SERGİLEX 1 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SERGİLEX 1 MG TABLET

KULLANMA TALİMATI

SERGİLEX 1 mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 1 mg repaglinid içerir.
Yardımcı maddeler: Meglumin, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, polakrilin potasyum, poloksamer 188, susuz kalsiyum hidrojen fosfat, magnezyum stearat, povidon, sarı demir oksit, gliserol %85.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERGİLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SERGİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERGİLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERGİLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SERG İLEX, 90 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda kullan ıma sunulmu ştur.

Tabletler sar ı renkli, yuvarlak, bikonveks şekillidirler.

SERG İLEX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde a ğız yoluyla kullan ılan bir ilaçt ır. Repaglinid adl ı etkin madde, pankreas ın ız ın daha fazla insülin salg ılatmas ına yard ımc ı olarak kan şekerinizi (glukoz) dü şürür.

Tip 2 diyabet , pankreas ın ız ın, kan ın ızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemedi ği veya üretti ği insüline vücudunuzun normal tepki vermedi ği bir hastal ıkt ır.

SERG İLEX, diyet ve egzersize ilave olarak eri şkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullan ıl ır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kayb ın ın, tek ba şına kan şekerinizi kontrol etmeye (veya dü şürmeye) yetmedi ği durumlarda ba şlan ır.

SERG İLEX ayr ıca diyabet ( şeker hastal ığı) tedavisinde kullan ılan di ğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullan ılabilir.

SERG İLEX’in kan şekerini dü şürdü ğü gösterilmi ştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya ç ıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.

2. sergi̇lex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Repaglinid (SERGİLEX etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler başlığı altında verilmiştir) karşı alerjik iseniz
Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
Diyabetik ketoasidozunuz (kanınızda asit düzeyinin artması) varsa
Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa
Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız
Klopidogrel kullanıyorsanız

SERGİLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SERGİLEXkullanmadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer;

Karaciğer problemleriniz varsa. SERGİLEX’in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa SERGİLEX kullanmayınız.
Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX’i dikkatli kullanınız.
Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
18 yaş altında veya 75 yaş üzerindeyseniz. SERGİLEX bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Gerekenden daha çok miktarda SERGİLEX alırsanız
Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız
Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz. 2. SERGİLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’in diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.

Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Gerekenden daha az miktarda SERGİLEX alırsanız
Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
Normalden daha fazla gıda alırsanız
Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

SERGİLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERGİLEX’i ana öğünlerden önce alınız. Alkol, SERGİLEX’in kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SERGİLEX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERGİLEX’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini unutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, SERGİLEX’i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, SERGİLEX kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.

SERGİLEX’in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)
Beta blokör grubu ilaçlar (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)
Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)
Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler – kansızlık veya iltihaplanma Tedavisinde kullanılır)
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
Tiyazidler (diüretik – idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)
Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyet veren, rahim iç tabakasinda bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalize olmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)
Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)
Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)
Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)
İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)
Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)
Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)
Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)
Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır)
St. John’s wort (sarı kantaron, bitkisel ürün, depresyon için).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sergi̇lexnasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana öğünden önce 0.5 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.

Doz, doktorunuz tarafından 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır.

Doktorunuzun önerdiğinden fazla SERGİLEX kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

SERGİLEX, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX’i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

SERGİLEX’in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa SERGİLEX kullanmayınız (bakınız SERGİLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ).

Eğer SERGİLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERGİLEX kullandıysanız:

Eğer çok fazla tablet aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda ” bölümüne bakınız.

SERGİLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERGİLEX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERGİLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer SERGİLEX ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SERGİLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):

En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (bkz. Bölüm 2 Hipoglisemi durumunda ). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.

Alerji:

Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anaflaktik reaksiyonun (ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Karın ağrısı
İshal

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından kaynaklanmayabilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Kusma
Kabızlık
Görme bozuklukları
Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal

karaciğer fonksiyonu.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
Kendini hasta hissetme (bulantı).

5. sergi̇lex’in saklanması

SERGİLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERGİLEX’i kullanmayınız.

Dış karton ambalaj ve blister folyo üzerindeki son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul

Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri: