KULLANMA TALİMATI

SİTOREL MR 35 mg değiştirilmiş salımlı film tablet

• Etkin madde: Her bir değiştirilmiş salımlı film tablet 35 mg trimetazidin dihidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Ksantan gum, povidon, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit*, hidroksipropil metil selüloz*, kırmızı demir oksit*, gliserin*, polietilen glikol 6000.

• Karışım halinde temin edilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİTOREL MR nedir ve ne için kullanılır?

2. SİTOREL MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİTOREL MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİTOREL MR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tablet
• SİTOREL MR 35 mg Değiştirilmiş Salımlı Film Tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. SİTOREL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.

SİTOREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

2. si̇torel mr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer trimetazidine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı duyarlıysanız (alerjik).

• Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).
• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.

SİTOREL MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİTOREL MR’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç anjina (göğüs ağrısı) krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
• Stabil olmayan (kararsız) anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü) tedavisi için uygun değildir.
• Anjina (göğüs ağrısı) atağı olması halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Testlerin yapılması gerekebilir ve muhtemelen tedaviniz değiştirilebilir.
• Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu belirtilerin incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.
• Bu ürünün genel olarak emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
• Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (Bkz.

Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

SİTOREL MR, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SİTOREL MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİTOREL MR, yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTOREL MR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçişine ilişkin veriler yetersiz olduğundan, SİTOREL MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.

SİTOREL MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2/5

3. si̇torel mr nasıl kullanılır?sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SİTOREL MR ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse, doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.

Çocuklar ve ergenler:

SİTOREL MR’ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİTOREL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer SİTOREL MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİTOREL MR kullandıysanız:

SİTOREL MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİTOREL MR’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİTOREL MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yoktur.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİTOREL MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SİTOREL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİTOREL MR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Hazımsızlık,
• Hastalık hissi
• Kusma,
• Ciltte döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Güçsüzlük hissi,

Seyrek:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),
• Artmış veya hızlı kalp atışları,
• Ayağa kalkarken oluşan baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşüşü,
• Bayılma,
• Keyifsizlik,
• Düşme,
• Ateş basması.

Bilinmiyor:

• Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),
• Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Kabızlık,
• Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü,
• Enfeksiyonları daha muhtemel hale getiren beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında artış,
• Kanama veya morarma riskini arttıran kan pulcuklarının azalması,

Karaciğer hastalığı (Belirtileri: Bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİTOREL MR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Pembe renkli, yuvarlak, film kaplı tablet
• SİTOREL MR 35 mg Değiştirilmiş Salımlı Film Tablet, 60 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. SİTOREL MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.

SİTOREL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

2. si̇torel mr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer trimetazidine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiştir) herhangi birine karşı duyarlıysanız (alerjik).

• Parkinson hastalığınız varsa: Hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).
• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.

SİTOREL MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SİTOREL MR’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç anjina (göğüs ağrısı) krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
• Stabil olmayan (kararsız) anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü) tedavisi için uygun değildir.
• Anjina (göğüs ağrısı) atağı olması halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Testlerin yapılması gerekebilir ve muhtemelen tedaviniz değiştirilebilir.
• Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu belirtilerin incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.
• Bu ürünün genel olarak emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
• Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (Bkz.

Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

SİTOREL MR, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

SİTOREL MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİTOREL MR, yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİTOREL MR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçişine ilişkin veriler yetersiz olduğundan, SİTOREL MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.

SİTOREL MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2/5

3. si̇torel mr nasıl kullanılır?sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SİTOREL MR ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse, doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.

Çocuklar ve ergenler:

SİTOREL MR’ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SİTOREL MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer SİTOREL MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİTOREL MR kullandıysanız:

SİTOREL MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİTOREL MR’ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİTOREL MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yoktur.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SİTOREL MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SİTOREL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİTOREL MR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Hazımsızlık,
• Hastalık hissi
• Kusma,
• Ciltte döküntü,
• Kaşıntı,
• Kurdeşen,
• Güçsüzlük hissi,
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),
• Artmış veya hızlı kalp atışları,
• Ayağa kalkarken oluşan baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşüşü,
• Bayılma,
• Keyifsizlik,
• Düşme,
• Ateş basması.
• Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
• Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),
• Baş dönmesi hissi (vertigo),
• Kabızlık,
• Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü,
• Enfeksiyonları daha muhtemel hale getiren beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında artış,
• Kanama veya morarma riskini arttıran kan pulcuklarının azalması,