullanılan ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar ile birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir. Bu etkileşimin bir sonucu olarak değerlendirilen serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakaları siklobenzaprin hidroklorür ve depresyon tedavisinde kullanılan selektif serotonin re-uptake inhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin re-uptake inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar (TCA), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya MAO inhibitörleri gibi diğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir. Eğer SPAZBENve diğer vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiye edilmektedir.

Siklobenzaprin HCl alkolün, sedatif (sakinleştirici) bir ilaç grubu olan barbitüratların ve diğer santral sinir sistemi depresanlarının (baskılayıcılarının) etkisini artırabilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılan guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerin antihipertansif (tansiyon düşürücü) etkisini bloke edebilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan trisiklik antidepresanlar, bir tür analjezik (ağrı kesici) olan tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.

Siklobenzaprin ve bir tür ağrı kesici olan naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında hiçbir beklenmeyen yan etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprinin kombinasyon tedavisi, tek başına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (öncelikle sersemlik oluşumunda) ile ilişkili bulunmuştur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. spazben nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 defa uygulanır. önerilen spazben dozu günde üç kez 5 mg’dır. doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. spazben’in iki veya üç haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir

Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Değişik yaş gruplarında kullanım

Bu ilacı 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Siklobenzaprinin kandaki miktarı yaşlılarda artmaktadır. Yaşlılar halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme vs.) ve bilinç bulanıklığı gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları, düşmeler veya diğer hastalıklardan kaynaklanan kalp ve damar sistemi ile ilgili olaylar, ilaç-ilaç ve ilaç-hastalık etkileşimleri açısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerden dolayı SPAZBEN yaşlı hastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda SPAZBEN 5 mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru artırılmalıdır.

Özel kullanım durumları

SPAZBEN, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice artırılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, SPAZBEN’in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer SPAZBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZBEN kullandıysanız

SPAZBEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPAZBEN’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPAZBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPAZBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,
• Ciltte kabarmalar ile görülen şiddetli kaşınma
• Aritmi (kalp atım düzensizliği),
• Kalp iletim bozuklukları,
• Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu olan MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır; kullanılması durumunda hiperpiretik (yüksek ateş) krizine ve ölüme neden olabilir.
• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SPAZBEN’in çok yaygın yan etkileri:

• Karın ağrısı
• Asit yetmezliği
• Kabızlık
• Diyare (ishal)
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Asabiyet
• Azalan mental keskinlik (düşünme, anlama yetisinde azalma)
• Sinirlilik
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Farenjit (boğaz iltihabı)

SPAZBEN’in yaygın yan etkileri

• Kalp atım hızında artma (taşikardi)
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Kalp çarpıntısı
• Tansiyon düşüklüğü
• Kusma
• Yeme bozukluğu
• İshal
• Gastrit (mide zarının iltihaplanması)
• Susama
• Şişkinlik
• Dilde ödem
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
• Sarılık
• Terleme
• Kaslarda zayıflık
• Sık idrara çıkma veya idrar tutulması
• Bayılma

SPAZBEN’in yaygın olmayan yan etkileri

• Purpura (deride görülen kırmızı-morumsu renk)
• Kemik iliği baskılanması
• Lökopeni (beyaz kan hücresinin azalması)
• Eozinofili (kanda eozinofil hücre artışı)
• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması)
• Antidiüretik hormon sendromu (böbrek kanallarının su geçirgenliğinin bozulması)
• Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi veya düşmesi
• Kilo artışı veya kaybı
• Azalmış veya artmış libido (cinsel içgüdü)
• Anormal yürüyüş
• Delüzyonlar (sanrı)
• Agresif davranış
• Paranoya (aşırı endişe veya korkuyla karakterize edilen, sıkça mantıksız kuruntularla bilinen ruhsal bir rahatsızlık).
• Periferal nöropati (vücudun beyin ve omurilik dışında bulunan bölgelerinde oluşan hasara bağlı ağrı)
• Bell paralizi (yüz felci)
• Ekstrapiramidal semptomlar (psikiyatrik ilaçların neden olduğu kaslarda kasılmalar, titreme, sallanma, hareketlerde yavaşlamalar, yerinde duramama gibi motor bozukluklara genel olarak verilen isim)
• Tansiyon yüksekliği
• Kalp krizi
• Felç
• Solunum güçlüğü
• Bağırsak tıkanıklığı
• Dilde renk değişikliği
• Ağız iltihabı
• Tükürük bezi şişmesi
• Işığa hassasiyet
• Saç dökülmesi
• Miyalji (kas ağrısı)
• İdrar boşaltımında rahatsızlık
• İdrar yolunda daralma
• İmpotens (cinsel iktidarsızlık)
• Testislerde şişme
• Meme büyümesi
• Süt gelmesi
• Göğüs ağrısı
• Ödem

5. SPAZBEN’in saklanması

SPAZBEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma talimatı ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZBEN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPAZBEN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Telefon: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmı ştır.

8